巴洛沙星胶囊

巴洛沙星胶囊

甲磺酸伊马替尼片

本品主要成分为巴洛沙星。

本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。化学名称:4-[(4-甲基-1-哌嗪)甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-(3-吡啶)-2-嘧啶]氨基]苯基]-苯胺甲磺酸盐化学结构式:分子式:C29H31N7O.CH4SO3分子量:589.7

江苏国丹生物制药股份有限公司

江苏豪森药业股份有限公司

国药准字H20163111

国药准字H20133200

本品?用于治疗由葡萄球菌属（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）、链球菌属、肠球菌属、摩根菌属、大肠埃希氏菌、普罗威登氏菌属、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、假单胞菌属、消化链球菌属等敏感菌引起的单纯性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(PH+CML)的慢性期、加速期或急变期。-用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)的成人患者。-用于治疗成人复发的或难治的费城染色阳性的急性淋巴细胞白血病(PH+ALL)。该适应症的安全有效性主要来自国外研究资料。

口服，成人，一次0.1g，一日2次。

治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一...

1、可对本品或对喹诺酮类药物有过敏史者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、儿童及婴幼儿禁用。 4、既往有因喹诺酮类药物引起肌腱炎、肌腱断裂史的患者禁用。

晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状，但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关，因此常难以明确它们的因果关系。一般来说，包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件，但绝大多数为轻至中度，且临床试验中仅2.4％的新诊断患者、4％干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4％干扰素治疗失败的加速期患者以及5％干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中，4％的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。所有适应症患者发生的不良反应相似，仅有两种情况例外：GIST患者发生骨髓抑制较少，肿瘤内出血仅在GIST患者中观察到(见[注意事项])。最常报告的与药物治疗相关的不良事件有轻度恶心、呕吐、腹泻、肌痛、肌肉痛性痉挛及皮疹，这些不良事件均容易处理。所有研究中均报告有浮肿，最初可表现为眶周或下肢浮肿。但严重浮肿少见，并且经利尿剂、其它支持疗法、或某些患者通过降低本品剂量后均可缓解。多种不良事件如胸腔积液、腹水、肺水肿以及伴或不伴浮肿的体重快速增加均可统称为“潴留”。这些不良事件可通过暂时停用本品和

1、休克：比较罕见，若出现这类症状，应中止治疗并采取适当处理措施。 2、过敏反应：偶见皮疹、风疹、红斑，面部红肿等。在此情形下应中止治疗。 3、肾功能损害：偶见BUN、血清肌酐升高。 4、肝功能损害：罕见GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黄疸；在此情形下应中止治疗。 5、血液学：偶见贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等，在此情形下应中止治疗。 6、消化系统：偶见厌食，腹痛，腹泻，恶心，便秘，腹部触痛，腹胀，消化不良，呕吐，口渴等。据报道，喹诺酮类药物可引起伴有便血的伪膜性结肠炎，如果发生腹痛以及经常性腹泻应中止治疗并采取适当处理措施。 7、精神神经系统：晕眩，偶见头痛及失眠。 8、其他：偶见发热、心悸。据报道，喹诺酮类药物可引起高血糖症（老年患者，尤其是肾衰患者较易发生）。

1、严重肾功能衰竭患者、如癫痫等间歇期发作的疾病患者、对新喹诺酮类药物有过敏史以及老年患者应慎用本品。 2、一般注意事项： （1）本品可能出现癫痫样或其他中枢神经系统反应。 （2）老年患者或服用皮质类固醇患者给予喹诺酮类药物可能较易发生肌腱炎和肌腱断裂。如出现肌腱炎及肌腱断裂症状，应立即中断给药并通知医生。在确信排除肌腱炎和肌腱断裂诊断前应保持休息，不宜活动。但迄今为止，尚未有服用本品引起肌腱断裂的报道。 （3）有报道，给予喹诺酮类药物可能出现QTc间期延长。因为合并给予抗心律失常药后会引起QTc间期延长，对于低血钾、心脏病患者（如心律失常，心肌缺血性心脏病等）应慎重给药。但迄今为止，尚未有服用本品出现QTc间期延长的报道。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇及哺乳期妇女中使用的有效性及安全性尚未确立，因此，孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、儿童用药：本品在儿童中使用的安全性尚未确立，儿童及婴幼儿禁用。 5、老年用药：本品主要经肾脏排泄，肾功能低下的老年患者可出现较高的血药浓度，应注意调整剂量及服药间隔。 6、药物过量：尚无本品药物过量使用的临床经验，急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理。

已有报道，本品治疗的患者有明显的左心室射血分数(LVEF)减少，以及充血性心力衰竭的症状。在动物实验中显示，C-ABL酶抑制剂能引起心肌心肌细胞的强烈反应，大鼠的致癌性试验中，已有心肌疾病的报道。因此，对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，应用本品治疗的老年患者有心脏疾病史的患者，应首先测左心室射血分数(LVEF)，在治疗期间，患者有明显的心衰症状应全向检查，并根据症状进行相应治疗。甲磺酸伊马替尼治疗第一个月宜每周查一次全血象，第二个月每两周查一次，以后则视需要而定(如每2－3个月查一次)。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应调整剂量(见[用法用量])。开始治疗前应检查肝功能(转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶)，随后每月查一次或根据临床情况决定，必要时应调整剂量。对轻、中、重肝功能损害患者应监测其血象和肝酶。(见[用法用量]，[不良反应]和[药代动力学])。肝功能衰竭患者甲磺酸伊马替尼的暴露量可能会增加，肝功损害者慎用本品。严重肝功能衰竭者在认真进行危险-效益比评估后，才能使用甲磺酸伊马替尼(见[用法用量])。应谨记GIST患者可能有肝转移，从而增加肝功能的损害。曾有一位常规服用对