乳酸依沙吖啶

乳酸依沙吖啶

加巴喷丁胶囊

本品的主要成分为乳酸依沙吖啶。

主要组成成分 加巴喷丁 化学名称:1-氨基甲基-环己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

吉林省博大伟业制药有限公司

江苏恩华药业股份有限公司

国药准字H22024775

国药准字H20040527

乳酸依沙吖啶溶液：用于小面积、轻度外伤创面及感染创面的消毒。

1.疱疹感染后神经痛：用于成人疱疹后神经痛的治疗。2.癫痫：用于成人和12岁以上儿童伴或不伴继发性全身发作的部分性发作的辅助治疗。也可用于3～12岁儿童的部分性发作的辅助治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 乳酸依沙吖啶溶液：外用，洗涤或涂抹患处。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、羊膜腔内给药：排空膀胱后，孕妇取仰卧位，选择宫体最突出部位，羊水波动明显处为穿刺点，用纱布持7号腰穿针垂直刺入腹壁，进入羊膜腔时有落空感，再继续进针0.5-1cm后拔出针芯，有羊水涌出后，将装有利凡诺100mg溶液的注射器接在穿刺针上，再回抽羊水证实无误后将药液缓缓注入，拨针前须回抽羊水。拔针前将针芯插入针内快速拔针后，敷盖消毒纱布，轻压针眼。 2、宫腔内羊膜腔外注药：孕妇排空膀胱后取膀胱截石位，常规外阴、阴道、宫颈消毒后，用宫颈钳夹住宫颈前唇，将橡皮导管沿宫颈向宫腔送入将已配制的利凡诺溶液（内含100mg药物，用注射用水稀释）100ml注入导管。导管下端双折用线扎紧，卷折在阴道内，塞纱布一块以固定，术后24小时取出纱布和导管。 乳酸依沙吖啶软膏：外用，清洗创面后涂抹患处，一日2-3次。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以后每天增加30毫克、用量可以高达每天3600毫克上述剂量需分三次服用。

对本品过敏者禁用。

1、带状疱疹后神经痛：主要是眩晕，嗜睡，以及周围性水肿，国外临床试验中发生的其他发生率高于1%并高于安慰剂对照组的不良事件包括。全身：衰弱、感染、头痛、意外外伤、腹痛。消化系统：腹泻、便秘、口干、恶心、呕吐、胃肠胀气。代谢和营养紊乱：体重增加、高血糖。神经系统：共济失调、思维异常、异常步态、不配合、感觉迟钝。呼吸系统：咽炎。皮肤和附属器官：皮疹。特殊感官：弱视、复视、结膜炎、中耳炎。2、癫痫：最常见的不良事件是嗜睡、疲劳、眩晕、头痛、恶心、呕吐、体重增加、紧张、失眠、共济失调、眼球震颤、感觉异常及厌食。偶有出现衰弱、视觉障碍(弱视、复视)、震颤、关节脱臼、异常思维、健忘、口干、抑郁及情绪化倾向。在临床研究中以下情况偶有发生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、面部和肢端或全身水肿、勃起功能下降、牙龈炎、瘙痒症、白细胞减少症、骨折、血管扩张及高血压。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 目前尚无孕期妇女使用本品的经验，只有在充分评估利益/风险后，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致婴儿严重不良事件的可能，所以哺孕期妇女在必须使用本品时，应停止哺乳或停止使用本品(考虑到对母亲进行抗癫痫治疗的必要性)。儿童用药： 有关儿童的用法用量参见“用法用量”项下。老年用药： 治疗疱疹感染后神经痛同样的剂量对75岁及以上患者的疗效比年轻患者的疗效好。但是也不能排除其他因素的影响。除周围性水肿和共济失调随年龄增长增加外，副作用的类型和发生率在各年龄组之间相似。 治疗癫痢，65岁以上的人群，未进行过系统的研究。然而临床观察表明，该年龄段人群中不良事件的表现与较年轻者未见不同。

乳酸依沙吖啶溶液：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、中毒时表现为少尿、无尿及黄疸,肝肾功能严重损害。 2、约有3%-4%孕妇发烧达38℃以上。 3、出血：利凡诺引产容易发生胎盘滞留或部分胎盘、胎膜残留而引起大量出血。 4、软产道损伤发生率为0.5%-3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔。 5、极个别孕妇有过敏反应。 乳酸依沙吖啶软膏：偶见过敏反应。

乳酸依沙吖啶溶液/乳酸依沙吖啶软膏： 1、使用后请拧紧瓶盖，以防污染。 2、本品见光容易分解变色，应避光保存。 3、本品仅供外用，切忌口服。 4、用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 5、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6、本品性状发生改变时禁止使用。 7、请将本品放在儿童不能接触的地方。 8、儿童必须在成人监护下使用。 9、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 乳酸依沙吖啶注射液： 1、有肝肾功能不全者严禁使用本品。 2、羊膜腔内注药不良反应轻，但必须在妊娠16周以后，经腹壁能注入羊膜腔内者才能使用此种给药途径。 3、本品的安全剂量为50-10Omg，极量120mg，中毒剂量为50Omg，一般用量为10Omg以内。 4、用本品引产同时，慎用其他引产药(如催产素静脉滴注)，以免导致软产道损伤。 5、如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给以抗生素。 6、妊娠小于16周，常用宫腔内注药，将导管经阴道放入宫腔内羊膜腔外，经导管将药物注入，这种途径不良反应较大，感染发生率也较高，故现已少用。, 7、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 8、儿童用药：尚不明确。 9、老年用药：尚不明确。 10、药物过量：尚不明确。

国外研究报道: 撤药促使癫病发作以及癫痫持续状态 抗癫痫药物不应该突然停止服用，因为可能增加癫痫发作的频率。 在安慰剂对照研究中，加巴喷丁治疗组患者癫痫持续状态的发生率为0.6% (3/543) ，而安慰剂组为0.5% (2/378) 。在所有研究(包括对照和非对照的)中用加巴喷丁治疗的2074名患者中有31名(1.5%)出现癫痫持续状态。其中14名患者在以前的治疗中或服用其他药物时未出现过癫痫持续状态。由于没有足够的病史资料可以用，所以不能说加巴喷丁的治疗是否与癫痫持续状态的发生率比未用加巴喷丁治疗者高或低有关系。 潜在的致癌作用: 动物致癌性临床前研究发现雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的发生率较高，该结果的临床意义尚不清楚。加巴喷丁上市前临床研究对于预测其诱发人体肿瘤的潜在可能性尚不明确。临床研究包括2085名长期服药的患者，在停止服用加巴喷丁后2年内其中10名患者出现了新的肿癌(2例乳腺癌、3例脑癌、2例肺癌、1例肾上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宫内膜癌)，11名患者出现肿瘤恶化(其中9例脑癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于没有未经过加巴喷丁治疗的相似人群在肿瘤发生和复发