迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)

迈灵达(吗啉硝唑氯化钠注射液)

阿莫西林克拉维酸钾片

本品主要成份为吗啉硝唑。

本品为复方制剂，每片含阿莫西林200mg，克拉维酸28.5mg。

江苏豪森药业集团有限公司

湘北威尔曼制药股份有限公司

国药准字H20140022

国药准字H20030461

为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，仅限治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1、剂量和给药方法： （1）妇科盆腔炎（包括子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎等）静脉滴注，每次500mg，滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6-8小时，连续给药14天。 （2）化脓性阑尾炎、坏疽性阑尾炎静脉滴注，每次500mg。滴注时间为不少于45分钟，一天2次，给药间隔时间为6-8小时，连续给药5-7天。在完成手术准备，准备开腹前30分钟内开始给药。 2、使用指南：本品为100ml单剂量钠钙玻璃输液瓶灌装，每瓶含0.5g吗啉硝唑与0.9g氯化钠。本产品应遮光，密闭，置阴凉处（不超过20℃）保存。使用前请仔细检查包装，应完好无损；内装溶液应澄清，无可见微粒。只要溶液和容器包装容许，给药前均应肉眼检查输注药品是否有颗粒物质及变色。使用时去除外包装后，应目视检查是否存在微小渗漏。如果发现有漏液现象，则产品无菌性已被破坏，应禁止使用。本品为即用型等渗溶液，使用前无需稀释。 3、使用前准备： （1）经由挂孔将输液瓶悬挂。 （2）去除输液口保护帽。 （3）连接输液器。 4、使用时注意：本品只能作为连续或间歇性输液通过缓慢的静脉滴注给药，不应向本品中加入添加物，如果使用原来的静脉输液系统，吗啉硝唑输液期间应停止使用原来的溶液。

口服，详见说明书。

1、禁用于已知对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。 2、禁用于脑和脊髓发生病变的患者、癫痫及各种器官硬化症患者。 3、禁用于造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明本品对胎儿有致畸作用，孕妇慎用；氨苄青霉素类的抗生素可通过乳汁分泌，所以哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿酌减剂量。老年用药：老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

为了减少耐药菌的形成并确保吗啉硝唑和其他抗菌药物的有效性，仅限治疗或预防已被证实或疑似易感病原体导致的感染。若有细菌培养和药物敏感性试验的相关信息，应参考这些信息来选择或修改抗菌治疗方案。若没有这些信息，当地的流行病学和细菌敏感性数据等经验，可能有助于选择治疗方案。需要说明的是，给药前应进行细菌培养和药敏试验以查明致病菌及其对吗啉硝唑的敏感性。采集标本后即可以开始使用吗啉硝唑，在获知药敏结果后再作相应的调整。依据本品目前的临床试验数据，本品适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）下列感染：

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染： 1.下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2.中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3.窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4.皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。 5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。 尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。 为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。

1、本品用药期间可能会出现下列不良反应： （1）消化系统：包括恶心、口苦、口干、胃肠不适、消化不良等。 （2）神经系统：包括头晕、头痛、嗜睡、困倦、眩晕、乏力、口麻等。 （3）实验室检查：包括转氨酶升高、白细胞计数下降、TBIL异常等。 （4）其他：过敏性皮疹、链球菌阴道炎、面部黄染、心悸等。 2、本品随机对照临床试验观察到的不良反应： 一项III期临床试验研究中，受试人群为妇科盆腔炎患者。338例病例纳入SAS分析，不良反应发生率为31.95%。主要不良反应（发生率>2%）：转氨酶升高，头晕，恶心，白细胞降低，过敏。（详见说明书）。

1、警告： （1）文献报道包括甲硝唑、替硝唑在内的硝基咪唑类药物可能会发生短暂的外周神经病变（主要症状有肢体麻木和感觉异常）、惊厥性癫痫发作、脑病、无菌性脑膜炎等。本品为硝基咪唑类药物，依据本品目前的安全性评价数据，虽然接受本品治疗的患者未报告有严重不良反应，也尚未见这些不良反应，但也可能发生这些不良反应，应在使用中予以关注，出现异常神经系统症状和体征需要立即评估继续治疗的风险/效益比。 （2）硝基咪唑类药物能透过血脑屏障，具有神经毒性，因此治疗期间应注意可能出现的神经系统不良反应。本品为硝基咪唑类药物，尚未进行相关研究，但使用中也应予以关注。 2、一般注意事项： （1）重度肾功能不全患者建议降低每日给药剂量，延长给药间隔时间。 （2）轻、中度肝功能不全患者，若肾功能正常，无需调整给药剂量和给药间隔时间。若合并有肾功能异常者，建议延长给药间隔时间。 （3）使用过程中如异常神经系统症状和体征应立即停药，评估继续治疗的风险/效益比，并进一步观察。 （4）本品与奥硝唑结构相似，可能会存在相似的配伍禁忌。本品与青霉素、头孢菌素类或半合成抗生素（包括中成药制剂，如炎琥宁等）合用时，应注意观察药液是否发生变化。若存在配伍禁忌，当病情需要同时使用这两种药物时，应在两组药液间用生理盐水冲洗输液管或间接给药，以免药物直接接触发生化学反应，造成不良后果。 3、患者须知： （1）应忠告患者，抗菌药，包括吗啉硝唑氯化钠注射液应仅用于治疗细菌感染。这些药物不能治疗病毒感染（例如普通感冒）。 （2）当给患者处方了吗啉硝唑氯化钠注射液治疗细菌感染时，应告知患者，虽然在治疗过程早期常常会感觉好转，但应完全按说明书用药。跳过剂量或不完成整个治疗疗程可能：降低治疗的有效性。增加细菌将产生耐药且将来吗啉硝唑氯化钠注射液或其他抗菌药无法治疗的可能性。 4、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）在临床前生殖毒性研究中，吗啉硝唑氯化钠注射液无明显的胚胎毒性和致畸性。 但是，由于动物生殖试验并不能完全预测人体反应，目前也无妊娠期妇女使用本品的安全有效性数据，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在妊娠期使用。 （2）目前尚缺乏哺乳期妇女使用本品的安全有效性数据，也无尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，因此除非医生认为受益超过风险，否则吗啉硝唑不应在哺乳期使用。 5、儿童用药：目前尚缺乏本品在18岁以下患者中的安全性和有效性数据。 6、老年用药：目前尚缺乏本品在65岁以上老年患者中的安全性和有效性数据。 7、药物过量： 本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，健康受试者单次静脉滴注吗啉硝唑40mg/kg（2小时滴注完毕）时，会导致口苦、口干的发生，其发生率为33%（2/6）。此外，在32-40mg组，发现头痛，并有一定的剂量相关性（1/8vs4/6）。 7、药物过量：本品尚未进行药物过量相关研究。本品Ⅰ期耐受性试验中，健康受试者单次静脉滴注吗啉硝唑40mg/kg（2小时滴注完毕）时，会导致口苦、口干的发生，其发生率为33%（2/6）。此外，在32-40mg组，发现头痛，并有一定的剂量相关性（1/8vs4/6）。

1.一般 尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。 单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。 治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知： 用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告： 据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细检查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。 严重过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。 在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。 抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽孢杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌