硫酸西索米星注射液

硫酸西索米星注射液

卡培他滨片

本品主要成份硫酸西索米星。

卡培他滨。

正大天晴药业集团股份有限公司

正大天晴药业集团股份有限公司

国药准字H32024768

国药准字H20143044

本品用于革兰氏阴性菌（包括铜绿假单胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

1.结肠癌辅助化疗

肌内注射或静脉滴注。 1、肾功能正常者： （1）成人：轻度感染：一日0.1g（1支）；重度感染：一日0.15g（1.5支）。均分2-3次给药。 （2）小儿：按体重一日2-3mg/kg，分2-3次给药。疗程均不超过7-10日。有条件时应进行血药浓度监测。 2、肾功能减退者： 肾功能减退患者应用本品时，应根据肾功能调整剂量。有条件者应同时监测血药浓度，以调整剂量。

卡培他滨的推荐剂量为1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日总剂量...

1、对本品或其他氨基糖苷类及杆菌肽过敏者、本人或家族中有人因使用链霉素引起耳聋或其他耳聋者禁用。 2、肾衰竭者禁用。

在卡培他滨针对不同适应证进行单药治疗（结肠癌辅助治疗，转移性结肠癌和转移性乳腺癌治疗）和进行联合化疗方案是都有可能发生不良反应。根据7项临床试验集中分析所得出的最高发生率，将各种不良反应归入以下表格中的相应分类中。各频率分类中，不良反应按 严重程度由重到轻排列，频率分为非常常见（大于等于1/10）、常见（≥5/100和）和不常见（≥1/1000-＜1/100）。卡培他滨单药治疗-关于卡培他滨单药治疗安全性的资料来自国外对结肠癌辅助 治疗和转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者的报告，安全性信息包括1项结肠癌辅助治疗III期试验、4项女性乳腺癌II期试验及3项男女结肠癌试验的资料。卡培他滨单药治疗的安全性在结肠癌辅助治疗患者中与转移性乳腺癌或转移性结直肠癌治疗患者相似。不良反应的强度分级依据NCIC CTC分级系统的毒性分级。

本品用于革兰氏阴性菌（包括铜绿假单胞菌）、葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染：呼吸系统感染、泌尿生殖系统感染、胆道感染、皮肤和软组织感染、感染性腹泻及败血症等。本品用于上述严重感染时宜与青霉素或头孢菌素等联合应用。

1.结肠癌辅助化疗

1、常见：听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性）、血尿、蛋白尿、管型尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性，影响前庭）、恶心或呕吐（耳毒性，影响前庭，肾毒性）。 2、少见：视力减退（视神经炎）、呼吸困难、嗜睡、极度软弱无力（神经肌肉阻滞）、皮疹等过敏反应、血象变化、肝功能改变、消化道反应和注射部位疼痛、硬结、静脉炎等。 3、极少见：过敏性休克。

1、肾功能不全、肝功能异常、前庭功能或听力减退、失水、重症肌无力或帕金森病者及老年患者慎用。 2、用药时间一般不宜超过10日，若必须继续用药时，应对听觉器官和肾功能进行严密监护。 3、交叉过敏，对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、庆大霉素过敏的患者，可能对本品过敏。 4、有条件时在疗程中应监测血药浓度（本品血药峰浓度超过10mg/L，谷浓度超过2mg/L时易出现毒性反应），并据此调整剂量。不能测定血药浓度时，应根据测得的肌酐清除率调整剂量，尤其对肾功能减退者、早产儿、新生儿、婴幼儿或老年人、休克、心力衰竭、腹水或严重失水等患者。 5、本品不能静脉注射，以免产生神经肌肉阻滞和呼吸抑制作用。 6、长期应用本品可能导致耐药菌过度生长。 7、应给患者补充足够的水分，以减少肾小管损害。

腹泻：卡培他滨可引起腹泻，有时比较严重，对于出现严重浮现的患者应给予密切监护，若患者开始出现脱水，应立即补充液体和电解质。在适当的情况下，应及早开始适用标准止泻治疗药物，必要时需降低给药剂量。