氟米龙

氟米龙

丙戊酸钠缓释片

本品主要成分为氟米龙。

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

天津天药药业股份有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20173065

注册证号HC20181023

本品用于对皮质激素敏感的睑结膜、球结膜、角膜、眼前段组织炎症，PK、PRK术后的抗炎治疗。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 氟米龙滴眼液： 1、本品仅供眼局部用药。使用前摇匀。 2、滴入结膜囊内，每次1-2滴，一日2-4次。在治疗开始的24-48小时内，可酌情增加至每4小时给药1次。治疗时不宜过早停药。 3、如用药2天后症状体征均未改善，应对患者重新评价。 4、本品可根据病情减量使用，但不宜过早停止治疗。长期使用情况下，应注意逐步减量停药。

癫痫： 服药方法： 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

1、禁用于活动性病毒性角膜和结膜疾病。包括上皮型单纯疱疹性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘、眼部的分支杆菌和未经处理的细菌感染，以及眼组织的真菌感染。 2、已知对本品成分过敏或可疑过敏，以及对其他皮质类固醇药物过敏者应禁用本品。

胃肠道系统： 一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： 曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

孕妇及哺乳期妇女用药：中内容）。中枢神经系统：报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统：罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统：极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。

本品用于对皮质激素敏感的睑结膜、球结膜、角膜、眼前段组织炎症，PK、PRK术后的抗炎治疗。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

该药可能引起眼压升高，甚至青光眼，可致视神经损害，后囊膜下白内障、继发性眼部感染、眼球穿孔及延缓伤口愈合。 1、免疫系统异常：过敏（尚不明确发生率）。 2、胃肠道异常：味觉障碍（尚不明确发生率）。 3、眼部异常： （1）尚不明确发生率：眼部刺激、结膜/眼部充血、眼痛、视觉障碍、异物感、眼睑水肿、视物模糊、眼分泌物、眼部瘙痒、流泪增加、眼水肿/眼肿胀、瞳孔散大、白内障（包括唇囊膜下白内障）、溃疡性角膜炎、眼部感染（包括细菌、真菌、以及病毒类感染）、视野缺损、点状角膜炎。 （2）罕见：视神经损害、伤口延迟愈合。 4、检查发现异常：眼压升高（常见）。 5、皮肤和皮下组织异常：皮疹（尚不明确发生率）。

1、如果患者使用本品后，炎症或疼痛持续存在超过48小时，或者加重，建议立即停药就医。 2、本品包装完好时为无菌，为防止污染，应注意避免滴头接触眼睑或任何物体表面。多人共用一瓶可能会传播感染，不使用时应将药瓶拧紧。 3、同时使用其它眼科产品时，应在滴用本品之前5分钟使用。 4、本品中的保存剂苯扎氯铵可能引起眼刺激感，并使软性隐形眼镜脱色。必须避免本品与软性隐形眼镜接触，在滴入本品前需摘除隐形眼镜，滴入后至少等待15分钟后再重新配戴隐形眼镜。 5、本品对驾车和操作机器的能力无影响，但滴眼后同使用其他溶眼液一样会引起短智的视物模糊。如出现此状况，患者应在视力恢复清晰后再驾车或操作机器。 6、开瓶28天后即弃。 7、使用本品20ml以上的首次处方或再次处方，必须由医师经过裂隙灯生物显微镜等放大设备、并在可能时经荧光素染色检查后才可作出该处方，如果用药已达2天，患者症状和体征均未改善，则必须对患者进行重新评价。 8、由于长期使用局部皮质类固醇药物时特别容易同时发生真菌性感染，因此曾经用过或正在使用皮质类固醇药物的患者，如有持续存在的角膜溃疡，就必须考虑到真菌性感染。凡有条件者必须进行真菌培养。 9、警告： （1）长期使用皮质类固醇可能引起眼压升高从而诱发青光眼、不常见的视神经损害、视力和视野损害、后囊膜下白内障形成、伤口愈合延迟。长期使用可能抑制宿主免疫反应，因而增加继发眼部感染的危险性，青光眼患者应该谨慎使用类固醇，并且密切监测眼压。 （2）已知各种眼病及长期使用局部皮质类固醇药，均有造成结膜及巩膜变薄的可能。当角膜及巩膜组织已经变薄时，如果使用局部皮质类固醇药物，有可能导致穿孔。 （3）类固醇药物的使用可能使眼部急性化性感染的病情被掩盖或致使病情恶化。 （4）含皮质类固醇的滴眼液，如果使用超过一周，必须在眼科医生的严密监测及定期的眼压测量下进行。对于本品而言，连续使用超过10天，必须定期监测患者的眼压；即使患者为儿童或不愿合作者，亦须定期监测。 （5）白内障术后使用类固醇药物，可能延缓伤口愈合，并增加水泡形成的风险。 （6）多种眼部病毒性感染（包括单纯性疱疹）在眼部使用类固醇药物时，有可能延长病程，并使感染加剧。

1. 服用期间避免饮酒；2. 定期监测肝功能和血常规；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 癫痫患者需在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药。