万苏林(低精蛋白锌胰岛素注射液)

万苏林(低精蛋白锌胰岛素注射液)

丙戊酸钠缓释片

本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素（猪）的无菌混悬液。

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

信东生技股份有限公司

国药准字H10970284

注册证号HC20181023

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

1、必须在医师指导下，根据病情需要决定剂量和时间。 2、每日早餐前3-60分钟皮下注射一次，有时需于晚餐前再注射一次，必需时可与胰岛素混合使用，剂量根据病情而定。

癫痫： 服药方法： 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

低血糖症、胰岛细胞瘤禁用。

胃肠道系统： 一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： 曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

孕妇及哺乳期妇女用药：中内容）。中枢神经系统：报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统：罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统：极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。

本品用于一般中、轻度糖尿病患者，重症须与胰岛素合作。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

1、用药过量或患者注射后未按时进食可发生低血糖。 2、注射部位可出现红斑，硬结或疼痛。 3、偶有过敏反应，引起休克，可皮下注射肾上腺素注射液，并按休克原则处理。

1、本品不能用于静脉注射，使用前应先摇匀。 2、使用本品时，不宜饮酒，过度饮酒易引起低血糖。 3、本品如与心得安、保泰松等药同用，可加强本品的降血糖作用。 4、本品与口服降糖药合用，能加强本品的降血糖作用。 5、运动员慎用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇，特别在妊娠中期及后期，对胰岛素需要量增加。在分娩后对胰岛素需要量迅速减少。如果是妊娠糖尿病，产后血糖即可正常，应停用胰岛素。 7、儿童用药：青春期前儿童对胰岛素敏感性较青春期少年高，因此较易发生低血糖，须适当减少胰岛素用量，青春期少年须适当增加胰岛素用量（约20%-50%），青春期过后再逐渐减少。 8、老年用药：老年人易发生低血糖，须特别注意，应注意饮食、适当的体力活动与胰岛素量的配合。 9、药物过量：过量注射本品可引起低血糖反应，严重者可导致昏迷，低血糖的早期症状包括出汗、心跳加速、神经过敏或震颤。应立即服用糖或含有糖分的食物消除症状。昏迷病人可注射胰高血糖素或静脉注射葡萄糖，以帮助病人恢复知觉，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反应频繁发生或导致昏迷，可能需要减少剂量。若严重低血糖未能及时治疗，会导致暂时或永久的脑部损害，以致死亡。

1. 服用期间避免饮酒；2. 定期监测肝功能和血常规；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 癫痫患者需在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药。