雅坤宇(注射用氯膦酸二钠)

雅坤宇(注射用氯膦酸二钠)

奥硝唑片

本品主要成分为氯膦酸二钠。

奥硝唑

海南灵康制药有限公司

浙江爱生药业有限公司

国药准字H20060945

国药准字H20051077

本品用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、co2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)；肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

1、静脉输注仅适用于短期治疗。 2、氯膦酸盐主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸盐治疗过程中定要维持足够的水份摄入。必须保证足够的水量摄入，并应在治疗前和治疗期间监测肾功能和血清钙浓度。 3、输注氯膦酸盐后，不同患者维持临床可接受的血清钙浓度的时间长短有显著差异。必要时可重复输注以控制血清钙水平或者，选择口服氯膦酸盐治疗。 4、肾功能正常的成年患者：氯膦酸盐静脉输注时，每日剂量为300mg，用500ml的盐水（氯化钠用9mg/ml）或500ml的5%葡萄糖（50mg/ml）溶液稀释。配制好的溶液的输注时间应至少2小时，连续输注几天直至达到正常血钙水平，通常在5天内即可实现，正常情况下，这种连续治疗不应超过7天。 5、肾衰患者：详见说明书。

防治厌氧菌感染：成人500mg/次，每日二次(早晚各服一次，以下同)；儿童，每1...

禁用于已知对二磷酸盐过敏的患者。不得与其他二磷酸盐同时使用。

本品通常具有良好的耐受性，服药期间可能出现轻度胃部不适，口中异味，胃痛，头痛及困倦。

本品用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症。

用于治疗由厌氧菌(脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、co2噬织维菌、牙龈类杆菌等)感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病(如阴道滴虫病等)；肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)，肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

1、最常见报告的不良反应为胃肠道反应，如恶心、呕吐和腹泻。有大约10%的患者发生。但这些反应通常是轻度的，且多发生于大剂量时，在可手术治疗的原发性乳腺癌患者中进行的预防骨转移的随机、安慰剂对照的临床试验中，对1079名患者进行了安全性评价，氯膦酸盐组发生的不良事件中，与安慰剂对照组相比，仅非重度腹泻明显更常见。 2、代谢及营养异常： （1）常见：无症状的低钙血症。 （2）罕见：有症状的低钙血症。 （3）血清甲状旁腺激素水平升高，常常与血清钙水平降低有关。曾观察到血清碱性磷酸酶浓度改变，在有肝脏转移和骨转移的病人，血清碱性磷酸酶水平会升高。 3、呼吸系统、胸和纵隔异常：非常罕见：阿司匹林过敏哮喘患者发生呼吸功能损害。过敏反应表现为呼吸系统症状。 4、胃肠道异常：常见：恶心、呕吐和腹泻，通常较轻微。 5、肝胆异常： （1）常见：转氨酶升高，但通常在正常范围内。 （2）罕见：转氨酶升高超过正常范围两倍，不伴有肝功能损害。 6、皮肤和皮下组织异常：罕见：与过敏性皮肤反应表现相同。 7、肾脏和泌尿系统异常：罕见：肾功能损害（血清肌酐升高和蛋白尿）；重度肾脏损害，尤其是静脉快速输注高剂量氯膦酸盐后发生（剂量参见“用法用量”）。

奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的dna，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明其ld50值为1645mg/kg(灌胃)，1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性、无致突变、致畸、致癌性，与乙醇无不良相互作用。但在服药期间对精子的活动性有抑制作用，停药后则自然恢复。

1、在氯磷酸盐治疗期间，必须保持足量的液体摄入。静脉内输注氯磷酸盐，及高钙血症患者或肾衰患者采用氯磷酸盐治疗时，这一点尤其重要。 2、肾功能衰竭患者应用氯磷酸盐时需谨慎（参见“用法用量中的剂量调整）。氯磷酸盐静脉给药剂量明显高于推荐剂量时可能会引起重度的肾功能损害，尤其当输注速度太快时。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏障，尚不清楚其是否可经乳汁分泌或通过人体胎盘而进入胎儿体内。此外，尚不知道氯磷酸盐是否会引起胎儿损害或影响生殖。因此，孕妇或哺乳期妇女不应使用氯磷酸盐，除非治疗裨益明确超过全部风险。 4、儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性 5、老年用药：对老年患者没有特殊的剂量建议。临床试验已包括了65岁以上的患者，此年龄组未报告有特殊的不良反应。 6、药物过量： （1）症状：氯膦酸盐高剂量静脉给药时，有血清肌酐増高和肾功能不全的报告。 （2）治疗：药物过量时应采取对症治疗。必须保证足够的水量摄入，并监测肾功能和血清钙浓度。

1、肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同，但服药间隔时间要加倍。 　2、服用剩余的药片应放在儿童不易接触的地方，以免误服。