盐酸丁卡因

盐酸丁卡因

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片

本品主要成分为盐酸丁卡因。

本品为复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。

上海朝晖药业有限公司

第一三共制药(上海)有限公司

国药准字H31021051

国药准字H20100035

盐酸丁卡因胶浆：

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸丁卡因胶浆： 外用，一次2-5g，插管、镜检或手术前用。 1、用于做胃镜检查或食管扩张时，可将本品2g左右滴于患者舌根部，令患者做吞咽动作，立即起麻醉作用；同时将本品适量涂于胃镜管或扩张器的表面（起润滑作用）即可操作。 2、用于做喉或声带检查时可按上述方法进行。 3、用于男性尿道时（如尿道扩张、膀胱镜检查、逆行肾盂造影、经尿道进行前列腺切除术、导尿术等），先将尿道口洗净消毒，将软管插入尿道，将本品挤入（约5g），以阴茎夹夹住，2分钟后即可插入膀胱镜等器械，进行镜检或手术。 4、用于女性尿道检查时基本方法同3。 5、用于妇科阴道检查时，将软管插入阴道，挤入本品约3g，同时可在扩张器或其他器械上涂上本品少许以增加润滑减少阴道损伤。 6、用于人工流产时，可将本品挤在宫颈口上，2分钟左右宫颈松弛，即可手术。 7、用于直肠镜检可将软管插入肛门，挤出本品约3g时在扩张器或其他器械上涂上本品少许，即可进行检查。肛门直肠镜检需扩肛时本品不能达到肛门括约肌松弛的目的。 8、用于肛门或肛裂时，直接将本品涂在肛门上即可。 盐酸丁卡因注射液： 1、硬膜外阻滞：常用浓度为0.15-0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40-50mg，极量为80mg。 2、蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。 3、神经传导阻滞：常用浓度0.1%-0.2%，一次常用量为40-50mg，极量为100mg。 4、粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1-2%溶液，一次限量为40mg。 注射用盐酸丁卡因： 粉针，需加氯化钠注射液或灭菌注射用水溶解使用。药液浓度及用量按用途分别如下： 1、硬膜外阻滞：常用浓度为0.15%-0.3%溶液，与盐酸利多卡因合用，最高浓度为0.3%，一次常用量为40-50mg，极量为80mg。 2、神经传导阻滞：常用浓度0.1%-0.2%，一次常用量为40-50mg，极量为100mg。 3、粘膜表面麻醉：常用浓度1%，眼科用1%等渗溶液，耳鼻喉科用1%-2%溶液，一次限量为40mg。 4、蛛网膜下腔阻滞：常用其混合液（1%盐酸丁卡因1ml与10%葡萄糖注射液1ml、3%盐酸麻黄素1ml混合使用），一次常用量为10mg，15mg为限量，20mg为极量。

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。 对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率 氢氯噻嗪的有效剂量为12.5-50mg，每日1次。 通常在采用奥美沙坦酯或氢氯噻嗪单组分治疗无法获得满意的疗效之后再开始使用复方治疗。 复傲坦口服，每日1次，每次1片。复傲坦剂量应个体化。基于降压效果，剂量可以2-4周的间隔期作调整。在剂量范围10mg/12.5mg至40mg/25mg之间，复傲坦抗高血压的效果与给药剂量呈相关性。 奥美沙坦酯氢氯噻嗪片降压作用在1周内起效，4周时达降压效果。 复傲坦可以与其他抗高血压药物联合使用。 如果患者肌酐清除率>30mL/min，可采用复傲坦常规剂量治疗。有更严重的肾功能损害的患者，髓袢利尿剂将优于噻嗪类利尿剂，因此不推荐使用复傲坦。 肝功能损害者不需要调整剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。

盐酸丁卡因胶浆： 1、高过敏体质患者禁用。 2、腔道破裂、血管外露者禁用。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、对本品过敏者禁用。 2、严重过敏体质者禁用。 3、心、肾功能不全，重症肌无力等患者禁用。 4、禁用于浸润局麻、静脉注射和静脉滴注。

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。 在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2％且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。 发生率>2％，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。 在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0％的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。 接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。 奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血压患者中报道的发生率

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见【注意事项】之胎儿毒性）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。儿童用药：曾在子宫内暴露于本品的新生儿：如出现少尿或低血压，则进行维持和肾血流灌注治疗，可使用换血疗法或透析来逆转低血压或作为肾功能障碍的替代疗法。尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。老年用药：本品的临床试验中，老年（≥65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患

盐酸丁卡因胶浆：

本品适用于高血压的治疗。本品为固定剂量复方制剂，不适用于高血压的初始治疗。

盐酸丁卡因胶浆： 偶见过敏反应。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、毒性反应：本品药效强度为普鲁卡因的10倍，毒性也比普鲁卡因高10倍，毒性反应发生率也比普鲁卡因高。常由于剂量大、吸收快或操作不当引起，如误注入血管使血药浓度过高等。用药过量的中毒症状表现为：头昏、目眩、寒战、震颤、恐慌，最后可致惊厥和昏迷，并出现呼吸衰竭和血压下降，需及时抢救。 2、变态反应：对过敏患者可引起猝死，即使表面麻醉时也需注意。 3、可产生皮疹或荨麻疹，颜面、口或（和）舌咽区水肿等。

盐酸丁卡因胶浆： 1、本品不适用于需做细菌培养的患者。 2、本品的最小包装仅供一次性使用，以免交叉污染。 3、本品与普鲁卡因、肥皂、碘化钾、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氰化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌。 盐酸丁卡因注射液/注射用盐酸丁卡因： 1、本品为酯类局麻药，过敏反应罕见，与普鲁卡因可能有交叉过敏反应，故对普鲁卡因或具有对氨基苯甲酸结构的药物过敏者慎用。 2、大剂量可致心脏传导系统和中枢神经系统出现抑制。 3、药液不得注入血管内，注射时需反复抽吸，不可有回血。 4、对小儿、年老体弱、营养不良、饥饿状态易出现毒性反应，应减量。 5、肝功能不全，血浆胆碱酯酶活动减弱时应减量。 6、皮肤或粘膜表面损伤、感染严重的部位需慎用。 7、椎管内麻醉时尤其须调节阻滞平面，并随时观察血压和脉搏的变化。 8、神经传导阻滞，硬膜外阻滞以及蛛网膜下腔阻滞，由于使用不当致死已屡见；为了防止中毒、死亡，在用药期间即使表面粘麻醉也应监测： （1）呼吸与循环系统的功能状态，包括心血管情况。 （2）中枢神经活动，兴奋或抑制。 （3）胎儿心率。同时对呼吸和循环等方面的意外，应有预见，觉察及时，防治和抢救得法，没有时间上延误。 9、本品的毒性与给药途径、给药速度、药液浓度、注射部位、是否加入肾上腺素等有关，必须严格操作和管理，控制单位时间内的用量，按本说明的介绍给药。 10、给予最大用量后应体息3小时以上方准行动。 11、注射器械不可用碱性物质如肥皂、煤酚皂溶液等洗涤消毒。

胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。 在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。 只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。 极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。 当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适当进行宫缩应激试验（