消旋卡多曲

消旋卡多曲

他达拉非片

本品主要成分为消旋卡多曲。

本品主要成份为他达拉非。

扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20045282

国药准字H20193314

本品用于成人急性腹泻的对症治疗，还可治疗1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时与口服补液或静脉补液联合使用。

治疗勃起功能障碍。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 消旋卡多曲胶囊： 口服给药，成人：治疗急性腹泻，首次服药可在任何时间开始服用一粒胶囊（100mg），之后每次在三次主餐前服用一粒。服用消旋卡多曲不排除在必要的情况下进行补水。连续用药不超过7天。 消旋卡多曲颗粒： 口服，每日三次，每次按每公斤体重服用1.5mg，单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。必要时给与口服补液或静脉补液联合使用。 1、婴儿服用剂量：1-9月龄（体重＜9kg），每次10mg，每日三次；9-30月龄（体重9-13kg），每次20mg，每日三次。 2、儿童服用剂量：30月龄-9岁（13kg-27kg），每次30mg，每日三次；9岁以上（体重＞27kg），每次60mg，每日三次。 消旋卡多曲片： 口服，每日三次，每次按每公斤体重服用1.5mg；单日总剂量应不超过每公斤体重6mg。连续服用不得超过7天。必要时给予口服补液或静脉补液。推荐剂量：30月龄-9岁（13kg-27kg），每次30mg（1片），每日三次；9岁以上（体重>27kg），每次60mg（2片），每日三次。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1、肝肾功能不全者禁用。 2、不能摄入果糖，对葡萄糖或半乳糖吸收不良，缺少蔗糖酶、麦芽糖酶的患者禁用。 3、对消旋卡多曲过敏的患者禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品用于成人急性腹泻的对症治疗，还可治疗1月以上婴儿和儿童的急性腹泻，必要时与口服补液或静脉补液联合使用。

治疗勃起功能障碍。

偶见嗜睡、皮疹、便秘、恶心和腹痛等。

消旋卡多曲胶囊： 如果患者出现脱水现象，本品应与口服补液盐合用。 消旋卡多曲颗粒、消旋卡多曲片： 1、连续服用本品5天后，腹泻症状仍持续者应进一步就诊或采用其他药物治疗方案。 2、本品可以和食物、水或母乳一起服用，请注意溶解混合均匀。 3、本品请勿一次服用双倍剂量。 4、与细胞色素酶P450-3A4抑制剂如红霉素、酮康唑（可能减少消旋卡多曲的代谢）同时治疗时慎用。 5、与细胞色素酶P450-3A4诱导剂如利福平（可能降低消旋卡多曲的抗腹泻作用）同时治疗时慎用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。