新海能(混合糖电解质注射液)

新海能(混合糖电解质注射液)

他达拉非片

本品为复方制剂，其组份为葡萄糖、果糖、木糖醇、氯化钠、乙酸钠、氯化钙、氯化镁、柠檬酸、磷酸氢二钾、硫酸锌等。

本品主要成份为他达拉非。

江苏正大丰海制药有限公司

重庆华邦制药有限公司

国药准字H20061073

国药准字H20203166

本品适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

治疗勃起功能障碍。

1、缓慢静脉滴注，成人每次500-1000ml。 2、给药速度（按葡萄糖计）通常成人每小时不得超过0.5g/kg体重。 3、根据年龄、症状及体重等不同情况可酌量增减。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。其余详见说明书。

1、有严重肝功能障碍和严重肾功能障碍的患者。 2、遗传性果糖不耐受患者。 3、电解质代谢异常的患者： （1）高钾血症（尿液过少、肾上腺皮质机能减退、严重灼伤及氮质血症等）患者。 （2）高钙血症患者。 （3）高磷血症患者。 （4）高镁血症患者。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

本品适用于不能口服给药或口服给药不能充分摄取时，补充和维持水分及电解质，并补给能量。

治疗勃起功能障碍。

发现副作用时，应当采取中止给药等适当的处理措施。

1、以下患者必须谨慎给药： （1）肾功能不全的患者。 （2）心功能不全的患者。 （3）因闭塞性尿路疾病引起尿量减少的患者。 （4）有肝功能障碍和肾功能障碍的患者。 （5）糖尿病患者。 2、使用的注意事项： （1）对于只能通过使用胰岛素控制血糖的患者（胰岛素依赖性糖尿病），建议使用葡萄糖制剂。 （2）配置时，磷酸根离子和碳酸根离子会产生沉淀，所以不能混入含有磷酸盐及碳酸盐的制剂。 （3）给药前： ①尿液量最好在每天500m或每小时20ml以上。 ②寒冷季节应注意保持一定体温后再用药。 ③包装启封后立刻使用，残液绝不能使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 4、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 5、老年用药：通常高龄者的生理功能降低，易于引起水分、电解质异常及高血糖，所以应减慢给药速度，并密切观察。 6、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。