盐酸尼卡地平片

盐酸尼卡地平片

磷霉素氨丁三醇散

本品主要成分盐酸尼卡地平。

本品主要成份为磷霉素氨丁三醇。

广州白云山明兴制药有限公司

山西仟源医药集团股份有限公司

国药准字H44021753

国药准字H19994124

本品用于高血压和劳力型心绞痛。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

1、高血压：口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与利尿剂、β-阻滞剂等抗高血压药物合用。 2、心绞痛：口服，起始剂量20mg/次，一日3次，可随反应调整剂量至一次40mg/次，一日3次。增加剂量前至少连续给药3日以上，以保证达到稳态血药浓度。可与硝酸酯类、β-阻滞剂等抗心绞痛药合用。

1、用量：1)体重50kg以上的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程1瓶(3g活性成分)。预防：用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染，治疗通常由2倍的本品剂量组成，初始剂量1瓶(3g活性成分)在术前3小时口服，第二个剂量1瓶(3g活性成分)在术后24小时口服。2)体重50kg以下的成人及青少年：治疗：单剂量治疗，每疗程2/3瓶(2g活性成分)。预防：大约术前3小时和术后24小时口服各2/3瓶(2g活性成分)。3)儿童：儿童使用经验有限，由于本品剂量不适合12岁以下儿童使用，不推荐这个年龄段的儿童使用本品。2、用法：本品应空腹服用，在餐前或餐后2-3小时服用，最好在晚间排空膀胱后服用。取本品适量，如每瓶(3g活性成分)加入50-70ml水中，搅拌至溶解后立即服用。不能使用热水。本品不能未经溶解而直接口服。

1、对本品有过敏反应者。 2、重度主动脉狭窄病人。 3、颅内出血尚未完全止血的患者。 4、脑中风急性期颅内压增高的患者。

磷霉素氨丁三醇在不同国家或地区使用后，发生的不良反应有所不同。文献报道的不良反应情况如下：1、美国：1)临床试验：在临床研究中，占所有不良反应事件发生频率>1%的磷霉素相关不良反应详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：妊娠分类B对妊娠女性肌内注射配成1gm的剂量钠盐，磷霉素穿透胎盘屏障。磷霉素氨丁三醇穿透大鼠的胎盘屏障，但高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和1.4倍)对妊娠大鼠未产生致畸作用。对妊娠雌性兔给予高达1000mg/kg/日剂量(根据体重和mg/m2计，分别约为人体剂量的9和2.7倍)时未观察到胎儿毒性。但在母体毒性剂量下观察到这些毒性，认为可能是对兔给予抗生素导致的肠道菌群变化敏感所致。但没有在妊娠女性中进行适当并充分对照的研究。由于动物生殖研究并不总能预测人体反应，只有明确需要时才可在妊娠期间使用此药。目前，认为单次给药抗菌治疗不适用于妊娠期女性的尿路感染。仅获得有限的磷霉素在妊娠女性中的安全性数据，这些数据没有显示磷霉素有致畸或对胎儿/新生儿有毒性。妊娠期妇女给予磷霉素应谨慎。哺乳期：由于单次口服给药后，磷霉素可以进入母乳。因此，在哺乳期间不应使用本品治疗，必要情况下除外。生育期：动物实验研究显示对生育无影响。缺乏人体相关数据。儿童用药：缺乏设计足够合理的临床试验验证12岁及12岁以下儿童使用磷霉素氨丁三醇的有效

本品用于高血压和劳力型心绞痛。

1、本品用于治疗敏感的大肠埃希氏菌、粪肠球菌、肺炎克雷伯菌、枸橼酸杆菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌引起的下列感染：1)急性单纯性尿路感染。2)无症状菌尿症。 2、本品用于预防外科手术或下尿路诊断过程引起的感染(例如：经尿道相关切除术)。

1、较常见者有足踝部水肿、头晕、头痛、面部潮红等。 2、有时出现谷丙转氨酶（GPT）、谷草转氨酶（GOT）升高。 3、较少见者有心悸、心动过速、心绞痛加重，减少剂量或加β受体阻滞剂可以纠正。 4、少有恶心、口干、便秘、乏力、皮疹等。 5、偶有胆红素、乳酸脱氢酶、胆固醇、尿素氮、肌酐升高；偶见粒细胞减少。

1、肝、肾功能障碍、低血压、青光眼、孕妇、哺乳期妇女、儿童慎用本品，肝功能不全的患者宜从低剂量（一次20mg，一日2次）开始治疗。 2、充血性心力衰竭患者慎用，特别是在与β受体阻滞剂合用时。 3、本品慎用于急性脑梗塞和脑缺血患者，以防发生低血压。 4、在治疗早期决定合适剂量的过程中，应仔细监测血压，注意避免。 5、发生低血压。 6、本品的最大降压作用是在血药峰浓度时，故宜在给药后1-2小时。 7、测血压；为了解降压是否满意，则宜在血药谷浓度（给药后8小时）测血压。 8、用药后注意患者反应，尤其对于降压后心率加快者。 9、本品与β受体阻滞剂合用时，应避免突然停β受体阻滞剂，须逐渐减少剂量。 10、停用本品时应逐渐减少剂量，并密切观察病情。 11、孕妇及哺乳期妇女用药：本品在孕妇中的应用尚缺乏良好的对照研究，个别动物实验中有不利影响，故人体应用须权衡利弊。本品可能排入乳汁，大鼠口服本品后在乳汁中检测到高浓度的尼卡地平，故建议哺乳期妇女不用此药。 12、儿童用药：尚不明确。 13、老年用药：本品在老年人（≥65岁）与中青年人中的药动学研究未发现差异，故老年人用药与中青年人相同。 14、药物过量：尼卡地平过量可引起显著低血压和心动过缓，伴嗜睡、意识模糊和言语不清。可采用对症治疗如排空胃内容物、抬高四肢、注意循环血量和尿排出量、心脏和呼吸功能的监测血管、静脉补液，对严重低血压患者给予血管升压药。

1、警告：1)艰难梭菌相关性腹泻：几乎使用所有抗菌药(包括本品)时均有报告显示艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)，严重程度为轻度腹泻至致死性肠炎。使用抗菌药治疗改变了结肠的正常菌群，导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生毒素A和B,导致CDAD的发生。艰难梭菌菌株产生的剧毒素导致发病率和死亡率增加，由于这些感染是抗微生物药治疗难以治愈的，可能需要行结肠切除术。使用抗生素后出现腹泻的患者必须考虑CDAD。详细的病史是必要的，因为报告CDAD在给予抗菌药后2个月内发生。如果怀疑或确定为CDAD,正在使用的不直接针对艰难梭菌的抗生素需停止使用。对艰难梭菌应给予适当的体液和电解质调节，蛋白质补充、针对艰难梭菌的抗生素治疗，并根据临床指征进行手术评估。据报道，抗生素相关性腹泻与包括磷霉素氨丁三醇在内的几乎所有的广谱抗生素的使用有关，其严重程度可从轻度腹泻到致死性肠炎。腹泻，尤其是重度、持久性和/或出血性腹泻，在本品治疗期间或治疗后出现，可能是艰难梭菌相关性腹泻疾病(CDAD)的症状。因此，应特别注意在本品使用期间或使用后出现严重腹泻应考虑该诊断。如果疑似或确诊为CDAD,应该立即开始采取适当的治疗措施，