顺铂

顺铂

美沙拉秦肠溶片

本品的主要成份为顺铂。

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

昆明贵研药业有限公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H53020409

注册证号H20171358

本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌、恶性淋巴瘤的治疗。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 顺铂注射液： 1、本品需用300-500ml氯化钠注射液稀释滴注。本药略带黏性，为使剂量准确，在吸出药液后，再向瓶内注入适量氯化钠非射液，稍作振摇荡涤粘附于瓶内壁的药液后吸出并加入至输液瓶中滴注。 2、静脉滴注：一次按体表面积20mg/m2，一日1次，连用5日；或30mg/m2，一日1次，连用3天，间隔3周再重复，可重复3-4个疗程。亦可80-100mg/m2，同时进行水化疗法和利尿，每3-4周用药1次。 3、动脉灌注：介入化疗联合用药时，每次40-50mg/m2，4周一次，需给予水化、利尿。 4、胸腹腔注射：每次30-60mg，7-10天为一次。 注射用顺铂： 顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药，通常采用静脉滴注方式给药。给药前2-16小时和给药后至少6小时之内，必需进行充分的水化治疗。 1、本品需用生理盐水或5％葡萄糖溶液稀释后静脉滴注。剂量视化疗效果和个体反应而定。 2、本品可与其它抗癌药联合使用，单一使用亦可。联合用药时，用量需随疗程作适当调整。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾机能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

本品适用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌、恶性淋巴瘤的治疗。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1、肾脏毒性：单次中、大剂量用药后，偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍，可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药，会出现不可逆的肾功能障碍，严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。 2、消化系统：包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等。反应常在给药后1-6小时内发生，最长不超过24-48小时。偶见肝功能障碍、血清转氨酶增加，停药后可恢复。 3、造血系统：表现为白细胞和（或）血小板的减少，一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达高峰，4-6周恢复。 4、耳毒性：可出现耳鸣和高频听力减低，多为可逆性，不须特殊处理。 5、神经毒性：多见于总量超过300mg/m2的患者，周围神经损伤多见，表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等，少数病人可能出现大脑功能障碍，亦可出现癫痫、球后视神经炎等。 6、过敏反应：如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态性发热反应等，都可能出现。 7、其它： （1）高尿酸血症：常出现腿肿胀和关节痛。 （2）血浆电解质紊乱：低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。 （3）心脏毒性：少见心率失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。 （4）免疫系统：会出现免疫抑制反应。 （5）牙龈变化：牙龈会有铂金属沉积。 （6）患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见；也有可能出现脱发、精子卵子形成障碍和男子乳房女性化等现象。 （7）继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。 （8）血管性病变，如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Ravnaud综合征等副作用少见，但可能与顺铂使用有关。

1、下列患者用药应特别慎重：既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍、用药前曾接受其它化疗或放射治疗及非顺铂引起的外周神经炎等。 2、在化疗期间与化疗后，病人必需饮用足够的水份。 3、化疗期间与化疗后，男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕，需事先进行遗传学咨询。 4、顺铂可能影响注意力集中、驾驶和机械操作能力。 5、本品应避免接触铝金属（如铝金属注射针器等）。 6、治疗前后、治疗期间和每一疗程之前，应作如下检查：肝、肾功能、全血计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外，在治疗期间，每周应检查全血计数，通常需待器官功能恢复正常后，才可重复下一疗程。 7、避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸钠等。静滴时需避光。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。