盐酸溴己新

盐酸溴己新

琥乙红霉素胶囊

本品主要成分为盐酸溴己新。

琥乙红霉素

浙江乐普药业股份有限公司

西安利君制药有限责任公司

国药准字H20054652

国药准字H20000384

盐酸溴己新片/盐酸溴己新注射液：

1．本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．厌氧菌所致口腔感染。8．空肠弯曲菌肠炎。9．百日咳。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸溴己新片： 口服。成人，一次1-2片，一日3次。 注射用盐酸溴己新： 1、肌肉注射：加注射用水2ml溶解，溶解后注射，一次4mg，一日8-12mg。 2、静脉滴注：静脉滴注时用5%葡萄糖注射液稀释后使用，一次4mg，一日8-12mg。 盐酸溴己新注射液： 肌内注射或静脉注射。一次4mg，一日8-12mg。静脉注射时用5%葡萄糖注射液稀释后使用。 盐酸溴己新葡萄糖注射液： 静脉滴注。一次1瓶，一日2-3次；或遵医嘱。

口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。军团菌病患者，一次0.4～1.0g，一日...

1、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 2、本品性状发生改变时禁止使用。

1．服用本品后发生肝毒性反应者较服用其他红霉素制剂为多见，服药数日或1～2周后患者可出现乏力、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、发热等。有时可出现黄疸，肝功能试验显示淤胆，停药后常可恢复。2．胃肠道反应有腹泻、恶心、呕吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃纳减退等，其发生率与剂量大小有关。3．大剂量（≥4g/日）应用时，尤其肝、肾疾病患者或老年患者，可能引起听力减退，主要与血药浓度过高(12mg/L)有关，停药后大多可恢复。4．过敏反应表现为药物热、皮疹、嗜酸性粒细胞增多等，发生率约0.5%～1%。5．其他，偶有心律失常、口腔或阴道念珠菌感染。

盐酸溴己新片/盐酸溴己新注射液：

1．本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药：溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．军团菌病。3．肺炎支原体肺炎。4．肺炎衣原体肺炎。5．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6．沙眼衣原体结膜炎。7．厌氧菌所致口腔感染。8．空肠弯曲菌肠炎。9．百日咳。10．风湿热复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

1、震颤，休克，类过敏症状休克，过敏性症状（皮疹、血管神经性水肿、支气管痉挛、呼吸困难、瘙痒等）。 2、其他上市后监测中发现的不良反应/事件包括： （1）皮肤及其附件：斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、多汗。 （2）消化系统：恶心、呕吐、胃不适、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、口干、肝功能异常、转氨酶升高。 （3）全身性损害：胸闷、寒战、发热（高热）、乏力、苍白、水肿。 （4）神经系统：头晕、头痛、局部麻木、抽搐、眩晕。 （5）心血管系统：心悸、紫绀、血压升高、血压降低，心动过速、潮红。 （6）呼吸系统：呼吸急促、咳嗽。 （7）用药部位损害：静脉炎、注射部位疼痛、注射部位皮疹、注射部位瘙痒、注射部位红肿。 （8）其他：烦躁、视力异常、遗尿、白细胞减少。

本品属大环内酯类抗生素，为红霉素的琥珀酸乙酯，在胃酸中较红霉素稳定。本品系抑菌剂，但在高浓度时对某些细菌也具杀菌作用。对葡萄球菌属(包括产酶菌株)、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌属、流感嗜血杆菌、百日咳鲍特氏菌等也对本品敏感。本品对除脆弱拟杆菌和梭杆菌属以外的各种厌氧菌亦具抗菌作用。对军团菌属、胎儿弯曲菌、某些螺旋体、肺炎支原体、立克次体属和衣原体属也有抑制作用。本品可透过细菌细胞膜，在接近供位（P位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA)结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的位移，从而抑制细菌蛋白质合成。

盐酸溴己新片： 1、本品对胃肠道粘膜有刺激性，胃炎或胃溃疡患者慎用。 2、肝功能不全患者应在医师指导下使用。 3、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 4、本品性状发生改变时禁止使用。 5、请将本品放在儿童不能接触的地方。 6、儿童必须在成人的监护下使用。 7、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 注射用盐酸溴己新/盐酸溴己新注射液： 1、肌肉注射时，如发生注射部位疼痛的情况下，应改为静脉滴注，并尽可能缓慢静滴。为避免肌肉注射对组织和神经等的影响，应避开神经分布的部位，小心注射，重复注射时，可变换注射部位。此外，不推荐婴幼儿使用。 2、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应单独溶解稀释，单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。 3、如发现药液混浊切勿使用。 4、研究显示，在特定环境条件下，三层共挤输液用袋与聚丙烯输液瓶对盐酸溴己新均有不同程度的吸附作用，配液时首选玻璃输液瓶装葡萄糖注射液溶解本品。 5、研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用；因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。 7、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 8、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。 盐酸溴己新葡萄糖注射液： 1、本品溶液显酸性，与多种碱性药物有配伍反应，临床使用应单独给药；需合并使用其他药物时，应单独滴注，如与本品共用同一输液通道，两组药物之间需5%葡萄糖注射液充分冲管或更换输液管。 2、如发现药液混浊切勿使用。 3、研究显示，乳胶管、聚氨酯类热塑性弹性体输液器（TPU）、聚氯乙烯输液器（PVC）对盐酸溴己新有较强的吸附作用；因接触层材料为低密度聚乙烯（PE）的输液器具对本品吸附作用较小，建议临床使用时应首选接触层材料为PE的输液器具。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：对于怀孕妇女或可能怀孕妇女，只有当获益被判定超过风险时，才可以给药。怀孕期间的用药安全性尚未确定。 5、儿童用药：未进行该项试验。儿童慎用，尤其不推荐婴幼儿使用。 6、老年用药：老年人的各项生理功能下降，注意减少用量。

1．溶血性链球菌感染用本品治疗时，至少需持续10日，以防止急性风湿热的发生。2．肾功能减退患者一般无需减少用量，但严重肾功能损害者本品的剂量应适当减少。3．用药期间定期随访肝功能。4．患者对一种红霉素制剂过敏或不能耐受时，对其他红霉素制剂也可能过敏或不能耐受。5．因不同细菌对红霉素的敏感性存在一定差异，故应做药敏测定。6．对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。