蒙脱石

处方药医保

通用名称：蒙脱石

批准文号：国药准字H20094130

生产企业：山西康欣药业有限公司

功能主治：本品用于治疗儿童及成人急、慢性腹泻。

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	蒙脱石	西达本胺片
主要成分	本品主要成分为蒙脱石。	主要成份为西达本胺。
生产企业	山西康欣药业有限公司	深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字H20094130	国药准字H20140129
说明
作用与功效	本品用于治疗儿童及成人急、慢性腹泻。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	蒙脱石颗粒/蒙脱石散：口服。 1、成人每次1袋（3克），一次3次。 2、儿童1岁以下每日1袋，分3次服；1-2岁每日1-2袋，分3次服；2岁以上每日2-3袋，分3次服，服用时将本品倒入半杯温开水（约50毫升）中搅匀连同沉淀物快速服完。治疗急性腹泻时剂量应加倍。蒙脱石分散片： 1、将本品放入半杯温开水（约50ml）中，搅拌，待充分分散后服用；或含于口中用水或不用水分散成颗粒吞下；或用水直接服用（仅适用于成人）。 2、成人：每次3片，一日3次。儿童：1岁以下每次1片；1-2岁每次1-2片；2岁以上每次2-3片，均每日3次服用。 3、急性腹泻服用本品治疗时，首次剂量加倍。蒙脱石混悬液：摇匀后口服，一日3次。一次用量：1岁以下，10ml；1-2岁，10-20ml；2岁以上，20-30ml；成人30ml。	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	对本品过敏者禁用。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌
成分	本品用于治疗儿童及成人急、慢性腹泻。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	少数人可能产生轻度便秘，大便干结。	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1、治疗急性腹泻时，应注意纠正脱水。 2、如出现便秘，可减少剂量继续服用。 3、需同服肠道杀菌药时，请咨询医师。 4、儿童用量请咨询医师或药师。 5、儿童急性腹泻服用本品1天后、慢性腹泻服用2-3天后症状未改善，请咨询医师或药师。 6、如服用过量或出现严重不良反应，请立即就医。 7、当本品性状发生改变时禁用。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、请将此药品放在儿童不能接触的地方。 10、蒙脱石分散片不能直接用水吞服。	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

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