盐酸氯米帕明

处方药医保

通用名称：盐酸氯米帕明

批准文号：国药准字H10900025

生产企业：湖南洞庭药业股份有限公司

功能主治：1、用于治疗各种类型的抑郁症。

温馨提示：外观包装仅供参考；请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息	盐酸氯米帕明	西达本胺片
主要成分	本品主要成分为盐酸氯米帕明。	主要成份为西达本胺。
生产企业	湖南洞庭药业股份有限公司	深圳微芯生物科技有限责任公司
批准文号	国药准字H10900025	国药准字H20140129
说明
作用与功效	1、用于治疗各种类型的抑郁症。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
用法用量	本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。盐酸氯米帕明片：口服。 1、治疗抑郁症与强迫性神经症，初始剂量一次25mg，一日2-3次，1-2周内缓慢增加至治疗量一日150-250mg，高量一日不超过300mg。 2、治疗恐怖性神经症，剂量为一日75-150mg，分2-3次口服。盐酸氯米帕明注射液：静脉滴注。开始用25-50mg稀释于250-500ml葡萄糖盐水，在1.5-3小时滴完，一日1次，缓慢增加至一日50-150mg，高量一日不超过200mg。	本品需在有经验的医生指导下使用。
副作用	1、急性心肌梗死恢复期患者禁用。 2、先天性QT间期延长综合征者禁用。 3、支气管哮喘、心血管疾病、癫痫、青光眼、肝功能不全、甲状腺功能亢进、前列腺肥大、精神分裂症、尿潴留患者禁用。 4、急性卟啉症患者、有自杀倾向者慎用。 5、本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女使用时应暂停哺乳。	西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围
禁忌
成分	1、用于治疗各种类型的抑郁症。	西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
药理作用	1、治疗初期可能出现抗胆碱能反应，如多汗、口干、视物模糊、排尿困难、便秘等。 2、中枢神经系统不良反应可出现嗜睡，震颤、眩晕。 3、可发生体位性低血压。 4、偶见癫痫发作、心电图异常、骨髓抑制或中毒性肝损害等。	目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。
注意事项	1、肝、肾功能严重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾病患者慎用，使用期间应监测心电图。 2、本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。 3、患者有转向躁狂倾向时应立即停药。 4、用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。	一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷

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