利福昔明

利福昔明

盐酸埃克替尼片

本品主要成份为利福昔明。

盐酸埃克替

上海上药新亚药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20040049

国药准字H20110061

本品用于对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 1、成人：口服。每次0.2g，每日3-4次。 2、6-12岁儿童：口服。每次0.1-0.2g，每日4次。12岁以上儿童，剂量同成人。 3、可根据医嘱调节剂量和服用次数。除非是遵照医嘱的情况下，每一疗程不应超过7天。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

以下患者禁用： 1、对本药或利福霉素类药过敏者。 2、肠梗阻者。 3、严重的肠道溃疡性病变者。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于对利福昔明敏感的病原菌引起的肠道感染，包括急性和慢性肠道感染、腹泻综合征、夏季腹泻、旅行者腹泻和小肠结肠炎等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

部分患者用药后可出现恶心（通常出现在第一次服药后），但症状可迅速消退。大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。 1、中枢神经系统：有出现头痛的报道。 2、代谢/内分泌系统：肝性脑病患者服用本药后可出现体重下降，血清钾和血清钠浓度轻度升高。 3、胃肠道系统：常见的症状为腹胀、腹痛、恶心和呕吐。以上症状发生率者均低于1%。 4、皮肤：大剂量长期用药，极少数患者可能出现荨麻疹样皮肤反应。 5、其它：有用药后可能引起足水肿的报道。

1、儿童连续服用本药不能超过7日。 2、对6岁以下儿童建议不要服用本药胶囊。 3、长期大剂量用药或肠粘膜受损时，会有极少量（少于1%）被吸收，导致尿液呈粉红色。 4、请置于儿童触及不到的地方。 5、如果出现对抗生素不敏感的微生物，应中断治疗并采取其它适当治疗措施。 6、对驾驶和操纵机器的影响：未知。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）药物对妊振的影响：动物试验本药无致畸作用，但妊娠期妇女用药的安全性和有效性尚不明确。因此，妊娠期妇女需权衡利弊后用药。 （2）药物对哺乳的影响：本药口服后只有极少量被吸收，在乳汁中的浓度也极低。哺乳期妇女可在有适当医疗监测的情况下服用本药。 8、儿童用药：建议6岁以下儿童不要服用。6岁及6岁以上儿童服用方法请参见【用法用量】。 9、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 10、药物过量：试验证明，服用本品剂量达1.6g/日，既没有局部也没有全身的不良事件发生。一旦过量服用应洗胃，并配合其它适当治疗。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。