碘帕醇注射液

碘帕醇注射液

左炔诺孕酮炔雌醚片

本品主要成分为碘帕醇。

本品为复方制剂，其组份为每片含左炔诺孕酮6mg，炔雌醚3mg。

北京北陆药业股份有限公司

华润紫竹药业有限公司

国药准字H20184113

国药准字H11021378

本品用于：

本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。

根据不同的X线检查需要，选择不同的浓度与剂量。 1、神经放射学： （1）脊髓神经根造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 （2）脑池和脑室造影：200-300mgI/ml，5-15ml。 2、血管造影： （1）脑动脉造影：300mgI/ml，5-10（团注）ml。 （2）冠状动脉造影：370mgI/ml，8-15（团注）ml。 （3）胸主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （4）腹主动脉造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （5）心血管造影：370mgI/ml，1.0-1.2/公斤/ml。 （6）选择性内脏动脉造影：300-370mgI/ml，取决于检查需要。 （7）周围动脉造影：300-370mgI/ml，40-50ml。 （8）数字减影血管造影术：150-370mgI/ml，取决于检查需要。 （9）静脉造影：300mgI/ml，30-50ml。 3、尿路造影： 浓度为300-370mgI/ml的碘帕醇注射液均可用于尿路造影，建议剂量为30至50ml。 由于碘比乐370毫克碘/毫升引起的渗透性利尿作用较低，使其特别适用于轻或中度肾功能不全患者和新生儿。甚至对严重肾功能不全患者仍可获得有诊断价值的肾造影。 4、其他诊断检查： （1）CT增强扫描：300-370mgI/ml，0.5-2.0/公斤/ml。 （2）关节造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 （3）瘘管造影：300mgI/ml，取决于检查需要。 用于CT增强扫描，造影剂可静脉团注或静脉滴注。亦可二者并用。

1.月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天服第二次，或月经第5天及第10天各服1片，以后均以第二次服药日期，每月服1片，一般在服药后6～12天有撤退性出血。2.原服用短效口服避孕药改服长效避孕药时，可在服完22片后的第二天接服长效避孕药1片，以后每月按开始服长效避孕药的同一日期服药1片。

1、本品与皮质类固醇不能同时在鞘内注射。 2、严重的局部或全身感染可能伴菌血症时不能行脊髓造影检查。 3、为避免药物过量，当发生技术操作失误时，不能立即重复进行脊髓造影检查。 4、本品无绝对禁忌症，仅在Waldenstrom's巨球蛋白血症、多发性骨髓瘤和严重肝肾疾病中不适用。当怀疑或确定为妊娠时，以及在急性炎症期间，禁忌对女性生殖道进行放射学检查。

1.类早孕反应：和短效口服避孕药表现相似，但比较严重，开始服药的前几个周期表现较重，反应发生时间一般在服药后8～12小时，因此将服药时间定于午饭后，使反应高潮恰在熟睡中，可使之减轻。2.白带增多：为长效口服避孕药最常见的不良反应。多发生在3～6周期之后。3.少数人发生月经过多或闭经。4.其他有胃痛、浮肿、乳房胀痛、头痛等。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用。哺乳期妇女服药后可使乳汁减少，帮应于产后半年开始服用。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

本品用于：

本品有抑制排卵的作用，为女用长效口服避孕药。

1、应用有机碘化合物可引起不良反应，以及过敏性或药物性休克。 2、大约0.02%的患者应用碘帕醇后出现不良反应，通常为轻至中度且为一过性的，曾有罕见的严重和致命性反应有时导致死亡的报告。 3、绝大多数不良反应在用药后几分钟内出现，但也有迟发的通常是皮肤过敏反应，常出现在药物注射后2-3天；极少数病例发生在药物注射后7天内。 4、过敏反应（过敏样反应/超敏感性）可以表现为：轻度局限性或弥散性血管神经性水肿，舌水肿，喉痉挛，喉水肿，吞咽困难，咽炎以及咽喉发紧，咽喉痛，咳嗽，结膜炎，鼻炎，喷嚏，热感，出汗增加，衰弱（无力），头晕，苍白，呼吸困难，喘息（喘鸣），支气管痉挛和中度低血压。皮肤反应可能有多种形式的皮疹，播散性（弥散性）红斑，播散性（弥散性）水疱，荨麻疹和瘙痒。这些反应的发生与给药剂量和给药途径无关，有可能是休克初期的首发症状。必须立即停止给药，如果必要，建立静脉通路给予对症治疗。较为严重的不良反应可累及心血管系统，例如血管扩张伴有显著的低血压、心动过速、呼吸困难、焦虑、发绀和意识丧失（昏厥），这些需要急救治疗。注射部位肿痛可能发生。极罕见发生造影剂外溢而致局部炎症，皮肤坏死和腔隙症侯群。与其他碘造影剂相同，非常罕见的皮肤粘膜综合症包括Stevens-Johnson综合症、毒性表皮坏死松解（Lyell综合症）及多形性红癍，在注射碘帕醇后曾有报告。 5、血管内注射：最常报告的不良反应为恶心、呕吐、荨麻疹、瘙痒和呼吸困难。血管内注射后自发报告的不良反应详见说明书。 6、鞘内注射：脊髓造影后的不良反应多出现在鞘内注射后数小时，这是因为造影剂从注射部位缓慢吸收并分布至全身脏器。通常发生在注射后24小时内。头痛、惊厥、恶心、呕吐和肢端痛为最常见的不良反应。过敏反应可能发生（过敏样反应/高敏）。鞘内注射后过敏样反应伴随循环紊乱，如严重低血压导致昏厥或心跳骤停和危及生命的休克不及血管内注射后常见。呼吸方面（呼吸困难或表现为支气管痉挛的呼吸窘迫）和皮肤粘膜（荨麻疹，血管神经性水肿及其它皮肤反应如皮疹）的不良反应也不及血管内注射后常见。 7、上市后不良反应报告详见说明书。 8、体腔应用：大多数不良反应发生在造影剂注射后数小时，这是由于造影剂从注射区域缓慢吸收并分布至全身脏器。血淀粉酶升高常见于ERCP检查后。罕见有胰腺炎。关节造影和瘘管造影病例发生的不良反应通常表现为对已有炎性组织的刺激。全身性过敏反应罕见，通常为轻度，并表现为皮肤反应。但是，发生严重过敏样反应的可能性不能排除。

1、不要限制婴儿与儿童的水摄入，在使用高渗造影剂前纠正水或电解质紊乱。 2、妊娠妇女和甲亢患者只有在医生认为确有必要的情况下才能使用。 3、用于神经放射学检查注意事项：万一液体流动受阻，应尽最大可能放出注入的造影剂。有癫痫史者忌用有机碘造影剂。血性脑脊液者禁用本品，此时医生应权衡检查之必要性，避免冒险。使用抗惊厥药物者，在造影检查前、后必须连续用药，检查期间若有发作，建议静脉注射安定或苯巴比妥钠。 4、对比剂只能在有抢救设施及人员的医院和诊所中应用。 5、在放射科，使用对比剂的诊断检查较常见，应全天候配备所有必要的设备和药物以应对任何紧急情况的出现（救护气囊，氧气，抗组胺药，血管收缩药，可的松等）。 6、造影检查只能用于那些确实符合诊断用造影剂适应症的病人，而这需要通过病人的实际临床情况来判断，特别应注意病人已经存在的心血管、泌尿系统或肝胆系统的病理状况。 7、用于血管造影注意事项： （1）晚期动脉硬化、高血压，心力衰竭，严重的全身性疾患和近期脑栓塞或血栓形成者发生严重不良反应的机会增多。 （2）心血管造影时，应特别注意右心功能及肺循环状况；万一出现了心衰，额外的造影剂容量可诱发伴心动过缓和全身性低血压的循环负荷过量。在伴肺动脉高压和心功能不全的紫绀新生儿，将造影剂注入右心时应特别注意。 （3）检查主动脉弓时，建议小心放置导管头。由注射器传入头臂动脉分枝处过高的压力可引起低血压、心动过缓和中枢神经系统损伤。同样，在腹主动脉造影时，来自高压注射器的过高压力可引起肾梗塞、脊髓损伤、腹膜后出血、肠梗塞和坏死。 （4）体外试验观察到，相同浓度的非离子型造影剂与离子型造影剂相比，其对凝血活性的抑制作用低。 （5）请正确按照血管造影术的操作程序进行：使用肝素化盐水对血管内的导管进行频繁冲洗，并避免造影剂在导管及注射器内与血液长时间接触。在周围动脉造影时，本品R370mgl/Ml注射液可引起疼痛反应，而本品R300mgl/ml注射液则无此现象。 （6）碘过敏试验：由于碘过敏试验不能预测造影剂是否会发生严重或致命的反应，所以建议不进行碘过敏试验。 8、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）孕妇：在大鼠和家兔的生殖性研究中，分别给予人用最高推荐剂量（1.48gI/kg）的2.7倍和1.4倍的本品，未发现本品对生育力或胎儿有损害。但是没有任何对孕妇的研究，因此只有当医生认为必需时才能对孕妇注射本品。 （2）哺乳期妇女：目前并不知道本品是否通过人乳分泌。虽然尚无乳婴严重不良事件的报告，但由于许多注射用造影剂在人乳中分泌，因此，当本品用于哺乳期妇女时仍需非常小心。 9、儿童用药：婴儿使用前，必需纠正水与电解质平衡失调。 10、药物过量：不推荐使用超过说明书规定的剂量，因为由此可引起致命的不良反应。如果需要，可以采用血液透析以清除体内的碘帕醇。药物过量的治疗采用对所有生命功能的直接支持措施和迅速对症治疗。 （1）血管内：血管内注射意外过量时，应输液补充丢失的水和电解质。对肾功能实行至少3天的监测。 （2）鞘内：鞘内注射过量的体征：上行性反射亢进或强直阵发性痉挛，直至全身性发作，累及中枢的严重病例，可出现高热，昏迷和呼吸抑制。

1.本品适用于长期同居夫妇避孕，每月只需服药一次，但必须在医务人员指导下按规定用药。 2.初次服药后10～15天来一次月经，开始服药的两次月经周期有些缩短，属于正常现象，第三次转为正常。 3.服药期间有个别人因体内雌激素不足而发生阴道出血，可加服炔雌醇片，每天每次1片（0.005～0.01mg）或遵医嘱。 4.服药期间定期体检，发现异常及时停药。 5.如需生育，应停药或采取其它避孕措施，半年后再怀孕。 6.凡患有急慢性肝炎、肾功能不全、肿瘤、子宫肌瘤、乳房肿块、糖尿病、血栓性疾病、心脏病、哺乳期妇女、严重高血压禁用。既往月经不调、有闭经史者，产后或流产后未恢复正常月经者，不宜服用。 7.服避孕药的吸烟妇女并发心血管病（中风、心肌梗塞等）较不吸烟者多，因此服避孕药妇女应停止吸烟，或吸烟妇女（特别是年龄超过35～40岁者）不宜服避孕药。 8.出现下列症状时应停药：怀疑妊娠、血栓栓塞病、视觉障碍、原因不明剧烈性头疼或偏头疼、出现高血压、肝功能异常、精神抑郁、缺血性心脏病等。 9.严格按照规定方法服药，漏服药不仅可以发生突破性出血，还可导致避孕失败。 10.服药期限，以连续3～5年为宜，停药观