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醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

处方药 非医保

通用名称:醋酸阿托西班注射液

批准文号:国药准字H20193394

生产企业: 深圳翰宇药业股份有限公司

功能主治:本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液
乳果糖口服溶液
乳果糖口服溶液
主要成分

本品主要成分为醋酸阿托西班。

每100ml杜密克口服溶液含乳果糖67克。

生产企业

深圳翰宇药业股份有限公司

Abbott Biologicals B.V.

批准文号

国药准字H20193394

注册证号H20171057

说明
作用与功效

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

用法用量

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml:6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg,随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液,随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续宫缩,则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗:若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始使用0.9ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程: 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液: 在使用09ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后,再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液,稀释剂可以选择下列之一: (1)0.9%(W/)的氯化钠溶液。 (2)乳酸钠林格注射。 (3)5%W)葡萄糖溶液。 8、配制方法: (1)从装有上述稀释剂的输液袋(或输液瓶)(100m/袋或100m瓶)中吸取10毫升溶剂并丢弃,使用两瓶5m:375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋(或输液瓶)中,配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h(18mg/h)的滴注速度,给予负荷剂量药3个小时(给药应在医院内产科进行,并且有医护人员的密切监护)。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 (2)一袋(或一瓶)输液不够用,可重复上述配制方法再配制一袋(或一瓶)100m输液,继续使用。 (3)如输液袋(或输液瓶)的装量不是100m,则应准确折算5m:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 (4)为了达到给药剂量的准确,建议使用带可调节的输液器,调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵,能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 (5)因缺乏配伍禁忌资料,本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物,则必须在身体其他部位给药,这样可以保证本品的给药速度。 (6)一旦药瓶被打开,本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

每日剂量可根据个人需要进行调节,下述剂量供参考:便秘或临床需要保持软便的情况:成人:起始剂量每日30毫升,维持剂量:每日10-25毫升;年龄1-6岁儿童:起始剂量每日5-10毫升,维持剂量:每日5-10毫升;年龄7-14岁儿童:起始剂量每日15毫升,维持剂量:每日10-15毫升;婴儿起始剂量每日5毫升,维持剂量:每日-5毫升。治疗几天后,可根据患者情况酌减剂量。本品宜在早餐时一次服用。根据乳果糖的作用机制,一至两天可取得临床效果。如两天后仍未有明显效果,可考虑加量。肝昏迷及昏迷前期起始剂量:30-50毫升,一日三次。维持剂量:应调至每曰最多2-3次软便,大便pH值5.0-5.5。

副作用

有下列情况者不能使用阿托西班: 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

治疗起始几天可能会有腹胀,通常继续治疗即可消失,当剂量高于推荐治疗剂量时,可能会出现腹痛和腹泻,此时应减少使用剂量。如果长期大剂量服用(通常仅见于肝性脑病的治疗),患者可能会因腹泻出现电解质紊乱。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:据现有资料,推荐剂量的本品可用于妊娠期和哺乳期。儿童用药:请参见【用法用量】。老年用药:尚无针对性资料,市场应用未显示任何有关老年人使用本品的安全性问题。

成分

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

慢性或习惯性便秘:调节结肠的生理节律。肝性脑病(PSE):用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。

药理作用

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下: 1、很常见(>10%):恶心。 2、常见(1-10%): (1)中枢和周围神经系统:头痛,头晕。 (2)胃肠道系统:呕吐. (3)全身性:潮热。 (4)心血管:心动过速,低血压。 (5)局部:注射部位反应. (6)代谢和营养:高血糖. 3、不常见(0.1-1%): (1)全身性:发热。 (2)精神方面:失眠症皮肤及其附件:瘙痒,皮疹。 4、罕见(<0.1%):有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

乳果糖在结肠中被消化道菌丛转化成低分子量有机酸,导致肠道内pH值下降,并通过保留水分,增加粪便体积。上述作用刺激结肠蠕动,保持大便通畅,缓解便秘,同时恢复结肠的生理节律。在肝性脑病(PSE)、肝昏迷和昏迷前期,上述作用促进肠道嗜酸菌(如乳酸杆菌)的生长,抑制蛋白分解菌,使氨转变为离子状态;通过降低接触pH值,发挥渗透效应,并改善细菌氨代谢,从而发挥导泻作用。

注意事项

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见【用法用量】及【药理毒理】)。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限(见【用法用量】)。 6、对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药:阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中,未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药:不适用。 11、老年用药:不适用。 12、药物过量:很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

1. 服用前请咨询医生或药师;2. 孕妇和哺乳期妇女慎用;3. 糖尿病患者应在医生指导下使用;4. 服用后如出现不适,应立即停药并咨询医生。

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