醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

阿司匹林肠溶片

本品主要成分为醋酸阿托西班。

主要成份：阿司匹林。

深圳翰宇药业股份有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20193394

国药准字J20171021

本品适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：

适应症:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下:预防心肌梗死复发;中风的级预防:降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心纹痛患者的发病风险:降低心血管危险因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。详见说明书。

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml：6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg，随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液，随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml：37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中，给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后，应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗，单剂量推注完成后，即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中，还有持续宫缩，则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人，还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗：若需要用阿托西班重复治疗，也应该开始使用0.9ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注，随后再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程： 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液： 在使用09ml：6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后，再用5ml：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液，稀释剂可以选择下列之一： （1）0.9%（W/）的氯化钠溶液。 （2）乳酸钠林格注射。 （3）5%W）葡萄糖溶液。 8、配制方法： （1）从装有上述稀释剂的输液袋（或输液瓶）（100m/袋或100m瓶）中吸取10毫升溶剂并丢弃，使用两瓶5m：375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋（或输液瓶）中，配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h（18mg/h）的滴注速度，给予负荷剂量药3个小时（给药应在医院内产科进行，并且有医护人员的密切监护）。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 （2）一袋（或一瓶）输液不够用，可重复上述配制方法再配制一袋（或一瓶）100m输液，继续使用。 （3）如输液袋（或输液瓶）的装量不是100m，则应准确折算5m：37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 （4）为了达到给药剂量的准确，建议使用带可调节的输液器，调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵，能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 （5）因缺乏配伍禁忌资料，本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物，则必须在身体其他部位给药，这样可以保证本品的给药速度。 （6）一旦药瓶被打开，本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

用法:口服。肠溶片应饭前用适量水送服。降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险:建议首次剂量300mg，嚼碎后服用以快速吸收。以后每天100-200mg。预防心肌梗死复发:每天100-300mg。中风的二级预防:每天100-300mg。降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险:每天100-300mg。降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险:每天100-300mg。动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术(PTCA)，冠状动脉旁路术(CABG)，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术:每天100-300mg。预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞:每天100-200mg。降低心血管危险因素者(冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险:每天100mg。

有下列情况者不能使用阿托西班： 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

所列出的药物不良反应(ADRs)是基于所有阿司匹林制剂(包括短期和长期口服治疗)的上市后自发报告，因此无需按照CIOMSⅢ频率类别进行组织。上、下胃肠道不适，如消化不良、胃肠道和腹部疼痛。罕见的胃肠道炎症、胃十二指肠溃疡。非常罕见的可能出现胃肠道出血和穿孔，伴有实验室异常和临床症状。由于阿司匹林对血小板的抑制作用，阿司匹林可能增加出血的风险。已观察到的出血包括手术期间出血，血肿，鼻衄，泌尿生殖器出血，牙龈出血。也有罕见至极罕见出血的报道，如胃肠道出血、脑出血(血压控制不良的高血压患者和，或与抗凝血药台用)，可能威胁生命。急性或慢性出血后可能导致贫血，缺铁性贫血(如隐性的微出血)，伴有实验室异常和临床症状，例如虚弱，苍白，低血压。严重葡萄糖-6-磷酸脱氨酶(G6PD)缺乏症患者出现溶血和溶血性贫血。肾损伤和急性肾衰竭。过敏反应伴有相应实验室异常和临床症状，包括哮喘症状，轻度至中度的皮肤反应。呼吸道、胃肠道和心血管系统，包括皮疹，荨麻疹，水肿，瘙痒症，心血管-呼吸系统不适，极罕见的严重反应包括过敏性休克。极罕见的一过性肝损害伴肝转氨酶升高。药物过量时曾报道头晕和耳鸣。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.怀孕早期及中期时慎用拜阿司匹灵。因拜阿司匹灵在分娩时可增加母亲和新生儿发生并发症的危险，故妊娠最后3个月的妇女禁用拜阿司匹灵。2.乙酸水杨和它的降解产物能少量进入母乳，哺乳期妇女应慎用。服用大剂量时(每天超过150mg)应终止哺乳。儿童用药：儿童和青少年服用阿司匹林肠溶片可能会发生少见的但危及生命的Reye综合征。老年用药：老年患者若肾功能下降服用拜阿司匹灵易出现不良反应，因此肾功能下降的老年患者应慎用拜阿司匹灵。

本品适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：

适应症:阿司匹林对血小板聚集的抑制作用，因此阿司匹林肠溶片适应症如下:预防心肌梗死复发;中风的级预防:降低短暂性脑缺血发作(TIA)及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心纹痛患者的发病风险:降低心血管危险因素者(冠心病家族史糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者)心肌梗死发作的风险。详见说明书。

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下： 1、很常见（>10%）：恶心。 2、常见（1-10%）： （1）中枢和周围神经系统：头痛，头晕。 （2）胃肠道系统：呕吐. （3）全身性：潮热。 （4）心血管：心动过速，低血压。 （5）局部：注射部位反应. （6）代谢和营养：高血糖. 3、不常见（0.1-1%）： （1）全身性：发热。 （2）精神方面：失眠症皮肤及其附件：瘙痒，皮疹。 4、罕见（<0.1%）：有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿，临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内，不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中，使用阿托西班时，应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验（见【用法用量】及【药理毒理】）。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限，阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班，但是多次重复应用阿托西班（达3次）的临床经验有限（见【用法用量】）。 6、对宫内生长迟缓的病例，继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂，阿托西班理论上可以促进子宫的松弛，因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血，所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药：阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中，未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药：不适用。 11、老年用药：不适用。 12、药物过量：很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

1. 胃肠道不适者慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全者慎用；5. 出血倾向者慎用；6. 避免与抗凝药物同用；7. 服药期间不宜饮酒；8. 定期检查血常规和肝肾功能。