盐酸罗匹尼罗

盐酸罗匹尼罗

阿莫西林克拉维酸钾片

本品主要成份为盐酸罗匹尼罗。

本品为复方制剂，每片含阿莫西林200mg，克拉维酸28.5mg。

重庆植恩药业有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字H20130043

国药准字H20030461

本品适用于与左旋多巴联用，治疗原发性帕金森病的症状和体征。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、口服，可与食同时服用，以减少恶心的发生。 2、采用剂量递增给药，以获得最佳治疗效果并减少不良反应。 3、推荐起始剂量为0.25mg/次，每天3次，根据患者的疗效，按照表1所示每周增加一级剂量。如果需要，4周后每周增加的剂量可以调整为1.5mg/天，直到每天总量为9mg/天，然后每周增加3mg/天，直到每日总量24mg/天，超过24mg/天的剂量尚未进行临床研究。 表1： （1）第一周，0.25mg/次，每天3次，每天总剂量0.75mg。 （2）第二周，0.5mg/次，每天3次，每天总剂量1.5mg。 （3）第三周，0.75mg/次，每天3次，每天总剂量2.25mg。 （4）第四周，1mg/次，每天3次，每天总剂量3mg。 4、当盐酸罗匹尼罗辅助左旋多巴治疗时，左旋多巴的剂量应酌情逐渐减少，如果在晚期帕金森病患者治疗期间出现运动障碍或其他多巴胺能反应，应减少左旋多巴的剂量。 5、帕金森病患者使用盐酸罗匹尼罗治疗时如需停药，应当在7天内逐渐停药。前4天给药频率应当由每天3次减少到每天2次；后3天应减少到每天1次，直到完全停用。 6、如果出现治疗中断，再次使用盐酸罗匹尼罗治疗时，仍需采用剂量递增疗法。 7、老年人用药：药物代谢动力学研究显示老年人使用罗匹尼罗时清除率减少，由于盐酸罗匹尼罗是根据临床疗效进行剂量递增治疗因此，不必进行剂量调整。 8、肾功能损伤患者用药：中度肾功能损伤的患者服药时，罗匹尼罗的药代动力学没有变化，因此，对中度肾功能损伤的患者无需进行剂量调整，严重肾功能损伤患者服用盐酸罗匹尼罗的研究尚未进行。 9、肝功能损伤患者用药：尚末对肝功能损伤患者进行盐酸罗匹尼罗的药代动力学研究，由于肝功能损伤患者可能具有较高的血浆水平和较低的清除率，因此这些患者应慎用。

口服，详见说明书。

对本品有过敏反应的患者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用；氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

本品适用于与左旋多巴联用，治疗原发性帕金森病的症状和体征。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

以下数据根据国外文献报道。早期帕金森病患者（未使用左旋多巴）： 1、在双盲、安慰剂对照的早期帕金森病患者的临床试验中，最常见的与本品相关的不良事件（>5%）按其发生率由高到低排列为：恶心、头晕、嗜睡、头痛、呕吐、晕厥、疲劳、消化不良、病毒感染、便秘、疼痛、多汗、无力、腿浮肿、直立症状、腹痛、咽炎、意识错乱、幻觉、泌尿道感染及视觉异常；而安慰剂对照组出现上述不良事件频率低于盐酸罗匹尼罗组。 2、使用盐酸罗匹尼罗进行的早期帕金森氏患者（未使用左旋多巴）的双盲，安慰剂对照研究中，有24%因不良事件而中断治疗，而安慰剂组只有13%，患者使用盐酸罗匹尼罗引起中断治疗的常见不良事件有：恶心（6.4%）、头晕（3.8%）、加重病情（1.3%）、幻觉（1.3%），嗜睡（1.3%）、呕吐（1.3%）、头痛（1.3%）。 3、其他不良反应详见说明书。

1、日常活动中易产生困倦：有报道罗匹尼罗治疗的患者在日常活动中（如驾驶车辆时）会出现困倦，而这经常会导致事故的发生。虽然许多患者称服用罗匹尼罗后有嗜睡表现，但并没有过度昏睡的先兆。据报道这些表现也可以到治疗1年后才出现。如果患者在白天日常活动中出现明显的困倦和嗜睡（如谈话、吃饭等），应该停用罗匹尼罗（见剂量和用法部分）。如果决定继续使用罗匹尼罗，患者应避免开车或其它危险的活动。目前还无法确定减少罗匹尼罗剂量就可以消除出现的困倦。 2、昏厥：早期帕金森氏病患者（未合用左旋多巴）和进展期帕金森氏病患者（合用左旋多巴）治疗过程中都会出现昏厥，有时还伴有心动过缓。 3、症状性低血压：临床试验和临床经验显示，多巴胺激动剂可能影响血压调节，从而导致体位性低血压，且剂量越高作用越明显。此外，帕金森氏病患者对体位改变的反应也较弱。因此，用多巴胺激动剂治疗帕金森氏病时要注意观察体位性低血压的症状，尤其在提高用药剂量的时候，同时患者应了解可能出现的风险。患者应忌突然坐起、躺倒和直立，尤其在长时间保持一定姿势或治疗初期更须注意。 4、运动障碍：罗匹尼罗可以加重左旋多巴的副作用，使已有的运动障碍更加严重。减少左旋多巴剂量可以消除这种副作用。 5、肝脏和肾脏：轻度至中度的肾功能损伤（肌酐清除率30-50ml/min）无需调整剂量。由于还没有相关研究，所以合并严重肝肾功能损伤的患者应慎用罗匹尼罗。 6、撤药后的急性高热和意识错乱：虽然没有关于罗匹尼罗的报道，但在撤药、突然减量或改变治疗时会发生类似恶性神经综合症（体温升高、肌肉僵硬、意识改变、自发性不稳）的表现。 7、并发纤维化：有报道称一些患者使用麦角碱类多巴胺制剂后出现腹膜后纤维化、肺部侵润、胸腔积液和胸膜增厚。停药可以缓解症状，但并不能完全消除这些并发症。 8、这些副作用与化合物的麦角结构有关，但是还无法知道是否非麦角碱类多巴胺激动剂也可以引起类似情况。

1.一般 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细检查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 严重过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌