13价肺炎球菌多糖结合疫苗

13价肺炎球菌多糖结合疫苗

阿莫西林克拉维酸钾片

本品主要成分是肺炎球菌1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F型多糖。

本品为复方制剂，每片含阿莫西林200mg，克拉维酸28.5mg。

玉溪沃森生物技术有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字S20190046

国药准字H20030461

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1、本品使用前应充分摇匀，仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧（股外侧肌），幼儿为上臂三角肌。肌肉注射计量为0.5ml，注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。 2、基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。 3、目前，国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

口服，详见说明书。

对本品中任何活性成分、辅料或白喉类毒素过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用；氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

1、本品接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等）。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1、国外临床不良反应 6周龄至5岁婴儿和儿童的不良反应： 以下数据来自本品和其它常规儿童疫苗同时接种的6周龄-5岁儿童的临床试验，包括15项研究，其中5075名受试者接种了本品，3111名受试者接种了沛儿（7价）。这15项婴儿研究提供了本品肌肉注射的安全性和免疫原性的完整安全性数据集。按照CIOMS不良反应的发生频率分类，所有观察到的不良反应如下： （1）免疫系统疾病：罕见过敏反应，包括面部水肿、呼吸困难和支气管痉挛。 （2）代谢和营养性疾病：十分常见食欲下降。 （3）精神系统疾病：十分常见易激惹。偶见哭闹。 （4）神经系统疾病：十分常见嗜睡/睡眠增加；入睡困难/睡眠减少。偶见惊厥（包括热性惊厥）。罕见低张力-低反应事件。 （5）皮肤和皮下组织疾病：常见皮疹。偶见荨麻疹或荨麻疹样皮疹。 （6）全身症状以及接种部位症状：十分常见发热；注射部位红斑，硬结/肿胀或疼痛/触痛；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（幼儿剂次接种后）。常见超过39℃的发热；注射部位红斑或硬结/肿胀2.5cm-7.0cm（婴儿剂次接种后）；注射部位疼痛/触痛并影响运动。偶见注射部位硬结/肿胀或红斑大于7.0cm。 2、国外上市后发现的其它不良反应： 虽然临床试验中并未观察到以下不良反应，但上市后有报告，所以仍视为本品的不良反应。包括： （1）局限于注射部位的淋巴结病。 （2）休克在内的超敏反应/超敏样反应。 （3）血管性水肿；多形性红斑。 （4）注射部位皮炎；注射部位荨麻疹；注射部位瘙痒。目前还不能确定其发生率。 3、国内临床不良反应 国内注册临床试验对本品的安全性进行了评价，其中试验组1182名婴儿（6周龄至11周龄）至少接种1剂本品，阳性对照组472名婴幼儿至少接种1剂沛儿（7价）。详见说明书。

1、本品严禁静脉注射。不能在臀部注射本品。 2、同其他疫苗一样，患急性、严重发热性疾病者应暂缓接种本品。 3、同所有其他注射用疫苗一样，接种本品时，应备有相应的医疗及抢救措施以防接种后出现罕见的超敏反应。 4、与其它肌肉注射一样，血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗者接种本品时应非常谨慎。 5、本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。 6、与其它疫苗一样，本品不能保证所有受种者都不会罹患肺炎球菌性疾病。 7、尚无免疫功能受损者（例如恶心肿瘤、肾病综合征患者）接种本品的安全性和免疫原性数据，因此应根据患者个体情况进行接种。 8、有限的数据表明：7价肺炎球菌结合疫苗（3剂基础免疫）用于镰状细胞病患儿时能诱发适当的免疫应答，且其安全性特征与非高危人群大体相同。 9、在>24月龄的镰状红细胞病、无脾、HIV感染、慢性疾病或其他免疫功能受损的儿童中，使用本品结合疫苗并不能代替23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。 10、与所有注射用儿童疫苗一样，早产儿进行基础免疫时应该考虑到有呼吸暂停的潜在风险。按推荐程序接种仍在住院的极早产儿（出生时<30孕周）时，接种本品后应考虑进行至少48小时的监测。考虑到早产儿接种疫苗的获益，不建议停止接种或推迟接种本品。

1.一般 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细检查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 严重过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌