醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

阿奇霉素分散片

本品主要成分为醋酸阿托西班。

阿奇霉素。

深圳翰宇药业股份有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H20193394

国药准字H20000108

本品适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml：6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液，随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中，给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续宫缩，则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程： 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液： 在使用09ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后，再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液，稀释剂可以选择下列之一： （1）0.9%（W/）的氯化钠溶液。 （2）乳酸钠林格注射。 （3）5%W）葡萄糖溶液。 8、配制方法： （1）从装有上述稀释剂的输液袋（或输液瓶）（100m/袋或100m瓶）中吸取10毫升溶剂并丢弃，使用两瓶5m：375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋（或输液瓶）中，配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h（18mg/h）的滴注速度，给予负荷剂量药3个小时（给药应在医院内产科进行，并且有医护人员的密切监护）。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 （2）一袋（或一瓶）输液不够用，可重复上述配制方法再配制一袋（或一瓶）100m输液，继续使用。 （3）如输液袋（或输液瓶）的装量不是100m，则应准确折算5m：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 （4）为了达到给药剂量的准确，建议使用带可调节的输液器，调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵，能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 （5）因缺乏配伍禁忌资料，本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物，则必须在身体其他部位给药，这样可以保证本品的给药速度。 （6）一旦药瓶被打开，本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

以阿奇霉素分散片治疗感染性疾病，其疗程及使用方法如下：用水分散后口服或直接吞服成沙眼衣原体或敏感淋球菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g.对其他感染的治疗：总剂量1.5g，分三次服药；一日1次服用本品0.5g。或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第二至第五日一日1次口服本品0.25g.如发生超量使用(尚未有报道)，可进行洗胃或用一般支持疗法。

有下列情况者不能使用阿托西班： 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

(一)临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较，且未必反映在实际应用中的不良反应率。阿奇霉素静脉制剂治疗社区获得性肺炎的临床试验中，静脉给药2~5个剂量，所报道的不良反应多数为轻至中度，且停药后可恢复。这些临床试验中多数患者有一种以上合并症，并需应用其他药物。约1.2%用本品静脉制剂的患者中止用药，2.4%采用静脉或口服阿奇霉素治疗的患者因出现不良反应症状或实验室检查异常而中止用药。在盆腔炎性疾病患者中进行的临床试验中，接受阿奇霉素单药治疗的女性患者静脉给药1~2个剂量后，2%患者因临床不良反应而停药，阿奇霉素与甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反应而中止治疗。以上研究中，导致停药最常见的不良反应为胃肠道反应(腹痛、恶心、呕吐、腹泻等)和皮疹，导致停药的实验室检查异常主要为氨基转氨酶和/或碱性磷酸酶升高。在社区获得性肺炎的研究中，成年患者接受本品静脉/口服制剂治疗后最常见的不良反应为胃肠道反应，其中腹泻或稀便(4.3%)，恶心(3.9%)，腹痛(2.7%)，呕吐(1.4%)。约12%的患者发生

孕妇及哺乳期妇女用药：动物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿过胎盘，但对胎儿无损害迹象，尚无本品在母乳中的分泌资料。在人的妊娠，哺乳期使用的安全性迄今尚未证实，故在妊娠或哺乳期妇女无适当选择余地时才使用本品。儿童用药：尚不明确。老年用药：可参见【注意事项】项。

本品适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：

本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。皮肤和软组织感染。沙眼衣原体所致单纯性生殖器感染。非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染(需排除梅毒螺旋体的合并感染)。

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下： 1、很常见（>10%）：恶心。 2、常见（1-10%）： （1）中枢和周围神经系统：头痛，头晕。 （2）胃肠道系统：呕吐. （3）全身性：潮热。 （4）心血管：心动过速，低血压。 （5）局部：注射部位反应. （6）代谢和营养：高血糖. 3、不常见（0.1-1%）： （1）全身性：发热。 （2）精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹。 4、罕见（<0.1%）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限（见【用法用量】）。 6、对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中，未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药：不适用。 11、老年用药：不适用。 12、药物过量：很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

1. 服用期间避免饮酒；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；4. 过敏体质者慎用；5. 按医嘱剂量服用，不宜自行增减剂量。