注射用头孢美唑钠

注射用头孢美唑钠

恩替卡韦片

本品的主要成分为头孢美唑钠。

本品主要成份为恩替卡韦。

辽宁海思科制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20143414

国药准字H20203225

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、成人，每日1-2g（效价），分2次静脉注射或静脉滴注。 2、小儿，每日25-100mg（效价）/kg体重，分2-4次静脉注射或静脉滴注。 3、难治性或严重感染，可随症状将每日量成人增至4g（效价）、小儿增至150mg（效价）/kg体重，分2-4次给药。 4、静脉注射时，本品1g（效价）溶于注射用蒸馏水、生理盐水或葡萄糖注射液10mg中，缓慢注入。另外，本品还可加入补液中静脉滴注，此时不得用注射用蒸馏水溶解，因溶液渗透压不等张。 5、用法、用量的使用注意事项： （1）严重肾功能损害患者，应适当调节给药剂量及给药间隔等，慎重用药（参照【慎重用药】及【药代动力学】项）。 （2）使用本品时，原则上应做药敏试验，且用药应限于治疗疾病必要的最短时间［防止出现耐药菌等］。 6、用药须知： （1）配制方法：配制静脉滴注剂时，应参照前述用法用量栏记载的注意事项。 （2）给药：静脉内大量给药时，可能会引起血管刺激性痛，故应充分注意注射液的配制、注射部位及注射方法等并尽量缓慢注入。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1、对本品成分有过敏性休克史的患者禁用。 2、对本品所含成分或头孢类抗生素有过敏史的患者原则上不给药，不得不使用时应慎用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类药。适用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、摩氏摩根菌、普罗威登斯菌属、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃菌属（双路普雷沃菌除外）所引起的下述感染：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

（本项包括不能计算发生率的不良反应）总计27356个病例中，不良反应报告例为841例（3.07%），主要有AST（GOT）升高（0.94%）、ALT（GPT）升高（0.90%）、皮疹（0.82%）、恶心及呕吐（0.20%）等。重大不良反应： 1、罕见引起休克（0.01%以下）、过敏反应症状（不适感、口腔异常感、喘鸣、眩晕、便意、耳鸣、发汗等）（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 2、有可能出现皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）（发生率不详）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）（发生率不详）。一旦发现类似症状，应立即停药并作适当处理。 3、有可能出现急性肾功能衰竭（发生率不详）等严重肾功能损害，故应仔细观察，定期检查肾功能，若出现BUN及血肌酐升高等，应立即停药并作适当处理。 4、肝炎（发生率不详）、肝功能障碍（发生率不详）、黄疸（发生率不详）：因为有AST(GOT)、ALT(GPT)显著升高等肝炎、肝功能障碍表现，故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 5、有可能出现粒细胞缺乏症（发生率不详）、溶血性贫血（发生率不详）、血小板减少（发生率不详）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 6、罕见出现伴有便血的伪膜性肠炎（低于0.01%）（初期症状：腹痛、腹泻频繁）。故应注意观察，若出现异常，应立即停药并作适当处理。 7、有可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X射线检查异常、嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎（发生率不详）、伴有嗜酸细胞增多肺浸润（PIE）综合征（发生率不明）。一旦出现类似症状，应立即停药并作适当处理，如使用肾上腺皮质激素。

1、慎重用药（下述患者应慎重用药）： （1）对青霉素类抗生素有过敏史的患者。 （2）本人或双亲、兄弟姐妹等亲属属于过敏体质，易发作支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状的患者。 （3）严重肾损害患者[有可能出现血药浓度升高、半衰期延长]（参照【用法用量】的使用注意及【药代动力学】项）。 （4）经口摄食不足患者或非经口维持营养患者、全身状态不良患者（通过摄食不能补充维生素K的患者，会出现维生素K缺乏）。 （5）高龄者（参照【老年用药】项）。 2、重要注意事项： （1）因为没有确切的方法预知本品引起的休克、过敏样反应，应采取如下措施： ①使用前应充分询问病史，尤其必须确认对抗生素的过敏史。 ②使用时，必须准备好休克的急救措施。 ③从给药开始到结束，患者应保持安静状态，充分观察，特别是给药刚开始时要充分注意观察。 （2）给药期间及给药后至少1周避免饮酒（参照【药物相互作用】项）。 3、对临床检验结果的影响： （1）除了用检尿糖用试纸反应以外，用本尼迪特氏试剂、费林氏试剂及Clinitest进行的尿糖检查有时呈假阳性，应注意。 （2）用雅费氏反应进行肌酐检查时，表现肌酐值有可能示高值，应注意。 （3）直接库姆斯氏试验，有时呈阳性。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗的有益性超过危险性时方可给药（尚未确立妊娠期用药的安全性）。 5、儿童用药：早产，新生儿慎用，其他详见【用法用量】项。 6、老年用药：对老年患者，应在注意以下因素的同时，考虑用量和给药间隔等因素，慎重给药。 （1）老年患者因生理机能降低，易发生不良反应。 （2）老年患者因维生素K缺乏可能引起出血倾向。 7、药物过量：尚不明确。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。