复方泛影葡胺注射液

复方泛影葡胺注射液

环孢素软胶囊

本品为复方制剂，其组份为泛影酸钠1份与泛影葡胺6.6份加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液，含泛影酸钠（C11H8I3N2NaO4）与泛影葡胺（C11H9I3N2O4·C7H17NO5）的总量应为标示量的90.0%-110.0%。

环孢素。

无锡济民可信山禾药业股份有限公司

丽珠集团丽珠制药厂

国药准字H32024024

国药准字H10950355

本品适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

1、心血管造影或主动脉造影经导管注入心腔，成人常用量40-60ml（76%），或按体重1ml/kg，用压力注射器在2秒钟左右注入，重复注射或与其他造影同时进行时，总量不宜超过225ml。小儿常用量按体重1.0-1.5ml/kg（76%），重复注射总量不宜超过4ml/kg。婴幼儿不超过3ml/kg。 2、冠状动脉造影：经导管注入，成人常用量一次4-10ml（76%），可重复注射，需在心电图监护下注射。 3、脑血管造影：经导管颈总动脉内注入，成人常用量一次10ml（60%），注射速度每秒不大于5ml。经导管椎动脉内注入，成人常用量一次6-10ml。 4、四肢动脉造影：经导管或经皮穿刺锁骨下动脉或股动脉注入，成人常用量10-40ml（60%），2-3秒内注完。 5、肾动脉造影：经导管注入肾动脉内，成人常用量5-10ml（60%）。 6、腹腔动脉造影：经导管注入腹腔动脉内，成人常用量30-50ml（76%），经压力注射器快速注入。 7、下肢静脉造影经皮穿刺足背或外侧浅静脉注射，成人常用量20-100ml（30%-50%）。 8、上肢静脉造影经皮穿刺前臂或手浅静脉注射，成人常用量20-50ml（30%-50%）。 9、CT增强扫描50-150ml，静脉推注或滴注。 10、排泄性（静脉）尿路造影静脉推注（常规法），成人常用量20-40ml（60%或76%）。小儿常用量按体重0.5-1ml/kg（60%或76%）。或：6个月以下5ml（60%）或4ml（76%）；6个月-12个月8ml（60%）或6ml（76%）；1岁-2岁10ml（60%）或8ml（76%）；2岁-5岁的12ml（60%）或10ml（76%）；5岁-7岁15ml（60%）或12ml（76%）；7岁-10岁18ml（60%）或14ml（76%）；10岁-15岁的20ml（60%）或16ml(76%)。 11、静脉滴注：成人常用量按体重2.2ml/kg（60%或76%），加入等量5%葡萄糖注射液，快速滴注。老年人和心脏病患者速度减慢。注：肾功能减退者在48小时内不宜重复造影。 12、逆行肾盂输尿管造影30%经输尿管导管缓慢注入，成人常用量单侧10-15ml(30%)。 13、子宫输卵管造影经宫颈口注入，10ml（76%）。 14、术中或术后T管胆管造影10ml（60%）。 15、经皮肝穿刺胆管造影20ml-40ml（60%）。

1、器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量6～11mg/kg/日，并根据血药...

1、对碘过敏者禁用。 2、肝肾功能减退、活动性肺结核、多发性脊髓瘤及甲亢者禁用。 3、高胱氨酸尿症者不宜作血管造影，否则会引起血栓形成或栓塞。 4、本品严禁注入脑室、颅内、椎管内蛛网膜下腔、与蛛网膜下腔交通的囊腔和瘘管。

1、较常见的有厌食、恶心、呕吐等胃肠道反应，牙龈增生伴出血、疼痛、约1/3用药者有肾毒性，可出现血清肌酐、尿素氮增高、肾小球滤过率减低等肾功能损害、高血压等。牙龈增生一般可在停药6个月后消失。慢性、进行性肾中毒多于治疗后约12个月发生。 2、不常见的有惊厥，其原因可能为本品对肾脏毒性及低镁血症有关。此外本品尚可引起氨基转移酶升高、胆汁郁积、高胆红素血症、高血糖、多毛症、手震颤、高尿酸血症伴血小板减少、微血管病性溶血性贫血、四肢感觉异常、下肢痛性痉挛等。此外，有报告本品可促进ADP诱发血小板聚集，增加血栓烷A2的释放和凝血活酶的生成，增强因子Ⅶ的活性，减少前列环素产生，诱发血栓形成。 3、罕见的有过敏反应、胰腺炎、白细胞减少、雷诺综合征、糖尿病、血尿等。（过敏反应一般只发生在经静脉途径给药的患者，表现为面、颈部发红，气喘、呼吸短促等。）严重各种不良反应大多与使用剂量过大有关，防止反应的方法是经常监测本品的血药浓度，调节本品的全血浓度，使能维持在临床能起免疫抑制作用而不致有严重不良反应的范围内。有报道认为如在下次服药前测得的本品全血谷浓度约为100～200ng／ml，则可达上述效应。如发生

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：小儿常用量：器官移植初始剂量按体重每日6～11mg／kg，维持量每日2—6mg／kg。 老年用药：老年患者因易合并肾功能不全，故应慎用本品。

本品适用于泌尿系造影，心脏血管造影，脑血管造影，其他脏器和周围血管造影，CT增强扫描和其他各种腔道、瘘管造影，也可用于冠状动脉造影。

1.预防和治疗同种异体器官移植或骨髓移植后的排斥反应或移植物抗宿主反应。2.经其他免疫抑制剂治疗无效的狼疮肾炎、难治性肾病综合征等自身免疫性疾病。

可能出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应。

环孢素为一新型的T淋巴细胞调节剂，能特异性地抑制辅助T淋巴细胞的活性，但并不抑制T淋巴细胞，反而促进其增殖。本品亦可抑制B淋巴细胞的活性：本品还能选择性抑制T淋巴细胞所分泌的白细胞介素-2、γ-干扰素，亦能抑制单核、吞噬细胞所分泌的白细胞介素-l。在明显抑制宿主细胞免疫的同时，对体液免疫亦有抑制作用。能抑制体内抗移植物抗体的产生，因而具有抗排斥的作用。本品不影响吞噬细胞的功能，不产生明显的骨髓抑制作用。

1、本品和其他含碘造影剂可引起过敏反应，并有交叉过敏现象，在应用前应做碘过敏试验。 2、本品可通过胎盘并分布到胎儿组织中，造影时腹部多次接受X线曝射，对胎儿不利，孕妇使用时应权衡利弊。 3、婴儿注入后较易产生惊厥，紫绀，婴儿注入本品后易发生呼吸困难、心率缓慢、心率失常、显著疲怠。 4、使用后出现恶心、呕吐、流涎、眩晕、荨麻疹等反应时，应减慢注射速度，反应严重者停止注射。 5、由于本品具有渗透利尿作用，可使脱水状况加重，对已有脱水状况、多尿、尿少或糖尿病患者须加以注意，宜在注射前补充足量水分。 6、对诊断的干扰： （1）甲状腺功能测定，在应用本品后一周到数月内可以引起血清蛋白结合碘增高，放射性碘摄取减少，但对其他不依赖碘测定的甲状腺功能试验，如三碘甲状腺原氨酸树脂摄取试验等无影响。 （2）酚磺酞排泄试验，在肾功能严重损害时，本品可影响酚磺酞从肾排泄，接受酚磺酞排泄试验者不宜同时血管内应用本品。 （3）血液中白细胞、红细胞计数可以减少。 （4）凝血酶原时间、凝血激酶时间延长。 （5）血清转氨酶（ALT、AST）可有暂时性轻度升高。 （6）用直接法胰胆管造影后，由于本品进入胰管，血清淀粉酶可在6-18小时内出现增高。 7、孕妇及哺乳期妇女用药：请参见注意事项。 8、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、老年用药：老年人对造影剂毒性影响较敏感，对高浓度造影剂进入体内后引起的血流动力学改变耐受性较差，使用时须注意。 10、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1、本药对肾毒性大，因此用药前必须测血肌酐及肌酐清除率若干次以明确基础水平。用药开始后应每2周监测肾功能及血肌酐，凡较原基础水平增高30%以上者须减量。减量一个月后如持续上升则须停药。必须等血肌酐恢复到原基础水平或增加10%以内方可继续应用。 2、用药前必须在三种不同时间测血压以了解其基础血压水平。用药后需每日监测。 3、定期查肝功能、血象、电解质。 4、对下述情况者用药宜谨慎随访：年龄高于65岁，已控制的高血压，应用抗癫痫药物，3个月前用过环磷酰胺等免疫抑制药物，现用酮（氟）康唑、甲氧?啶、红霉素、维拉帕米、地尔硫卓。 5、本药治疗自身免疫病时，一日最大量达到5mg/kg已3个月时而疗效仍不明显，则可停止使用。 6、服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及留钾利尿药。 7、应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶等。 8、丽珠环明经动物实验证明有增加致癌的危险性。在人类虽也有并发淋巴瘤、皮肤恶性肿瘤的报告，但尚无导致诱变性的证据。 9、丽珠环明可以通过胎盘。应用于2～5倍于人类的剂量对鼠、兔胚胎及胎儿可产生毒性，但按人类常规剂量用药，未见到该类动物