悉能(硫酸依替米星注射液)

悉能(硫酸依替米星注射液)

盐酸氟桂利嗪分散片

本品的主要成分为硫酸依替米星。

本品主要成份为盐酸氟桂利嗪。化学名称：（E）-1-[双（4-氟苯基)甲基]-4-（2-丙烯基-3-苯基)-哌嗪二盐酸盐。分子式：C26H26F2N2.2HCL分子量：477.42

无锡济民可信山禾药业股份有限公司

青岛国大药业有限公司

国药准字H20031235

国药准字H20080275

本品用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效：

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

静脉滴注。 1、成人推荐剂量：对于肾功能正常的泌尿系统感染或全身性感染的患者，一次0.1-0.15g，一日2次（每12小时1次），或一次0.2-0.3g，一日1次，稀释于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液100ml或250ml中静脉滴注，每次滴注1小时。疗程为5-10日。依据患者的感染程度遵医嘱进行剂量的调整。 2、肾功能受损的患者，不宜使用本品。如必要时应调整使用剂量，并应监测血清中硫酸依替米星的浓度，此外血清肌酐水平及肌酐清除率也是最适合观察肾功能程度的指标。调整使用剂量可采用下述两个方案中的一种： （1）改变给药次数的方案：调整剂量的一种方法是延长两次常规给药的间隔时间。由于血清肌酐水平与硫酸依替米星血清半衰期高度相关，因此，实验室检查可提供调整给药间隔的指标。两次给药的间隔时间（小时）大致等于血清肌酐水平（mg/100ml）乘以8；例如：一个体重60kg的患者，血清肌酐水平为3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案应为：每次剂量为2mg/kg×60kg即120mg，二次间隔时间按血清肌酐水平3.0（mg/100ml）×8计算，即24小时。 （2）改变治疗剂量的方案：在具有肾功能不全的严重全身感染者，可增加硫酸依替米星的给药次数，但应减少治疗剂量。对这类患者，应当测定血清硫酸依替米星浓度。推荐的方法是： ①在给予常规的首次剂量后，减为每8小时给药方法是：把常规推荐的剂量除以血清肌酐水平；例如：一个体重60kg的患者，首次剂量120mg，血清肌酐浓度3.0mg/100ml，该患者使用硫酸依替米星的治疗方案为：一次剂量为(120÷3)即40mg，每8小时1次。 ②如果已知肌酐清除率，则每间隔8小时所使用的维持剂量可以用以下计算公式：维持剂量=患者的CCr/正常的CCr×常规的维持剂量。 注：CCr为肌酐清除率。 上述推荐的剂量计算方法仅用于血清硫酸依替米星水平不能监测时。由于在感染过程中，肾功能随时可发生变化，因此硫酸依替米星的使用剂量也应随时给予调整。

1.偏头痛的预防性治疗。起始剂量;对于65岁以下的患者开始治疗时可给予每晚2片，65岁以上的患者每晚1片。如在治疗中出现抑郁、维体外系反应和无法接受的不良反应，应及时停药。如在治疗2个月后未见明显改善，则应视为患者对本品无反应，也应停止用药。维持治疗;如果疗效满意，患者需维持治疗时，应减至每周给药五天(剂量同上)。但即使预防性维持治疗的疗效显著，且可被很好耐受，在治疗6个月后也应停药，只有在复发时才应重新服药。 2.眩晕;每日剂量应与上相同，但应在控制症状后及时停药，初次疗程通常少于2个月。如果治疗慢性眩晕症1个月或突发性眩晕症2个月后症状未见任何改善则应视为患者对本品无反应，应停药。

对本品及其他氨基糖苷类抗生素过敏者禁用。

最常见的不良反应为：瞌睡和疲惫，某些患者还可出现体重增加（或伴有食欲增加），这些反应常熟一过性的。长期用药时，偶见下列严重的不良反应：1.抑郁症，有抑郁病史的女性患者尤其易发生此反应。2.锥体外系症状（如运动徐缓、强直、静坐不能、口颌运动障碍、震颤等）；老年人较易发生，报道的较少见不良反应有：1.胃肠道反应：胃灼热、恶心、胃痛。2.中枢神经系统：失眠、焦虑。3.其他：乳溢、口干、肌肉疼痛及皮疹。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验表明本品对生殖、胚胎发育、妊娠过程和围产期无任何危害。尚无人体妊娠期间使用本品的安全性资料。虽无本品随人乳分泌的资料，但用哺乳期狗做的试验表明盐酸氟桂利嗪可随乳汁分泌，其乳汁浓度较血中更高，故服用本品的妇女最好不哺乳。儿童用药：由于本药能透过血脑屏障，有明确的中枢神经系统不良反应且儿童中枢神经系统对药物的反应敏感：代谢机能相对较弱，目前虽无详细的儿童用药研究资料，原则上儿童慎用或忌用此药。老年用药：由于老年患者神经系统较敏感，代谢能力较弱，在给药剂量上应酌情减少。

本品用于对其敏感的大肠埃希杆菌、克雷伯氏肺炎杆菌、沙雷氏杆菌属、枸橼酸杆菌、肠杆菌属、不动杆菌属、变形杆菌属、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌和葡萄球菌等引起的各种感染。临床研究显示本品对以下感染有较好的疗效：

典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗；由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。

1、本品系半合成氨基糖苷类抗生素，其不良反应为耳、肾的不良反应。发生率和严重程度与奈替米星相似。 2、个别病例可见尿素氮(BUN)、肌苷（S-Cr）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）等肝肾功能指标轻度升高，但停药后即恢复正常。 3、本品的耳毒性和前庭毒性主要发生于肾功能不全的患者、剂量过大或过量的患者，表现为眩晕、耳鸣等，个别患者电测听力下降，程度均较轻。 4、其他罕见的反应有恶心、皮疹、静脉炎、心悸、胸闷及皮肤瘙痒等。

1、在使用本品治疗过程中应密切观察肾功能和第八对颅神经功能的变化，并尽可能进行血药浓度检测，尤其是已明确或怀疑有肾功能减退或衰竭患者、大面积烧伤患者、新生儿、早产儿、婴幼儿和老年患者、休克、心力衰竭、腹水、严重脱水患者及肾功能在短期内有较大波动者。 2、本品属氨基糖苷类抗生素，可能发生神经肌肉阻滞现象。因此对接受麻醉剂、琥珀胆碱、筒箭毒碱或大量输入枸橼酸抗凝剂的血液患者应特别注意，一旦出现神经肌肉阻滞现象应停用本品，静脉内给予钙盐进行治疗。 3、使用本品期间，如出现任何不良反应事件和/或不良反应，请咨询医生。 4、同时使用其他药品，请告知医生。 5、请放置于儿童不能够触及的地方。

1.极个别病人在治疗过程中出现疲惫现象或逐渐加剧，此时应停止治疗。 2.不应超过以上推荐剂量。医生应定期观察患者，特别是在维持治疗期间，这样可保证在出现锥体外系或抑郁症状时能及时停药。如果在维持治疗时疗效下降，亦应停止治疗。 3.由于可能引起困倦，驾驶车辆或操纵机器者应注意。 4.本品可引发锥体外系症状、抑郁症和帕金森氏病，尤其是有此类病症发病倾向的患者如老年患者，所以此类患者应慎用。