肝素钠

肝素钠

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成份为肝素钠。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

甘肃省金羚集团药业有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H20153270

国药准字H19994124

肝素钠注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥散性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 肝素钠注射液： 1、成人常用量： （1）深部皮下注射：一次5000-10000U，以后每8h给予8000-10000U或每12h给予15000-20000U，或根据凝血试验监测结果调整剂量。每24h总量约为30000-40000U。 （2）静脉注射：首次5000-10000U，之后按体重每4h给予100U/kg，用0.9%氯化钠注射液稀释后应用。 （3）静脉滴注：一日20000-40000U，加入0.9%氯化钠注射液1000ml中持续滴注。静脉滴注前应先静脉注射5000U作为初始剂量。 （4）用于预防性治疗：高危血栓形成患者，在外科手术前2h肝素5000U皮下注射，但避免硬膜外麻醉，然后每隔8-12h给予5000U，共约7日。 2、儿童常用量： 静脉滴注：一次100U/kg或1mg/kg，溶入10%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液50-100ml中，在4h内缓慢滴入。 肝素钠含片： 口服，一次1-2片，一日3次，每次1-2片舌下含服或遵医嘱。 肝素钠乳膏： 外用，一日2-3次，涂于患处。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

对肝素过敏、有自发出血倾向者、血液凝固迟缓者（如血友病、紫癜、血小板减少）、溃疡病、创伤、产后出血者及严重肝功能不全者禁用。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

肝素钠注射液：用于防治血栓形成或栓塞性疾病（如心肌梗死、血栓性静脉炎、肺栓塞等）；各种原因引起的弥散性血管内凝血；也用于血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中及某些血液标本或器械的抗凝处理。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

肝素钠注射液： 1、毒性较低，主要不良反应是用药过多可致自发性出血，故每次注射前应测定凝血时间。如注射后引起严重出血，可静注硫酸鱼精蛋白进行急救（1mg硫酸鱼精蛋白可中和150U肝素）。偶可引起过敏反应及血小板减少，常发生在用药初5-9天，故开始治疗1个月内应定期监测血小板计数。 2、偶见一次性脱发和腹泻。尚可引起骨质疏松和自发性骨折。肝功能不良者长期使用可引起抗凝血酶Ⅲ耗竭、血栓形成倾向。 肝素钠含片： 少数患者可发生发热、皮疹、瘙痒、结合膜炎、哮喘、心前区紧迫感及呼吸短促的过敏反应。偶见一过性脱发、腹泻、骨质疏松和自发性骨折，长期使用时可形成血栓，可能是抗凝血酶Ⅲ耗竭的结果。 肝素钠乳膏： 罕见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。

1、肝素口服无效。不宜肌内注射，因肌内注射可致注射部位血肿。可采用静脉注射、静脉滴注和深部皮下注射。皮下注射应深入脂肪层，注射时不要移动针头，注射处不宜搓揉。 2、用药期间避免肌内注射其他药品，以防止注射部位出血。 3、妊娠晚期最后3个月或产后，有增加母体出血危险，分娩时尤其慎用。 4、硬膜外麻醉时尽可能暂停用药。 5、对蛇咬伤所致DC无效。 6、本品易致眶内及颅内出血，故眼科及神经科手术及有出血性疾病者，不宜作为预防用药。 7、早期逾量表现为黏膜和伤口出血、齿龈出血、皮肤瘀斑或紫癜、鼻出血、月经量过多等。严重时有内出血征象，表现为腹痛、腹胀、背痛麻痹性肠梗阻、咯血、呕血、血尿、血便及持续性头痛，甚至出现心脏停搏。 8、肝素代谢迅速，若轻微超量停用即可。严重超量时，使用鱼精蛋白缓慢静脉注射，予以拮抗。通常1mg鱼精蛋白能拮抗100U肝素。如肝素注射后已超30min，鱼精蛋白用量需减半。 9、对肝素过敏者应提高警惕，可先给予本品6-8mg作为测试量，如0.5h后无特殊反应，才可给予全量。 10、临床上通常以小剂量肝素作为预防血栓形成，而大剂量则用作治疗血栓。 11、下列情况慎用： （1）有过敏性疾病及哮喘病史。 （2）口腔手术容易致出血的操作。 （3）已口服足量的抗凝药者。 （4）月经量过多者。 12、肝素钠乳膏不可长期、大面积使用。用药时，应避免接触眼睛和其他粘膜（如口、鼻等）。如果用药部位有烧灼感、红肿等情况，应停止用药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，