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醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

处方药 非医保

通用名称:醋酸阿托西班注射液

批准文号:国药准字H20193394

生产企业: 深圳翰宇药业股份有限公司

功能主治:本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液
环孢素软胶囊
环孢素软胶囊
主要成分

本品主要成分为醋酸阿托西班。

主要成分为环孢素。

生产企业

深圳翰宇药业股份有限公司

华北制药股份有限公司

批准文号

国药准字H20193394

国药准字H10960009

说明
作用与功效

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2、经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

用法用量

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml:6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg,随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液,随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续宫缩,则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗:若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始使用0.9ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程: 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液: 在使用09ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后,再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液,稀释剂可以选择下列之一: (1)0.9%(W/)的氯化钠溶液。 (2)乳酸钠林格注射。 (3)5%W)葡萄糖溶液。 8、配制方法: (1)从装有上述稀释剂的输液袋(或输液瓶)(100m/袋或100m瓶)中吸取10毫升溶剂并丢弃,使用两瓶5m:375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋(或输液瓶)中,配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h(18mg/h)的滴注速度,给予负荷剂量药3个小时(给药应在医院内产科进行,并且有医护人员的密切监护)。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 (2)一袋(或一瓶)输液不够用,可重复上述配制方法再配制一袋(或一瓶)100m输液,继续使用。 (3)如输液袋(或输液瓶)的装量不是100m,则应准确折算5m:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 (4)为了达到给药剂量的准确,建议使用带可调节的输液器,调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵,能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 (5)因缺乏配伍禁忌资料,本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物,则必须在身体其他部位给药,这样可以保证本品的给药速度。 (6)一旦药瓶被打开,本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

1.器官移植:采用三联免疫抑制方案时,起始剂量6~11 mg/kg/日,并根据血...

副作用

有下列情况者不能使用阿托西班: 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应,牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性,可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥,其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外,有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集,增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成,增强因子Ⅶ的活性,减少前列环素产生,诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。(过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者,表现为面、颈部发红,气喘、呼吸短促等。)严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关,防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度,调节本品的全血浓度,使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100~200ng/ml,则可达上述效应。如发生

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:本品可进入乳汁。对哺乳的婴儿可产生高血压、肾毒性、恶性肿瘤等不良作用的潜在危险性,故用本品期间不宜哺乳。 儿童用药:儿童用量可按或稍大于成人剂量计算。 老年用药:老年患者因易合并肾功能不全,故应慎用本品。

成分

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

1、适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应,也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应(GVHD)。 2、经其它免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合症等自身免疫性疾病。

药理作用

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下: 1、很常见(>10%):恶心。 2、常见(1-10%): (1)中枢和周围神经系统:头痛,头晕。 (2)胃肠道系统:呕吐. (3)全身性:潮热。 (4)心血管:心动过速,低血压。 (5)局部:注射部位反应. (6)代谢和营养:高血糖. 3、不常见(0.1-1%): (1)全身性:发热。 (2)精神方面:失眠症皮肤及其附件:瘙痒,皮疹。 4、罕见(<0.1%):有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

环孢素(又称环孢素A)为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效免疫抑制剂,可逆地特异作用于淋巴细胞。动物试验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间、抑制细胞介导免疫反应(包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括IL—II)的合成和释放,阻断静止淋巴细胞于细胞周期G0期G1期的早期。本品不抑制红细胞生成,亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与应用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

注意事项

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见【用法用量】及【药理毒理】)。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限(见【用法用量】)。 6、对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药:阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中,未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药:不适用。 11、老年用药:不适用。 12、药物过量:很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

1、本品经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告,但尚无导致诱变性的证据。 2、本品可以通过胎盘。应用2~5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性,但按人类常规剂量用药,未见到该类动物的胚胎有致死或致畸的发生。 3、下列情况慎用:肝功能不全、高钾血症、感染、肠道吸收不良、肾功能不全、对服本品不耐受等。 4、对诊断的干扰: (1)用本品最初几日,血尿素氮及肌酐可升高,这并不一定表明是肾脏移植的排斥反应; (2)血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、淀粉酶、碱性磷酸酶、血胆红素可因本品对肝脏的毒性而升高; (3)血清镁浓度可减低,此与本品的肾毒性有关; (4)血清钾、血尿酸可能升高。 5、若本品已引起肾功能不全或有持续负氮平衡,应立即减量或至停用。 6、若发生感染,应立即用抗生素治疗,本品亦应减量或停用。 7、若移植发生排斥,本品剂量应加大。 8、在预防治疗器官或组织移植排斥反应及治疗自身免疫性疾病方面,本品的剂量常因治疗的疾病、个体差异、用本品后的血药浓度不相同而并不完全统一,小儿对本品的清除率较快,

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