酒石酸托特罗定

酒石酸托特罗定

熊去氧胆酸胶囊

本品主要成分为酒石酸托特罗定。

化学名称：3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

鲁南贝特制药有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20000613

注册证号H20181059

本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 酒石酸托特罗定片： 1、初始的推荐剂量为一次1片，一日2次。根据病人的反应和耐受程度，剂量可下调到一次半片，一日2次。 2、对于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制剂（见【药物相互作用】）的患者，推荐剂量是一次半片，一日2次。 酒石酸托特罗定缓释片：口服，指荐剂量为一次4mg（一片），一日一次。

1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。2.胆汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

1、尿潴留、胃滞纳、未经控制的窄角型青光眼患者禁用。 2、已证实对本品有过敏反应的患者禁用。 3、重症肌无力患者、严重的溃疡性结肠炎患者、中毒性巨结肠患者禁用。

不良反应的评估基于下列频率数据：1.胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。2.肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。3.过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。

孕妇及哺乳期妇女用药：通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。儿童用药：按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。老年用药：老年患者慎用。

本品适用于因膀胱过度兴奋引起的尿频、尿急或紧迫性尿失禁症状的治疗。

胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；胆汁淤积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)；胆汁反流性胃炎。

1、本品的副作用一般可以耐受，停药后即可消失。本品可引起轻、中度抗胆碱能作用，如口干、消化不良和泪液减少。 2、常见（>1%）不良反应： （1）自主神经系统：口干。 （2）胃肠系统：消化不良、便秘、腹痛、胀气、呕吐。 （3）全身性：头痛。 （4）眼：干眼病。 （5）皮肤：皮肤干燥。 （6）精神：思睡、神经质。 （7）中枢神经系统：感觉异常。 3、不很常见(<1%)不良反应： （1）自主神经系统：调节失调. （2）全身性：胸痛。 4、少见(0.1%)不良反应： （1）全身性：过敏反应。 （2）泌尿系统：尿闭。 （3）中枢神经系统：精神混乱。

1、服用本品可能引起视力模糊，用药期间驾驶车辆、开动机器和进行危险作业者应当注意。 2、肝功能明显低下的患者、每次剂量不得超过半片（1mg）。 3、肾功能低下的患者、自主性神经疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4、由于尿潴留的风险，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人。 5、由于胃滞纳的风险，也慎用于患胃肠道梗阻性疾病，如幽门狭窄的患者。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇慎用本品，哺乳期间服用本品应停止哺乳。 7、儿童用药：尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。 8、药物过量：给志愿者的最大剂量是单剂给予L-酒石酸托特罗定12.8mg，其最严重的不良反应是调节失调和排尿困难。在此本品过量的事件中用洗胃和给予活性炭进行治疗。对症状的治疗如下： （1）严重的中枢抗胆碱能作用（如幻觉、严重的兴奋）用毒扁豆碱治疗。 （2）抽搐或显著的兴奋用（benzodiazepines）安定类药物治疗。 （3）呼吸功能不全：用人工呼吸进行治疗。 （4）心动过速：用β-阻滞剂进行治疗。 （5）尿闭：用插导尿管进行治疗。 （6）散瞳：匹鲁卡品滴眼或将病人置于暗室。

熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。 主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影）。于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。