贝前列素钠片

【规格】：

40μg*10片

【主要成分】：

本品主要成份:贝前列素钠。

【剂型】：

片剂(薄膜衣片)

【功能主治】：

本品用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。

【用法用量】：

通常,成人饭后口服贝前列素钠1日3次,1次40 ug。

【药品相互作用】：

1.与下列药物有协同作用:抗凝血药，法华林等，抗血小板药，阿司匹林﹑噻氯匹定等，血栓溶解剂，尿激酶等。有增加出血倾向的可能，应密切观察，如发现异常，应给予减少剂量或停止合并用药等适当的处置。2.与前列腺素I2制剂可能有协同作用，合用时有可能导致血压下降，需密切监测血压。

【注意事项】：

下列患者请慎重服药:1.正在使用抗凝血药﹑抗血小板药﹑血栓溶解剂的患者;2.月经期的妇女;3.有出血倾向及其因素的患者。

【不良反应】：

1.严重不良反应。(1)出血倾向:脑出血(低于0.1%)﹑消化道出血(低于0.1%)﹑肺出血(发生率不明)，眼底出血(低于0.1%)，应密切观察﹑如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(2)休克(发生率低于0.1%):有引起休克的报告，应密切观察，如发现血压降低﹑心率加快﹑面色苍白﹑恶心等症状时，应停止给药，给予适当的处置。(3)间质性肺炎(发生率不明):曾有出现间质性肺炎的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(4)肝功能低下(发生率不明):曾有出现黄疸和GOT﹑GPT升高等肝功能异常的报告，应密切观察，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(5)心绞痛(发生率不明):曾有发生心绞痛的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。(6)心肌梗塞(发生率不明):曾有发生心肌梗塞的报告，如出现异常时，应停止给药，给予适当的处置。2.其他不良反应。有发生下列不良反应的可能性，应密切观察，并给予适当的处置。(1)出血倾向:出血倾向﹑皮下出血(发生率低于0.1%)，鼻出血(发生率不明)。(2)血液:贫血﹑嗜酸性粒细胞增多(发生率低于0.1%)，血小板减少﹑白细胞减少(发生率不明)。(3)过敏:皮疹(发生率0.1-5%)，湿疹﹑瘙痒(发生率低于0.1%)。(4)精神﹑神经系统:头痛﹑头晕(发生率0.1-5%)，眩晕﹑嗜睡﹑朦胧状态﹑麻木感(发生率低于0.1%)。(5)消化系统:恶心﹑腹泻﹑腹痛﹑食欲不振(发生率0.1-5%)，胃溃疡﹑呕吐﹑胃功能障碍﹑口渴﹑烧心(发生率0.1-5%)。(6)肝脏:GOT 升高﹑GPT 升高﹑γ-GTP 升高﹑LDH升高(发生率0.1-5%)，胆红素升高﹑Al-P升高(发生率低于0.1%)，黄疸(发生率不明)。(7)肾脏:BUN 升高(发生率0.1-5%)，血尿(发生率低于0.1%)，尿频(发生率不明)。(8)循环系统:颜面潮红﹑发热﹑头晕﹑心悸﹑皮肤潮红(发生率0.1-5%)，血压下降﹑心率加快(发生率低于0.1%)。(9)其他:甘油三酯升高(发生率0.1-5%)，浮肿﹑疼痛﹑胸痛﹑关节痛﹑胸闷﹑耳鸣﹑乏力﹑发热﹑出汗(发生率低于0.1%)，背痛﹑脱毛﹑咳嗽(发生率不明) 。

【禁忌】：

1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。2.出血的患者(如血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等患者服用本品可能导致出血增加)禁服本品。

【特殊人群用药】：

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。2.哺乳期妇女应避免服用本品,必须服用时,应停止哺乳(大鼠的动物实验表明,本药可以在乳汁中分布)。儿童用药：儿童服药的安全性尚未确立（没有使用经验）。老年用药：老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。

【孕妇及哺乳期妇女用药】：

妊娠或可能妊娠的妇女禁服本品(有关妊娠期间用药的安全性尚未确立)。哺乳期妇女应避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳(大鼠的动物实验表明，本药可以在乳汁中分布)。

【儿童用药】：

儿童服药的安全性尚未确立(没有使用经验)。

【老人用药】：

老年患者服用时应注意用药量(通常老年人生理功能有所下降)。

【药代动力学】：

1.血浆中浓度 8名健康成年人1次口服贝前列素钠100μg时，Tmax、Cmax、t1/2如下表所示。 另外，连续10日口服贝前列素钠50μg/次，1日3次，最高血浆原药浓度是0.3—0.5ng/ml，没有出现因反复给药引起的药物蓄积。2.代谢·排泄 12名健康成年人1次口服贝前列素钠50μg后，24小时内尿中原形药物的排泄量是2.8μg，β-氧化物的排泄量是5.4μg。原形药物和β-氧化物也可以葡萄糖醛酸结合物的形式排泄，总排泄量中游离形式的原形物和β-氧化物的比率分别是14%和70%。

【贮藏】：

密封、室温保存。

【执行标准】：

JX20000170