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醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液

醋酸阿托西班注射液

处方药 非医保

通用名称:醋酸阿托西班注射液

批准文号:国药准字H20193394

生产企业: 深圳翰宇药业股份有限公司

功能主治:本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
醋酸阿托西班注射液
醋酸阿托西班注射液
醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片
主要成分

本品主要成分为醋酸阿托西班。

本品主要成分为:醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式:C24H34O4分子量:386.53

生产企业

深圳翰宇药业股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

批准文号

国药准字H20193394

注册证号H20140648

说明
作用与功效

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

用法用量

1、阿托西班必须由有治疗早产经验的医生使用。 2、静脉给予阿托西班有三个连续的步骤。用规格为0.9ml:6.75mg的醋酸阿托西班注射液首次单剂量推注6.75mg,随即连续输注3个小时(300μg/min)的高剂量已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液,随后再低剂量给予已稀释的规格为5ml:37.5mg的醋酸阿托西班注射液持续45小时(100μg/min)。治疗时间不应超过48小时。在一个完整的阿托西班疗程中,给予阿托西班总剂量最好不要超过330mg。 3、一旦确诊为早产后,应尽早开始首次单剂量静脉推注的治疗,单剂量推注完成后,即进行静脉滴注治疗。如果在阿托西班治疗过程中,还有持续宫缩,则应考虑其他治疗。 4、对于肾功能和肝功能不全的病人,还没有关于进行剂量调整的资料。 5、重复治疗:若需要用阿托西班重复治疗,也应该开始使用0.9ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液单剂量推注,随后再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉滴注。 6、使用和操作规程: 给药前需要查看小瓶内是否有颗粒物和变色。 7、配制输液: 在使用09ml:6.75mg规格的醋酸阿托西班注射液进行静脉注射给药后,再用5ml:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液配制输液,稀释剂可以选择下列之一: (1)0.9%(W/)的氯化钠溶液。 (2)乳酸钠林格注射。 (3)5%W)葡萄糖溶液。 8、配制方法: (1)从装有上述稀释剂的输液袋(或输液瓶)(100m/袋或100m瓶)中吸取10毫升溶剂并丢弃,使用两瓶5m:375mg规格的醋酸阿托西班注射液加入输液袋(或输液瓶)中,配制成75mg/100m的阿托西班输液;静脉输注时应首先采用24m/h(18mg/h)的滴注速度,给予负荷剂量药3个小时(给药应在医院内产科进行,并且有医护人员的密切监护)。给药3小时后滴注速度降低为8m/h。 (2)一袋(或一瓶)输液不够用,可重复上述配制方法再配制一袋(或一瓶)100m输液,继续使用。 (3)如输液袋(或输液瓶)的装量不是100m,则应准确折算5m:37.5mg规格的醋酸阿托西班注射液的用量后再配制相同浓度的输液。 (4)为了达到给药剂量的准确,建议使用带可调节的输液器,调整单位按“滴/分”计算。使用静脉微量泵,能够在推荐剂量内给输液速度设定一个合适的范围。 (5)因缺乏配伍禁忌资料,本药不应与其他药物混合使用。如果使用本品时需通过静脉给予其他药物,则必须在身体其他部位给药,这样可以保证本品的给药速度。 (6)一旦药瓶被打开,本品应迅速稀释。稀释溶液应在配制后24小时内使用。

给药途径:口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌:推荐每日 500-1500mg,甚至每日高达 2g (大剂量可分成每天 2-3次用药)。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤:每日 100-500mg。一般一次 100mg,一日三次;或一次口服 500mg,每日一次。

副作用

有下列情况者不能使用阿托西班: 1、孕龄小于24周或大于33足周。 2、大于30孕周的胎膜早破。 3、胎儿宫内生长迟缓和胎心异常。 4、产前子宫出血需要立即分娩。 5、子痫和严重的先兆子痫需要立即分娩。 6、胎死宫内。 7、怀疑宫内感染。 8、前置胎盘。 9、胎盘早期剥离。 10、任何继续妊娠对母亲和胎儿有害的情况。 11、已知对阿托西班或任何辅料过敏。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应,按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下: 免疫系统异常 超敏反应(如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿) 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用(如类库欣综合征)、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应(手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛) 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血(不规律、增加、减少)、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:1.妊娠:本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下,妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠,则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳:本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害,仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药:不适用于儿童。老年用药:没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此,相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

成分

本品适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

本品用于治疗下列疾病: 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

药理作用

母体的不良反应一般较轻。临床试验中有48%患者出现不良反应。母体不良反应如下: 1、很常见(>10%):恶心。 2、常见(1-10%): (1)中枢和周围神经系统:头痛,头晕。 (2)胃肠道系统:呕吐. (3)全身性:潮热。 (4)心血管:心动过速,低血压。 (5)局部:注射部位反应. (6)代谢和营养:高血糖. 3、不常见(0.1-1%): (1)全身性:发热。 (2)精神方面:失眠症皮肤及其附件:瘙痒,皮疹。 4、罕见(<0.1%):有子宫出血和子宫张力缺乏的意外病例报道。临床试验中的发生率不高于对照组。 5、有一例认为可能与阿托西班相关的过敏反应的报道。对于新生儿,临床试验未显示阿托西班有任何特殊的不良反应。婴儿期的不良事件在正常变异范围内,不良事件发生率与安慰剂和β-受体激动剂的相似。

注意事项

1、在不能排除有胎膜早破的妇女中,使用阿托西班时,应权衡推迟分娩的与发生绒毛膜炎的潜在危险。 2、尚无肝肾功能不全的患者使用阿托西班的经验(见【用法用量】及【药理毒理】)。 3、尚缺乏胎盘位置异常患者使用阿托西班的经验。 4、多胎妊娠或孕龄在24-27周使用阿托西班的临床经验有限,阿托西班对于这类患者的益处尚不能肯定。 5、可以重复使用阿托西班,但是多次重复应用阿托西班(达3次)的临床经验有限(见【用法用量】)。 6、对宫内生长迟缓的病例,继续和重新开始给予阿托西班治疗要取决于对胎儿成熟度的评估。 7、在给予阿托西班治疗期间应监测子宫收缩和胎儿心率。 8、作为催产素的拮抗剂,阿托西班理论上可以促进子宫的松弛,因此可能出现产后子宫收缩不良并引起产后出血,所以应该监测产后失血量。但是在临床试验过程中尚未观察到有产后子宫收缩不良的情况。 9、孕妇及哺乳期妇女用药:阿托西班只有在妊娠满24至33足周诊断为早产时才能使用。在阿托西班的临床实验中,未观察到对哺乳期有影响。少量阿托西班可以经过血浆分泌到乳汁。临床前研究没有显示阿托西班对胎儿有毒性作用。没有关于对生育能力及早期胚胎发育的相关研究资料。 10、儿童用药:不适用。 11、老年用药:不适用。 12、药物过量:很少有关于阿托西班过量的报道。阿托西班过量没有任何特殊的症状。对阿托西班过量尚未有相关的特殊治疗。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用,且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查,明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时,应告知病理学家(实验室)患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留,因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者,在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平: a. 血浆/尿类固醇(如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮) b. 血浆/尿促性腺激素(如LH 和FSH) c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛,在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变,则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系,但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞(VTE)病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者,建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的

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