盐酸特比萘芬

盐酸特比萘芬

佐米曲普坦片

本品主要成分为盐酸特比萘芬。

本品主要成份为佐米曲普坦。  化学名称：(s)-4-[[3-[2-(二甲氨基)乙基]-1H-吲哚-5-基]甲基]-2-噁唑烷酮。  分子式：C16H21N3O2  分子量：287.36

修正药业集团柳河制药有限公司

万特制药（海南）有限公司

国药准字H20066124

国药准字H20061077

本品用于治疗手癣、足癣、股癣、体癣、花斑癣及皮肤念珠菌病，还用于外阴阴道念珠菌病。

适用于伴有或不伴有先兆症状的偏头痛的急性治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸特比萘芬片： 1、口服，成人每次0.25g，每日1次。 2、皮肤感染的疗程： （1）手足癣[指（趾）间型和跖型]：2-6周。 （2）体癣、股癣：2-4周。 （3）皮肤念珠菌病：2-4周。 （4）在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。 3、头发和头皮感染的疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童。 4、甲癣： （1）绝大多数患者疗程为6周-3个月。其中的年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指（趾）甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只需3个月。 （2）某些患者，特别是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。 （3）在真菌学治愈和停止治疗后几个月，可看到病情继续好转至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。 盐酸特比萘芬凝胶： 局部外用。取本品适量涂敷于患处及周围，一日2次。体、股癣连续使用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连续使用4-6周。 盐酸特比萘芬乳膏： 外用，一日2次，涂患处，并轻揉片刻，疗程1-2周。盐酸特比萘芬阴道泡腾片：每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。 盐酸特比萘芬溶液： 局部外用，取适量涂于患处及其周围，一日1次；体、股癣连用2-4周；手癣、足癣、花斑癣连用4-6周。 盐酸特比萘芬喷雾剂： 1、外用，喷于患处，一日2-3次，疗程1-2周。 2、使用方法： （1）使用时，请取下瓶盖。 （2）首次使用产品时，需均匀且快速用力按压喷头3-10次至有药液喷出。喷头应定期取下，用温水进行清洗。 （3）使用完毕，请盖回瓶盖。 （4）如用针等尖锐物扎过喷头小孔，将导致液体无法正常喷出。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片： 每晚临睡前取出一片，送入阴道后穹窿处，连续用药1周为一疗程。

治疗偏头痛发作的推荐剂量为2.5mg(1片)。如果24小时内症状持续或复发，再次...

对特比萘芬或制剂中任何成分过敏者禁用。严重肝肾功能不全者忌用。

本药耐受性好。不良反应很轻微/缓和、短暂，且不需治疗亦能自行缓解。可能的不良反应多出现在服药后4小时，继续用药未见增多。最常见的不良反应包括：偶见恶心、头晕、嗜睡、温热感、无力、口干。感觉异常或感觉障碍已见报道。咽喉部、颈部、四肢及胸部可能出现沉重感、紧缩感和压迫感(心电图上没有缺血改变的证据)，还可出现肌痛、肌肉无力。

孕妇及哺乳期妇女用药：目前还没有妊娠妇女使用本品的研究。应该只有在对母亲的益处大于对胎儿的潜在性危险的情况下，才考虑使用本药。哺乳动物试验显示佐米曲普坦可进入乳汁，尚无人类使用的资料。因此，哺乳期妇女慎用。 儿童用药：本品用于儿童患者的安全性和有效性尚未确定。 老年用药：用于65岁以上患者的安全性和有效性尚无系统的评价。

盐酸特比萘芬片： 本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性。 1、最常见的有胃肠道症状（胀满感，食欲不振，恶心，轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹，荨麻疹等）。 2、个别严重的皮肤反应病例（如StevensJohnson综合症，中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。 3、罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。 4、极个别病例发生肝胆功能不全，究竟是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。 5、曾报道，极个别患者发生中性白细胞减少。 盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬溶液、盐酸特比萘芬喷雾剂、盐酸特比萘芬乳膏：偶见皮肤刺激如烧灼感，或过敏反应如皮疹、瘙痒等。 盐酸特比萘芬阴道泡腾片：本品的不良反应包括局部刺激及过敏反应，表现为刺激、阴道瘙痒、红肿等。

1.药理作用 佐米曲普坦是一种选择性5—HTIB/ID受体激动剂。通过激动颅内血管(包括动静脉吻合处)和三叉神经系统交感神经上的5-HTIB/ID受体，引起颅内血管收缩并抑制前炎症神经肽的释放。 2.毒理研究 遗传毒性：Ames试验中，在代谢活化剂存在时，5株伤寒沙门氏菌中2株显示有致突变作用。体外哺乳动物细胞突变试验(CHO/HGPRT)结果为阴性。体内、外人淋巴细胞试验，无论是否有代谢活化剂存在，佐米曲普坦均显示致染色体裂变作用；小鼠体内微核试验未见该作用。在非程序化DNA合成试验中也未显示有遗传毒性。 生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到着床期间给予佐米曲普坦，剂量达400mg/kg/日(该剂量下的暴露量约为人最大推荐剂量10mg/日下的3000倍)，未显示对生育力的损害。 大鼠和家兔的生殖毒性研究中，怀孕动物口服给予佐米曲普坦可导致胚胎死亡和胎仔异常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200 mg/kg/日(母体血浆暴露量分别约为人每日最大推荐剂量10mg下的280、1100和5000倍)，导致剂量相关的胚胎死亡率增加，高剂量时具有统计学意义。高剂量产生母体毒性，表现为妊

1、孕妇及哺乳期妇女慎用。 2、避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。 3、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。 4、本品涂敷后不必包扎。 5、不得用于皮肤破溃处。 6、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7、本品性状发生改变时禁止使用。 8、请将本品放在儿童不能接触的地方。 9、儿童必须在成人监护下使用。 10、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 11、在任何时候，禁止用针等尖锐物破坏喷头小孔。

1.本药仅应用于已诊断明确的偏头痛患者。要注意排除其它严重潜在性神经科疾病。 2.尚无偏瘫性或基底动脉性偏头痛患者使用本品的资料，不推荐使用。 3.症状性帕金森氏综合症或患者与其它心脏旁路传导有关的心律失常者不应使用本品。 4.此类化合物(5HTID激动剂)与冠状动脉的痉挛有关，因此，临床试验中未包括缺血性心脏病患者，故此类患者不推荐使用本品。由于还可能存在一些未被识别的冠状动脉疾病患者，所以建议开始使用5HTID激动剂，治疗前先做心血管的检查。与使用其他5—HTID激动剂类似，服用佐米曲普坦后，心前区可出现非典型心绞痛的感觉；但是临床试验中，此类症状与心律失常或心电图上显示的缺血改变无关。 5.目前尚无肝损害者使用本品的临床或药代动力学的经验，不推荐使用。 6.对驾驶及机械操纵能力无明显损害，本药20mg时，患者在精神运动测试中，操纵项目未见明显的损害。使用本品不会损害患者驾驶及机械操纵的能力，但仍要考虑到本药可能引起嗜睡。