万苏林(低精蛋白锌胰岛素注射液)

万苏林(低精蛋白锌胰岛素注射液)

佐米曲普坦鼻喷雾剂

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪）的无菌混悬液。

每揿含佐米曲普坦2.5mg

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H10970284

国药准字H20130103

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1、必须在医师指导下，根据病情需要决定剂量和时间。 2、每日早餐前3-60分钟皮下注射一次，有时需于晚餐前再注射一次，必需时可与胰岛素混合使用，剂量根据病情而定。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为1揿。如果24小时内症状持续或复发，再次使用仍有效。如...

低血糖症、胰岛细胞瘤禁用。

本品耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时内，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报导。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感（心电图上没有缺血改变的证据），还可出现肌痛、肌肉无力。

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

1、用药过量或患者注射后未按时进食可发生低血糖。 2、注射部位可出现红斑，硬结或疼痛。 3、偶有过敏反应，引起休克，可皮下注射肾上腺素注射液，并按休克原则处理。

佐米曲普坦是一种选择性5-HT1B/1D受体激动剂。通过激动颅内血管（包括动静脉吻合处）和三叉神经系统交感神经上的5-HT1B/1D受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。用于成人先兆或非先兆头痛的治疗。毒理研究遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验（CHO/HGPRT）结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日（该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍），未显示对生育力的损害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍），导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现

1、本品不能用于静脉注射，使用前应先摇匀。 2、使用本品时，不宜饮酒，过度饮酒易引起低血糖。 3、本品如与心得安、保泰松等药同用，可加强本品的降血糖作用。 4、本品与口服降糖药合用，能加强本品的降血糖作用。 5、运动员慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。 7、儿童用药：青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量（约20%-50%），青春期过后再逐渐减少。 8、老年用药：老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。 9、药物过量：过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

本品仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其他严重潜在性神经科疾病。尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。症状性帕金森氏综合症或患者与其他心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。此类化合物（5HT1D激动剂）与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者。故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HT1D激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5HT1D激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。对驾驶及机械操纵能力无明显损害，使用本品20mg时，患者在精神运动测试中，操作项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本品可能引起嗜睡。