头孢氨苄

头孢氨苄

硫酸氢氯吡格雷片

本品主要成分为头孢氨苄。

本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷 　　化学名称：S(+)-2-(2-氯苯基)-2-（4，5，6，7-四氢噻吩[3，2-c]并吡啶-5）乙酸甲酯硫酸氢盐 　　化学结构式： 　　分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4 　　分子量：419.9

浙江东盈药业有限公司

赛诺菲(杭州)制药有限公司

国药准字H20057179

国药准字J20180029

本品用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌、痢疾杆菌等敏感菌株引起的下列部位的轻、中度感染：

氯吡格雷用于以下患者，预防动脉粥样硬化血栓形成事件： 近期心肌梗死患者（从几天到小于35天）、近期缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。 急性冠脉综合征的患者 非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。 用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。 更多信息参见

头孢氨苄片、头孢氨苄颗粒、头孢氨苄胶囊： 1、成人剂量：口服，一次0.25-0.5g，一日4次，最高剂量一日4g。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时0.5g。 2、儿童剂量：口服，每日按体重25-50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者，一次12.5-50mg/kg，一日2次。 头孢氨苄缓释片： 成年人及体重20kg以上儿童，常用量每日1-2g（或4-8片），一天剂量分2次口服（每次2-4片）。或遵医嘱。 头孢氨苄缓释胶囊： 口服。成年人及体重20kg以上儿童，常用量每日1-2g，分2次于早、晚餐后口服。20Kg体重以下儿童，一日每公斤体重40-60mg，分2次于早、晚餐后口服。或遵医嘱。

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1、对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 2、肾功能严重损坏者应酌情减量。

） 非甾体抗炎药（NSAIDs）：在健康志愿者进行的临床试验中，氯吡格雷与萘普生合用使胃肠道隐性出血增加。由于缺少氯吡格雷与其他非甾体抗炎药相互作用的研究，所以，是否同所有非甾体抗炎药合用均会增加胃肠道出血的危险性事件尚不清楚。因此，非甾体抗炎药包括Cox-2抑制剂和氯吡格雷合用时应特别小心（见注意事项）。 其它联合治疗： 由于氯吡格雷部分地由CYP2C19代谢为活性代谢物，使用抑制此酶活性的药物将导致氯吡格雷活性代谢物水平的降低。药物相互作用的临床相关意义尚不确定。不推荐联合使用强效或中度CYP2C19抑制剂（如奥美拉唑）（参见

孕妇及哺乳期妇女用药：·怀孕期 　　因尚无临床上提供的有关用于妊娠期服用氯吡格雷的临床资料，谨慎起见，应避免给怀孕期妇女使用波立维。动物实验无直接或间接的证据表明波立维对怀孕，胚胎/胎儿的发育，分娩或出生后成长存在有害作用（参见 儿童用药：尚无在儿童中使用的经验。 老年用药：参见

头孢氨苄片、头孢氨苄颗粒、头孢氨苄胶囊： 1、恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2、皮疹、药物热等过敏反应。偶可发生过敏性休克。 3、头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 4、应用本品期间偶有出现肾损害。 5、偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 头孢氨苄缓释片、头孢氨苄缓释胶囊： 偶见恶心、呕吐、腹泻、软便、腹痛、食欲不振、胃部不适感等症状。

药效学特性： 　　氯吡格雷是一种血小板聚集抑制剂，选择性地抑制二磷酸腺苷（ADP）与它的血小板受体的结合及继发的ADP介导的糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物的活化，因此可抑制血小板聚集。氯吡格雷必须经生物转化才能抑制血小板的聚集。氯吡格雷还能阻断其它激动剂通过释放ADP引起的血小板聚集。氯吡格雷对血小板ADP受体的作用是不可逆的，因此暴露于氯吡格雷的血小板的整个生命周期都受到影响，血小板正常功能的恢复速率同血小板的更新一致。 　　氯吡格雷75mg，每日一次人体重复口服给药，从第一天开始明显抑制ADP诱导的血小板聚集，抑制作用逐步增强并在3-7天达到稳态。在稳态时，每天服用氯吡格雷75mg的平均抑制水平为40%-60%,一般在中止治疗后5天内血小板聚集和出血时间逐渐回到基线水平。 　　毒理学研究： 　　在大鼠和狒狒进行的临床前研究中，最常见的反应为肝脏变化。这些肝脏变化是由于药品对肝代谢酶影响的结果，给药剂量为人体服用75mg/天氯吡格雷获得暴露量的25倍。人体接受治疗剂量的氯吡格雷对肝脏代谢酶没有作用。 　　大鼠和狒狒服用非常高剂量氯吡格雷，对胃耐受性有影响（胃炎，胃溃疡和/或呕吐）。以每天

1、在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%-7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 2、有胃肠道疾病史的患者，尤其有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎（头孢菌素很少产生伪膜性肠炎）者以及肾功能减退者应慎用本品。 3、对诊断的干扰：应用本品时可出现直接Coombs试验阳性反应和尿糖假阳性反应（硫酸铜法）；少数患者的碱性磷酸酶、血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶皆可升高。 4、当每天口服剂量超过4g（无水头孢氨苄）时，应考虑改注射用头孢菌素类药物。 5、头孢氨苄主要经肾排出，肾功能减退患者应用本品须减量。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：本品透过胎盘，故孕妇应慎用；本品亦可经乳汁排出，虽至今尚无哺乳期妇女应用头孢菌素类发生问题的报告，但仍须权衡利弊后应用。 7、儿童用药：尚不明确。 8、老年用药：尚不明确。 9、药物过量：尚不明确。

）。 泮妥拉唑、兰索拉唑与氯吡格雷联用后，未观察到氯吡格雷代谢物的血药浓度大幅下降。 联合使用泮妥拉唑80mg每日一次，氯吡格雷活性代谢物的血浆浓度分别下降了20%（负荷剂量）和14%（维持剂量），并分别伴有15%和11%的平均血小板聚集抑制率的下降。这些结果提示氯吡格雷可以与泮妥拉唑联合给药。 没有证据显示其它抑制胃酸分泌药物如H2阻滞剂（不包括CYP2C19抑制剂西咪替丁）或抗酸剂干扰氯吡格雷抗血小板活性。 其他药物： 通过其它大量的临床研究，对氯吡格雷与其它合用药物的药效学和药代动力学相互作用进行研究。氯吡格雷与阿替洛尔、硝苯地平单药或同时合用时，未出现有临床意义的药效学相互作用。此外，氯吡格雷与苯巴比妥、雌二醇合用对氯吡格雷的药效学活性无显著影响。 氯吡格雷不改变地高辛或茶碱的药代动力学。制酸剂不改变氯吡格雷的吸收程度。 CAPRIE研究资料表明，苯妥英、甲苯磺丁脲可安全地与氯口比格雷合用。 除上述明确的药物相互作用信息外，对动脉粥样硬化血栓形成疾病患者常用药物与氯吡格雷的相互作用进行了研究。然而，在临床试验中，患者在服用氯吡格雷的同时接受多种伴随药物，包括利尿药、β阻滞剂、A