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福莫司汀
福莫司汀

福莫司汀

处方药 医保

通用名称:福莫司汀

批准文号:国药准字H20041991

生产企业: 上海上药新亚药业有限公司

功能主治:本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。

温馨提示:外观包装仅供参考;请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用。

药品信息
福莫司汀
福莫司汀
吉非替尼片
吉非替尼片
主要成分

本品的主要成分为福莫司汀。

本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

生产企业

上海上药新亚药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

批准文号

国药准字H20041991

国药准字H20193362

说明
作用与功效

本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 注射用福莫司汀: 本品必须在医生严格指导下用药,在使用前立即配制溶液。溶液一经配制,必须在避光条件下给予;静脉输注控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解,然后计算好用药剂量,将溶液用250ml5%等渗葡萄糖稀释后,用于静脉输注。 1、单一药剂化疗包括: (1)诱导治疗:每周一次连续三次后,停止用药4-5周。 (2)维持治疗:每三周治疗一次。通常使用剂量100mg/m2。 2.联合化疗:去掉诱导治疗中的第三次给药,剂量维持100mg/m2。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。

副作用

1、怀孕期及哺乳期妇女。 2、禁用于合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗(见药物的相互作用)。 3、本品通常不推荐与减毒活疫苗联合使用。

安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。

禁忌

孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

成分

本品适用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤(包括脑内部位)。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

药理作用

1、不良反应主要是对血液学方面的影响。表现为血小板减少(40.3%)和白细胞减少(46.3%),发生时间较晚,最低水平分别在首剂诱导治疗后的4-5周和5-6周出现。若在注射用福莫司汀治疗前,进行过化学治疗及/或本品与其它可以诱导造血毒性的药物联合应用时,会增加血液系统的不良反应。 2、常见中度恶心及呕吐(46.7%),多出现在注射后2小时内。此外见于氨基转移酶、碱性磷酸酶和血胆红素中有中度的、暂时性、可逆性的增高(29.5%)。 3、少见的不良反应有发热(3.3%)、注射部位静脉炎(2.9%)、腹泻(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暂时性增加(0.8%)、瘙痒(0.7%)、暂时性、可逆性的神经功能障碍(意识障碍、感觉异常、失味症)(0.7%)等。 4、与达卡巴嗪联合应用时(参见药物的相互作用),观察到有极少发生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制综合症)。

注意事项

1、不推荐将本品用于过去4周内接受过化疗(或6周内用过亚硝基脲类药物治疗)的患者。 2、只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3的情况才考虑使用本品。 3、每次新给药前,均需进行血细胞计数,并根据血液学状态调整用药剂量。下表可作指导:血细胞计数>100,000,粒细胞计数>2,000给药量100%;100,000≥血细胞计数>80,000;2,000≥粒细胞计数>1,500给药量75%;1,500≥粒细胞计数>1,00050%;血细胞计数≤80,000,粒细胞计数≤1,000,推迟治疗。 4、建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间,推荐的间隔期是8周,每两次维持治疗周期之间,间隔期是3周。 5、只有在血小板和/或粒性白细胞计数分别达到100,000/mm3和2,000/mm3时,才考虑进行维持治疗。 6、建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查。 7、配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜,以及任何药物溶液吸收的可能性,建议配制溶液时戴口罩和保护手套,如果意外溅出,用水彻底冲洗。 8、污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂;2. 监测肝功能;3. 孕妇及哺乳期妇女慎用;4. 避免与食物同服;5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。

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