盖瑞宁(注射用鲑降钙素)

盖瑞宁(注射用鲑降钙素)

磷酸西格列汀片

?本品活性成份为鲑降钙素。

磷酸西格列汀。

青岛国大生物制药股份有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20020649

国药准字J20140095

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1、加入注射用水中，皮下或肌肉注射，需在医生指导下用药。 2、骨质疏松症：每日一次，依据病症的严重程度，每次10-20μg或隔日20μg，为防止骨质进行性丢失，应根据个体需要，适量摄人钙和维生素D。 3、高钙血症：每日每千克体重1-2μg，一次或分两次皮下或肌肉注射，治疗应根据病人的临床和生物化学反应进行调整，如果注射的剂量超过2ml，应采取多个部位注射。 4、变形性骨炎：每日或隔日20μg。 5、痛性神经营养不良症：早期诊断是重要的，而且，一旦确诊，应尽早治疗。每日20μg皮下或肌肉注射，持续2—4周；然后每周三次，每次20μg，维持6周以上；这取决于病人的反应。

本品单药或与二甲双胍联合治疗的推荐剂量为100 mg，每日一次。本品可与或不与食...

1、对降钙素过敏者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服给予西格列汀的剂量分别高达250mg/kg 和125mg/kg 时未产生畸形（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，分别达人体暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到胚胎肋骨畸形（缺失、发育不全和波状肋骨）的发生率有轻度升高（按照成人每日推荐剂量100mg 计算，大约是人体暴露量的100 倍）。在大鼠口服给予剂量达每日1000mg/kg 时，观察到雄性和雌性后代断奶前平均体重有轻微降低，雄性后代断奶后体重增加

1、禁用或不能使用常规雌激素与钙制剂联合治疗的早期和晚期绝经后骨质疏松症以及老年性骨质疏松症。

单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。

1、可以出现恶心、呕吐、头晕、轻度的面部潮红伴发热感。这些不良反应与剂量有关，静脉注射比肌内注射或皮下注射给药更常见。 2、罕见的多尿和寒战已有报告。在罕见的病例中，给予本品可导致过敏反应，包括注射部位的局部反应或全身性皮肤反应。据报道个别的过敏反应可导致心动过速、低血压和虚脱。

详见说明书。

1、本品临床使用前必须进行皮肤试验。皮肤试验方法如下：（50单位/支）用T.B针筒取0.2ml，用生理盐水稀释至1ml，皮下注射0.1ml（约1单位），观察15分钟，注射部位不超过中度红色为阴性，超过中度红色为阳性。 2、长期卧床治疗的患者，每日需检查血液生化指标和肾功能。 3、治疗过程中如出现耳鸣、眩晕、哮喘应停用。 4、变形性骨炎及有骨折史的慢性疾病患者，应根据血清碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸排出量决定停药或继续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。 6、儿童用药：儿童使用本品的安全性资料尚确定，故不推荐儿童使用。 7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、药物过量：大剂量作短期治疗时，少数病人易引起继发性甲状旁腺功能低下。

本品不得用于1 型糖尿病患者或治疗糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市后经验中，有服用西格列汀的患者出现急性胰腺炎的报告，包括致命和非致命的出血性或坏死性胰腺炎（参见不良反应，上市后经验）。由于这些报告是自发提交的，且报告发生的人群数量不确定，通常不可能可靠地估计其发生频率或确定其与药物暴露的因果关系。患者应被告知急性胰腺炎的特征性症状：持续性的，剧烈的腹痛。有报道提示停用西格列汀后胰腺炎症状消失。如果怀疑出现胰腺炎，则应停止使用西格列汀和其他可疑的药物。 肾功能不全患者用药：本品可通过肾脏排泄。为了使肾功能不全患者的本品血浆浓度与肾功能正常患者相似，在中度和重度肾功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的终末期肾病患者中，建议减少本品的剂量（参见用法用量，肾功能不全患者）。 超敏反应：本品上市后在患者的治疗过程中发现了以下严重超敏反应。这些反应包括过敏反应、血管性水肿和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson 综合征。由于这些反应来自人数不定的人群自发性报告，因此通常不可能可靠地估计这些反应的发生率或确定这些不良反应与药物暴露之间的因果关系。这些反应发生在使用本品治疗的开始3