苏可诺(注射用低分子量肝素钠)

苏可诺(注射用低分子量肝素钠)

环孢素软胶囊

本品主要成分为低分子量肝素钠。

环孢素。

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20020179

国药准字H10950355

本品主要适用于血液透析体外循环中预防血栓形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

临用前，按每毫升5000IU加注射用水溶解。 1、血液透析时预防血栓形成 （1）本品每支含低分子量肝素5000IU。 （2）每次透析开始时，应从动脉血管通路给予低分子肝素。本品推荐剂量为100IU/Kg在通常4小时透析期间给药一次即可；但当透析装置出现丝状体纤维蛋白时，应再给予50-100IU/kg的剂量。 2、预防深部静脉血栓形成： （1）本品每支含低分子量肝素50001U。 （2）手术前1-2小时，深部皮下注射5000IU，手术后每天皮下注射2500IU，连续用药5天。在一些患者中延长疗程至静脉血栓形成因素消除和患者不需卧床为止。 （3）腹壁皮下注射或遵医嘱。皮下用药须知： ①应于患者平躺后进行注射。应于左右腹壁的前外侧或后外侧皮下组织内交替给药。注射时针头应垂直刺入皮肤而不应成角度，在整个注射过程中，用拇指和食指将皮肤捏起，并将针头扎入皮肤褶皱内注射。 ②肾衰患者：肾衰患者用于预防目的给药时无需调整剂量。 ③体重低于40kg和高于100kg的患者，应根据临床监测情况相应调整剂量。

1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药...

1、下列情况禁用本品： （1）对肝素及低分子量肝素过敏。 （2）严重的凝血障。 （3）有低分子量肝素或肝索诱导的血小板减少症史（以往有血小板计数明显下降）。 （4）活动性消化道溃疡或有出血倾向的器官损伤。 （5）急性感染性心内膜炎（心内膜炎），心脏瓣膜置换术所致的感染除外。 2、本品不推荐用于下列情况： （1）严重的肾功能损害。 （2）出血性脑卒中。 （3）难以控制的动脉高压。 （4）与其它药物共用（见：与其它药物的相互作用），有任何疑问请咨询医师或药师。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：小儿常用量：器官移植初始剂量按体重每日6～11mg／kg，维持量每日2—6mg／kg。 老年用药：老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

本品主要适用于血液透析体外循环中预防血栓形成，也可用于预防深部静脉血栓形成。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

本品可产生不同程度的不良反应： 1、出血：使用任何抗凝剂都可产生此反应，出现此种情况时，应立即通知医师。 2、部分注射部位瘀点、瘀斑、轻度血肿和坏死。 3、局部或全身过敏反应。 4、血小板减少症（血小板计数异常降低）：应立即通知医师。 5、少见注射部位严重皮疹发生，向医师咨询。 6、增加血中某些酶的水平（转氨酶）。 7、在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉时使用低分子量肝素，有出现椎管内血肿的报道。 8、当出现任何未提及的不良反应时应立即向医师或药师咨询。

环孢素为一新型的T淋巴细胞调节剂，能特异性地抑制辅助T淋巴细胞的活性，但并不抑制T淋巴细胞，反而促进其增殖。本品亦可抑制B淋巴细胞的活性：本品还能选择性抑制T淋巴细胞所分泌的白细胞介素-2、γ-干扰素，亦能抑制单核、吞噬细胞所分泌的白细胞介素-l。在明显抑制宿主细胞免疫的同时，对体液免疫亦有抑制作用。能抑制体内抗移植物抗体的产生，因而具有抗排斥的作用。本品不影响吞噬细胞的功能，不产生明显的骨髓抑制作用。

1、特别警告：禁止肌肉注射。远离儿童放置。 2、由于分子量不同，抗Xa活性及剂量不同，不同的低分子量肝素不可互相替代使用。应特别注意并遵守相应产品的使用方法。当有肝素诱导的血小板减少症病史的患者使用本品时，应特别小心。 3、蛛网膜下腔/硬膜外麻醉：与其它抗凝剂相同。在蛛网膜下腔/硬膜外麻醉中，同时使用低分子量肝素，极少有椎管内血肿导致长期或永久性瘫痪的报道。当术后保留硬膜外导管时，可能增大出现上述症状的危险。须进行神经学监测。 4、须在医师指导下使用本品。 5、未向医师咨询不可擅自停。 6、使用注意事项： （1）注射本品时应严密监控，任何适应症及使用剂量都应进行血小板计数监测。建议在使用低分子量肝素治疗前进行血小板计数，并在治疗中进行常规计数监测。如果血小板计数显著下降（低于原值的30%-50%），应停用本品。 （2）在下述情况中应小心使用本品：肝肾功能不全患者，有消化道溃疡史，或有出血倾向的器宫损伤史，出血性脑卒中，难以控制的严重动脉高压史，糖尿病性视网膜病变；近期接受神经或眼科手术和蛛网膜下腔/硬膜外麻醉。 7、有任何疑问请咨询医师或药师。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠初3个月妇女或产后妇女使用本品可能增加出血的危险，须慎用。在妊娠及哺乳期需用本品时，应于使用之前咨询医师或药师。为保险起见，在妊娠期不宜使用本品，而哺乳期并非禁忌。 9、儿童用药：本品不适用于儿童。 10、老年用药：由于60岁以上老年人（特别是女性）对肝素较敏感，故使用本品期间可能曷出血，须注意。 11、药物过量：本品过量可导致出血。出现用药过量时，可缓慢静脉注射盐酸鱼精蛋白或硫酸鱼精蛋白中和本品，1IU盐酸鱼精蛋白可中和1.6IU的肝素。

1、本药对肾毒性大，因此用药前必须测血肌酐及肌酐清除率若干次以明确基础水平。用药开始后应每2周监测肾功能及血肌酐，凡较原基础水平增高30%以上者须减量。减量一个月后如持续上升则须停药。必须等血肌酐恢复到原基础水平或增加10%以内方可继续应用。 2、用药前必须在三种不同时间测血压以了解其基础血压水平。用药后需每日监测。 3、定期查肝功能、血象、电解质。 4、对下述情况者用药宜谨慎随访：年龄高于65岁，已控制的高血压，应用抗癫痫药物，3个月前用过环磷酰胺等免疫抑制药物，现用酮（氟）康唑、甲氧?啶、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓。 5、本药治疗自身免疫病时，一日最大量达到5mg/kg已3个月时而疗效仍不明显，则可停止使用。 6、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及留钾利尿药。 7、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶等。 8、丽珠环明经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 9、丽珠环明可以通过胎盘。应用于2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物