丙泊酚乳状注射液

丙泊酚乳状注射液

结构脂肪乳注射液(C6~24)

丙泊酚。

本品主要成分为结构甘油三酯。结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯（LCT）和中链甘油三酯（MCT）混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物，其中约75%为混合链甘油三酯，即甘油所结合的三分子脂肪酸，既有长链脂肪酸（LCFA），又有中链脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFA呈随机分布；其余少部分为LCT和MCT。

江苏恩华药业股份有限公司

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

国药准字H20123138

国药准字H20103082

使用迪施宁丙泊酚乳状注射液通常需要配合使用止痛药。本品可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药，神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和止痛药配合使用。详情见说明书。

本品作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。

作为全身麻醉以辅助区域麻醉技术，所需的剂量较低。1．麻醉给药：建议应在给药时[一般健康成年人每10秒约给药4ml（40mg）]调节剂量，观察病人反应直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人，大约需要2.0～2.5毫克/公斤的丙泊酚；超过该年龄需要量一般将减少；ASAⅢ级和Ⅳ级病人的给药速率应更低，每10秒约2ml（20mg）。2．麻醉维持：通过持续输注或重复单次注射给予丙泊酚都能够较好的达到维持麻醉所需要的浓度。持续输注所需的给药速率在个体之间有明显的不同，通常4～12毫克/公斤/小时的速率范围能保持令人满意的麻醉。用重复单次注射给药，应根据临床需要，每次给予2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。3．ICU镇静：当作为对正在强化监护而接受人工通气病人的镇静药物使用时，建议持续输注丙泊酚。输注速率应根据所需要的镇静深度进行调节，通常0.3～0.4毫克/公斤/小时的输注速率范围，应能获得令人满意的镇静效果。4．人工流产手术：术前以2.0mg/kg剂量实行麻醉诱导，术中若因疼痛病人有肢体动时，以0.5mg/kg剂量追加，应能获得满意的效果。年龄超过55岁的病人应在给药时观察病人的反应，通常麻醉诱导所需的剂量可能较低。儿童不建议使用迪施宁丙泊酚乳状注射液。不推荐丙泊酚作业小儿镇静药物使用。用于小儿麻醉诱导：建议缓慢给予丙泊酚直至体征表明麻醉起效，剂量应根据年龄和/或体重调节。年龄超过8岁的多数病人，麻醉诱导需要约2.5mg/kg；低于该年龄所需药量可能更大；ASAⅢ级和Ⅳ级的小儿建议用较低的剂量。用于小儿麻醉维持：通过输注或重复单次注射给予丙泊酚，能够维持麻醉所要求的深度所需的给药速率在病人之间有明显的差别，能常4～12mg/kg/小时的给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。5．给药方式：未稀释的本品能直接用于输注。当使用未稀释的本品直接输注时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。迪施宁丙泊酚乳状注射液也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，存放于PVC输液袋或输液瓶中。稀释度不超过1：5（2mg/ml）。用于麻醉诱导部分的丙泊酚注射液，可以以小于20：1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。稀释液应无菌制备，给药前配制。该稀释液在6小时内是稳定的。

1、静脉滴注，用于成年患者。根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。 （1）推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品5-7.5ml/kg，相当于1-1.5g甘油三酯/kg，一般于10-24小时内滴注完毕。 （2）滴注速度：不应超过按体重一小时0.75ml/kg，相当于0.15g甘油三酯/kg。 2、本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分，与其它成分一起，通过中心静脉或周围静脉滴注。 3、使用方法图示详见说明书。

尚不明确。

1、对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏。 2、严重高脂血症。 3、严重肝功能不全 4、噬红细胞综合症。 5、严重凝血障碍。 6、急性休克。 7、输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。

使用迪施宁丙泊酚乳状注射液通常需要配合使用止痛药。本品可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉。并与常用的术前用药，神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和止痛药配合使用。详情见说明书。

本品作为肠外营养的组成部分，提供能量和必需脂肪酸。

尚不明确。

1、常见不良反应（发生率>1%） （1）临床研究中，可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘油三酯和酮体升高的报道。 （2）给予肠外营养期间，患者肝功能检测指标可能升高，但与肠外营养中是否含脂肪无关。 2、罕见不良反应（发生率1%） （1）滴注过快，可能引起背部疼痛，原因不明。 （2）可能出现的其它不良反应包括：呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、心动过速、呕吐、斑疹等。 3、脂肪超载综合症 （1）患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速度滴注，也可能出现该综合症。 （2）“脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注，上述症状一般均能消失。

尚不明确。

1、出现任何过敏反应症状或体征，如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等，均应立即停止输注。 2、本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。 3、脂质代谢受损的患者，如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、甲减（若伴有高脂血症）以及败血症等患者，慎用本品. 4、应监测患者血清甘油三酯浓度，若疑有脂质代谢紊乱，应每天监测。滴注过程中，血清甘油三酯浓度不应超过3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时，才能进行下一次输注。 5、应定期检测血糖、血电解质、肝功能、液体平衡和血象。怀疑或出现酸中毒时，还应进行酸碱平衡监测。 6、为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。 7、本品含有大豆油（以精制结构甘油三酯的形式），极少数情况下可能会引起过敏反应，有报道大豆和花生之间有交叉过敏现象。 8、滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标（如胆红素，乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等）的检测可能受到干扰。大多数患者的血清脂肪廓清时间为5-6小时。 9、只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。添加过程必须保证无菌。 10、外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。 11、滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。 12、孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。 13、儿童用药：不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。 14、老年用药：本品可用于老年患者。老年患者剂量和滴注速度可低于用法用量项下推荐值。 13、药物过量：见不良反应项下所列脂肪超载综合症。含MCT的脂肪乳剂严重过量，特别是又未同时输注葡萄糖时，可导致代谢性酸中毒。