巴洛沙星胶囊

巴洛沙星胶囊

草酸艾司西酞普兰片

本品主要成分为巴洛沙星。

活性成份：草酸艾司西酞普兰。

江苏国丹生物制药股份有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20163111

国药准字H20103327

本品?用于治疗由葡萄球菌属（包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA）、链球菌属、肠球菌属、摩根菌属、大肠埃希氏菌、普罗威登氏菌属、柠檬酸杆菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、假单胞菌属、消化链球菌属等敏感菌引起的单纯性尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等。

治疗抑郁症，治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

口服，成人，一次0.1g，一日2次。

用法：口服，可以与食物同服。 用量：抑郁症：每日1次。常用剂量为每日10mg，根...

1、可对本品或对喹诺酮类药物有过敏史者禁用。 2、孕妇及哺乳期妇女禁用。 3、儿童及婴幼儿禁用。 4、既往有因喹诺酮类药物引起肌腱炎、肌腱断裂史的患者禁用。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。 根据器官系统分类和频率将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表。 发生率是由临床试验得来的；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至[1/10），少见（≥1/1000至[1/100），罕见（≥1/10,000至[1/1000），非常罕见（[1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。 详情表格请见说明书。 注1.在本品治疗或中断治疗的早期已报告有自杀意识和自杀行为的事件。 2.此类事件报告于SSRI类药物治疗中。 上市后报道的QT-间期延长的案例，主要存在于已有心脏病的患者中，原因尚不清楚。在一项健康受试者的双盲安慰剂对照研究中，使用本品10mg/天组患者的心电图的QTC（Fridericia校正）间期较基线时改变了4.3毫秒，30mg/天组改变了10.7毫秒。 停止使用SSRIs/SNRIs（特别是突然停止）常常会出现停药症状。头晕，感觉障碍（包括感觉异常和电休克感觉），睡眠障碍（包括失眠和紧

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：关于孕妇使用本品的临床数据有限。 在大鼠的生殖毒理研究中观察到其致畸作用，但未发现致畸发生率增加。本品用于孕妇的临床资料有限。本品不应用于孕妇，如有临床需要，只有在慎重考虑其风险/利益后方可使用。 如有孕妇使用本品，应持续监测胎儿直到妊娠晚期，特别是在妊娠末3个月。在怀孕期间应避免突然停药。孕妇一直使用SSRI类药物直到新生儿出生，报告的新生儿会出现以下效应：呼吸窘迫，紫绀，呼吸暂停，癫痫发作，体温不稳，呕吐，低血糖，易激惹，震颤，张力亢进，肌肉张力增加，神经过敏，昏睡，持续哭

1、休克：比较罕见，若出现这类症状，应中止治疗并采取适当处理措施。 2、过敏反应：偶见皮疹、风疹、红斑，面部红肿等。在此情形下应中止治疗。 3、肾功能损害：偶见BUN、血清肌酐升高。 4、肝功能损害：罕见GOT、GPT，LDH和AL-P升高以及黄疸；在此情形下应中止治疗。 5、血液学：偶见贫血、白细胞减少、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等，在此情形下应中止治疗。 6、消化系统：偶见厌食，腹痛，腹泻，恶心，便秘，腹部触痛，腹胀，消化不良，呕吐，口渴等。据报道，喹诺酮类药物可引起伴有便血的伪膜性结肠炎，如果发生腹痛以及经常性腹泻应中止治疗并采取适当处理措施。 7、精神神经系统：晕眩，偶见头痛及失眠。 8、其他：偶见发热、心悸。据报道，喹诺酮类药物可引起高血糖症（老年患者，尤其是肾衰患者较易发生）。

药理作用：艾司西酞普兰是二环氢化酞类衍生物西酞普兰的单-S-对映体。艾司西酞普兰抗抑郁病作用的机制可能与抑制中枢神经系统神经元对5-HT的再摄取，从而增强中枢5-羟色胺能神经的功能有关。体外试验及动物试验显示，艾司西酞普兰是一种高选择性的5-HT再摄取抑制剂（SSRI），对去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取影响较小。在5-HT再摄取抑制方面，艾司西酞普兰的活性比R-对映体至少强100倍。大鼠抑郁模型长期（达5周）给予艾司西酞普兰未见耐药性。 艾司西酞普兰对5-HT1-7受体、α受体、β受体、D1-5受体、H1-3受体、M1-5受体，苯二氮受体无亲和力，或仅具有较低的亲和力。艾司西酞普兰对Na+、K+、Cl-、Ca2+通道无亲和力，或仅具有较低的亲和力。 毒理研究： 遗传毒性：西酞普兰Ames试验中，在无代谢活化剂存在时，5个试验菌株中有2个菌株（TA98和TA1537）结果为阳性。西酞普兰CHL染色体畸变试验中，无论有或无代谢活化剂存在，结果均为阳性。西酞普兰小鼠淋巴瘤细胞正向基因突变试验（HPRT）、大鼠肝脏细胞程序外DNA合成试验（UDS）、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为

1、严重肾功能衰竭患者、如癫痫等间歇期发作的疾病患者、对新喹诺酮类药物有过敏史以及老年患者应慎用本品。 2、一般注意事项： （1）本品可能出现癫痫样或其他中枢神经系统反应。 （2）老年患者或服用皮质类固醇患者给予喹诺酮类药物可能较易发生肌腱炎和肌腱断裂。如出现肌腱炎及肌腱断裂症状，应立即中断给药并通知医生。在确信排除肌腱炎和肌腱断裂诊断前应保持休息，不宜活动。但迄今为止，尚未有服用本品引起肌腱断裂的报道。 （3）有报道，给予喹诺酮类药物可能出现QTc间期延长。因为合并给予抗心律失常药后会引起QTc间期延长，对于低血钾、心脏病患者（如心律失常，心肌缺血性心脏病等）应慎重给药。但迄今为止，尚未有服用本品出现QTc间期延长的报道。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇及哺乳期妇女中使用的有效性及安全性尚未确立，因此，孕妇及哺乳期妇女禁用。 4、儿童用药：本品在儿童中使用的安全性尚未确立，儿童及婴幼儿禁用。 5、老年用药：本品主要经肾脏排泄，肾功能低下的老年患者可出现较高的血药浓度，应注意调整剂量及服药间隔。 6、药物过量：尚无本品药物过量使用的临床经验，急性药物过量时应仔细观察病情变化，予以对症处理。

1.停药反应：详见说明书。 2.异常出血：详见说明书。 3.低钠血症：详见说明书。 4.静坐不能/精神运动性不安：详见说明书。 5.躁狂：躁狂抑郁症的而患者可能转为躁狂发作。转为躁狂发作的患者应停止使用本品。 6.癫痫发作：癫痫是使用抗抑郁药物时的一个潜在风险。癫痫发作的患者应该停止使用本品。在患有不稳定性癫痫症的患者中应该避免使用本品，对癫痫已经得到控制的患者应该仔细监控。如果癫痫发作频率增加，则应停止使用本品。 7.糖尿病：在患有糖尿病患者中，使用某种SSRI进行治疗可能会改变血糖控制。可能需要对胰岛素和/或口服降糖药的剂量进行调整。 8.ECT（电休克疗法）：同时给予SSRI和ECT治疗的临床经验有限，因此，应予谨慎。。  9.圣约翰草：在合并使用本品和含有圣约翰草（贯叶连翘）的草药制剂期间，不良反应可能更常见。因此，不应同时服用本品和圣约翰草制剂。 10.精神疾病：本品治疗具有抑郁发作的精神疾病患者可能会增加精神疾病症状。应在医生指导下用药。 11.辅料：笨哦辅料中含有乳糖一水合物。罕见发生遗传性半乳糖不耐受问题，有乳糖酶缺乏症或对葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。 12