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醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

处方药 非医保

通用名称:醋酸阿托西班注射液

批准文号:国药准字H20193394

生产企业: 深圳翰宇药业股份有限公司

功能主治:本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液
丙戊酸钠缓释片
丙戊酸钠缓释片
主要成分

本品主要成分为醋酸阿托西班。

本品为复方制剂,其组份为:每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸(相当于500mg丙戊酸钠)。

生产企业

深圳翰宇药业股份有限公司

信东生技股份有限公司

批准文号

国药准字H20193394

注册证号HC20181023

说明
作用与功效

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗:用于治疗全身性癫痫,失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于:简单部分发作;复杂部分性发作;部分继发全身性发作。躁狂症:用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

用法用量

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml:6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg,随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液,随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续宫缩,则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗:若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始使用0.9ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程: 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液: 在使用09ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后,再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液,稀释剂可以选择下列之一: (1)0.9%(W/)的氯化钠溶液。 (2)乳酸钠林格注射。 (3)5%W)葡萄糖溶液。 8、配制方法: (1)从装有上述稀释剂的输液袋(或输液瓶)(100m/袋或100m瓶)中吸取10毫升溶剂并丢弃,使用两瓶5m:375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋(或输液瓶)中,配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h(18mg/h)的滴注速度,给予负荷剂量药3个小时(给药应在医院内产科进行,并且有医护人员的密切监护)。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 (2)一袋(或一瓶)输液不够用,可重复上述配制方法再配制一袋(或一瓶)100m输液,继续使用。 (3)如输液袋(或输液瓶)的装量不是100m,则应准确折算5m:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 (4)为了达到给药剂量的准确,建议使用带可调节的输液器,调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵,能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 (5)因缺乏配伍禁忌资料,本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物,则必须在身体其他部位给药,这样可以保证本品的给药速度。 (6)一旦药瓶被打开,本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

癫痫: 服药方法: 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下,可考虑每日服药一次。本品应整片吞服,可以对半掰开服用,但不能研碎或咀嚼。 服用剂量: 起始剂量通常为每日10~15mg/kg,随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是,如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制,则可以考虑增加剂量,但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时,常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时,常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时,给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚,给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时,除临床监测外,要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定,已报道有效范围为40~100mg/L(300~700?mol/L)。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人,每2~3天间隔增加药物剂量,1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

副作用

有下列情况者不能使用阿托西班: 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

胃肠道系统: 一些病人可出现胃肠系统异常(恶心、胃痛和腹泻),常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。(见【注意事项】中内容) 肝胆系统: 曾有与剂量无关的严重(有时致命)肝脏功能损伤的少见病例报道。(见【注意事项】中内容) 先天性与家族性/遗传性异常: 致畸风险(见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容)。 中枢神经系统: 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例,病情可发展至完全痴呆,且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊:报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡,有时导致一过性昏迷(脑病)。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关,终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗(特别是与苯巴比妥合用)或丙戊酸盐剂量突然增加后,上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化,此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。(见【注意事项】中内容)

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:中内容)。中枢神经系统:报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例,病情可发展至完全痴呆,且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊:报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡,有时导致一过性昏迷(脑病)。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关,终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗(特别是与苯巴比妥合用)或丙戊酸盐剂量突然增加后,上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化,此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。(见【注意事项】中内容)曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应:脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统:罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统:极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征(代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿)的报道,在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素,应对患者的体重进行严密监测。

成分

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

癫痫既可作为单药治疗,也可作为添加治疗:用于治疗全身性癫痫,失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作,特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于:简单部分发作;复杂部分性发作;部分继发全身性发作。躁狂症:用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

药理作用

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下: 1、很常见(>10%):恶心。 2、常见(1-10%): (1)中枢和周围神经系统:头痛,头晕。 (2)胃肠道系统:呕吐. (3)全身性:潮热。 (4)心血管:心动过速,低血压。 (5)局部:注射部位反应. (6)代谢和营养:高血糖. 3、不常见(0.1-1%): (1)全身性:发热。 (2)精神方面:失眠症皮肤及其附件:瘙痒,皮疹。 4、罕见(<0.1%):有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

注意事项

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见【用法用量】及【药理毒理】)。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限(见【用法用量】)。 6、对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药:阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中,未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药:不适用。 11、老年用药:不适用。 12、药物过量:很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

1. 服用期间避免饮酒;2. 定期监测肝功能和血常规;3. 孕妇和哺乳期妇女慎用;4. 癫痫患者需在医生指导下使用;5. 出现过敏反应应立即停药。

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