磷霉素氨丁三醇

磷霉素氨丁三醇

盐酸度洛西汀肠溶胶囊

本品主要成分为磷霉素氨丁三醇。

主要组成成分盐酸度洛西汀。

湖南华纳大药厂手性药物有限公司

上海上药中西制药有限公司

国药准字H20034042

国药准字H20061263

磷霉素氨丁三醇颗粒

用于治疗抑郁症。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 磷霉素氨丁三醇颗粒： 1、成人：单剂量治疗，每疗程1包（3g活性成分）；临床症状通常在治疗后2-3天消失。 2、用于预防外科手术及经尿路诊疗所致的尿路惑染，治疗通常由2倍的本品（如假单胞菌、肠杆菌吲哚阳性变形杆菌等引起的）剂量组成，初始剂量在术前3小时口服，第二个剂量在木后24小时口服。 3、本品应在胃排空后口服，最好在睡前排尿后服用。每包加水（50-70m）或其它无酒精饮料，溶解后即服。 磷霉素氨丁三醇散： 口服：一日单剂量空腹服药1次。成人一次3g（按C3H7O4P计算）（1瓶或1袋），以适量水溶解后服用，或遵医嘱。

起始治疗推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日...

对本品过敏者，有严重肾功能不全Ccr<10ml/min者，有溶血性疾病者，正在进行血液透析的患者。

以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率（0.01%-

主要为腹泻及软便，偶有皮疹、恶心，停药后消失。偶见过敏反应。

通过两种CYP2D6和CYP1A2代谢，中度抑制CYP2D6,但不抑制也不诱导CYP1A2和CYP3A4。与其他主要通过CYP2D6代谢，且治疗窗狭窄的药物（如：TCAs、Ic类抗心律失常药物、吩噻嗪）时，应谨慎。

磷霉素氨丁三醇颗粒： 1、用餐会影响本品活性化合物的吸收，使血药、尿药浓度稍有降低。因此，本品须在餐前、餐后23小时，胃排空后服用。 2、本品含2.2g糖，糖尿病患者应小心使用，果糖不耐受、葡萄糖半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酯缺失等罕见遗传病患者禁用本品。 3、据报道，抗生素相关性结肠炎（包括假膜性结肠炎）与包括碰霉素氨丁三醇在内的广抗生素的使有关。因此当患者正在使用或使用本品后出现严重的腹泻应考虑该诊断。在这种情况下，应立即开釆取适当的治疗措施，禁用抑制肠动的药物本品应置于儿童不宜触及之处。 4、不要使用包装盒上标明过期的产品。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）妊娠期：妊娠妇女临床试验获取的中等大小的数据（300至1000妊娠妇女结果）显示，解霉素氨丁醇不会导致形和胎儿新生儿毒性。动物试验结果也显示没有生殖毒性。如果必要时，可以考虑妊娠期使用本品。 （2）哺乳期：尚不清楚磷霉素磷霉索的代谢产物是否能通过人的乳汁分泌。所以不能掩除药物对新生儿患儿的风险。 6、儿童用药：12岁及12岁以下儿查使用本品的有效性和安全性，缺乏足够设计合理的临床验证。 7、老年用药： 磷霉素氨丁三醇在尿中的排泄，老年人与成年人无差异。老年人无须调整剂量。在临床上对65岁小于65岁，以及65岁以上者本品在细茵学治疗的有效性、安全性方面无显著性差异。 8、药物过量：二有报道患者服用本品过量可出现前庭功能丧失、听力受损、金属味和味觉下降。对过量用药者应大量饮水，加速本品从尿液排泄，并给予对症和支持治疗。 磷霉素氨丁三醇散： 1、肝病患者慎用。 2、对严重感染常与其他抗菌药并用。 3、使用较大剂量时，应监测肝功能。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 5、儿童用药：尚不明确。 6、老年用药：尚不明确。 7、药物过量：尚不明确。

一般注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患