克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯注射液

塞来昔布胶囊

本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

吉林吉尔吉药业有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20046288

国药准字H20193414

1、本品用于革兰阳性菌引起的下列各种感染性疾病：

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

本品可经深部肌内注射或静脉滴注给药。静脉滴注时，每0.3g需用50-100ml生理盐水或5%葡萄糖溶液稀释成小于6mg/ml浓度的药液，缓慢滴注，通常每分钟不超过20mg。 1、轻中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次给药(q12h-q6h)；儿童一日按体重15-25mg/kg，分2-4次给药(q12h-q6h)。 2、重度感染：成人一日1.2-2.7g，分2-4次给药(q12h-q6h)；儿童一日按体重25-40mg/kg，分2-4次给药(q12h-q6h)。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

本品与林可霉素、克林霉素有交叉耐药性，对克林霉素或林可霉素有过敏史者禁用。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

1、肌内注射后，在注射部位偶可出现轻微疼痛。长期静脉滴注可出现静脉炎。 2、胃肠道反应：偶见恶心、呕吐、腹痛及腹泻。 3、过敏反应：少数病人可出现药物性皮疹。 4、偶可引起中性粒细胞减少或嗜酸性粒细胞增多。 5、少数病人可发生一过性碱性磷酸酶、血清氨基转移酶轻度升高及黄疸。 6、极少数病人可产生假膜性结肠炎。

1、本品和青霉素、头孢菌素类抗生素无交叉过敏反应，可用于对青霉素过敏者。 2、本品禁止与氨苄青霉素、苯妥英钠、巴比妥类、氨茶碱、葡萄糖酸钙及硫酸镁配伍。 3、肝、肾功能损害者慎用。 4、如出现假膜性肠炎，可选用万古霉素0.125-0.5g口服，一日4次进行治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女使用本品应注意。 6、儿童用药：本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。小于4岁儿童慎用。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。