流感病毒亚单位疫苗

流感病毒亚单位疫苗

枸橼酸西地那非片

本品系由WHO推荐的H1N1型、H3N2型和B型流行性感冒病毒当年流行株或相似株。分别接种鸡胚、经培养、收获病毒液，纯化、浓缩、灭活、裂解后再纯化，接适当比倒混合制成。每0.5ml含A1/（H1N1型血凝素不低于15μg，A3/（H3N2）型血凝素不低于15μg，型血凝素不低于15μg。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

中逸安科生物技术股份有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字S20100003

国药准字H20173090

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、接种部位：上臂三角肌肌肉注射。 2、接种剂量：成人和36个月以上儿童接种一次，每剂0.5ml。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

1、对本品中的活性成分，鸡蛋及本疫苗其他成分过敏者或有其它过敏史者禁用。 2、发热、急性疾病、慢性疾病的急性发作者及感冒者禁用，应延迟接种本品。 3、注射后出现任何神经系统反应，禁止再次使用本品。 4、严禁本品注入血管。 5、严禁冻结后使用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品用于成人和6个月以上儿童预防流行性感冒。特别适用于感染流行性感冒后易于发生合并症者。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、常见（1%－10%，含1%）：局部反应：红、肿、疼痛、瘀斑、硬结；全身反应：发热、不适、颤抖、乏力、头痛、出汗、肌痛、关节痛。这些不良反应通常在1－2天内会自然消失。 2、偶见（0.1%-1%，含0.1%）：身性皮肤反应包括骚痒，荨麻疹或非特异性皮疹。 3、罕见（0.01%－0.1%，含0.01%）：神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少。曾报道罕有病人因过敏反应致过敏性体克。 4、十分罕见（＜0.01%）：血管炎伴一过性肾功能受损。神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、格林－巴利（GuillainBarré）综合征。

1、与所有注射用疫苗相同，使用本品时应备有随时可用的医疗救治和对应的监测措施，以防接种疫苗后发生罕见的过敏反应。 2、因内源性和医源性原因引起免痉抑制的患者，使用本品的抗体应答可能减弱。 3、使用本品对驾驶及机械操作能力无影响。 4、本品使用方法：本品在达到室温后使用，临用前振摇；使用时去除针头保护套，将针头垂直向上，缓慢推动活塞，排出注射器内气体。 5、孕妇和哺乳期妇女可在医师指导下慎用。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。