盐酸丁卡因

盐酸丁卡因

来那度胺胶囊

本品主要成分为盐酸丁卡因。

本品主要成份为来那度胺。

上海朝晖药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H31021051

国药准字H20204028

盐酸丁卡因胶浆：

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸丁卡因胶浆： 外用，一次2-5g，插管、镜检或手术前用。 1、用于做胃镜检查或食管扩张时，可将本品2g左右滴于患者舌根部，令患者做吞咽动作，立即起麻醉作用；同时将本品适量涂于胃镜管或扩张器的表面（起润滑作用）即可操作。 2、用于做喉或声带检查时可按上述方法进行。 3、用于男性尿道时（如尿道扩张、膀胱镜检查、逆行肾盂造影、经尿道进行前列腺切除术、导尿术等），先将尿道口洗净消毒，将软管插入尿道，将本品挤入（约5g），以阴茎夹夹住，2分钟后即可插入膀胱镜等器械，进行镜检或手术。 4、用于女性尿道检查时基本方法同3。 5、用于妇科阴道检查时，将软管插入阴道，挤入本品约3g，同时可在扩张器或其他器械上涂上本品少许以增加润滑减少阴道损伤。 6、用于人工流产时，可将本品挤在宫颈口上，2分钟左右宫颈松弛，即可手术。 7、用于直肠镜检可将软管插入肛门，挤出本品约3g时在扩张器或其他器械上涂上本品少许，即可进行检查。肛门直肠镜检需扩肛时本品不能达到肛门括约肌松弛的目的。 8、用于肛门或肛裂时，直接将本品涂在肛门上即可。 盐酸丁卡因注射液： 1、硬膜外阻滞：常用浓度为0.15-0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40-50mg，极量为80mg。 2、蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。 3、神经传导阻滞：常用浓度0.1%-0.2%，一次常用量为40-50mg，极量为100mg。 4、粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1-2%溶液，一次限量为40mg。 注射用盐酸丁卡因： 粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下： 1、硬膜外阻滞：常用浓度为0.15%-0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40-50mg，极量为80mg。 2、神经传导阻滞：常用浓度0.1%-0.2%，一次常用量为40-50mg，极量为100mg。 3、粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1%-2%溶液，一次限量为40mg。 4、蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

盐酸丁卡因胶浆： 1、高过敏体质患者禁用。 2、腔道破裂、血管外露者禁用。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、对本品过敏者禁用。 2、严重过敏体质者禁用。 3、心、肾功能不全，重症肌无力等患者禁用。 4、禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

盐酸丁卡因胶浆：

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

盐酸丁卡因胶浆： 偶见过敏反应。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、毒性反应：本品药效强度为普鲁卡因的10倍，毒性也比普鲁卡因高10倍，毒性反应发生率也比普鲁卡因高。常由于剂量大、吸收快或操作不当引起，如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为：头昏、目眩、寒战、震颤、恐慌，最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降，需及时抢救。 2、变态反应：对过敏患者可引起猝死，即使表面麻醉时也需注意。 3、可产生皮疹或荨麻疹，颜面、口或（和）舌咽区水肿等。

盐酸丁卡因胶浆： 1、本品不适用于需做细菌培养的患者。 2、本品的最小包装仅供一次性使用，以免交叉污染。 3、本品与普鲁卡因、肥皂、碘化钾、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氰化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、本品为酯类局麻药，过敏反应罕见，与普鲁卡因可能有交叉过敏反应，故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。 2、大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 3、药液不得注入血管内，注射时需反复抽吸，不可有回血。 4、对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应，应减量。 5、肝功能不全，血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。 6、皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。 7、椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面，并随时观察血压和脉搏的变化。 8、神经传导阻滞，硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞，由于使用不当致死已屡见；为了防止中毒、死亡，在用药期间即使表面粘麻醉也应监测： （1）呼吸与循环系统的功能状态，包括心血管情况。 （2）中枢神经活动，兴奋或抑制。 （3）胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外，应有预见，觉察及时，防治和抢救得法，没有时间上延误。 9、本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，必须严格操作和管理，控制单位时间内的用量，按本说明的介绍给药。 10、给予最大用量后应体息3小时以上方准行动。 11、注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝损伤患者慎用；3. 监测血常规，注意出血风险；4. 避免疫苗接种；5. 定期检查肝功能。