硫酸特布他林氯化钠注射液

硫酸特布他林氯化钠注射液

二甲双胍格列本脲胶囊(I)

本品主要成分为硫酸特布他林。

本品为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

河北医科大学生物医学工程中心

吉林万通药业集团郑州万通复升药业股份有限公司

国药准字H20050347

国药准字H20080346

本品用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

临用前取本品以0.0025mg/min的速度缓慢静脉滴注，成人每日0.5-0.75mg，分2-3次给药。

个性化给药。 1、于饮食与运动疗法已不能满意控制血糖的2型糖尿病患者，推荐开始剂量为1日1次，1次1粒(格列本脲/二甲双胍：1.25mg/250mg)，与饭同服。 2、对于基线HbAlc]9%或FPG]200mg/dl的初次治疗病人，开始剂量为1日2次，1次1粒(1.25mg/250mg)，早晚饭时服。每隔两周，可增加本品的每日剂量，以达到最小的有效治疗剂量。 3、用于以前已服用过其它降糖药的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与饭同服。对于单用磺脲类或盐酸二甲双胍已不能很好控制血糖的病人，推荐开始剂量为1日2次，1次2粒(2.5mg/500mg)或1日2次，1次4粒(5mg/1000mg)，与早晚饭同服。为避免低血糖，开始剂量不应超过以前所服的磺脲类或盐酸二甲双胍的日剂量。日剂量逐步调整，每次增加量不超过2粒(2.5mg/500mg)，直达到最小的有效治疗剂量。 4、建议最大日剂量不超过8粒(10mg/2000mg)。

对拟交感神经胺和该药任何成分过敏者禁用。

1、胃肠道反应可有腹泻、恶心、呕吐、胃痛不适，口中有金属味。 2、有时有乏力、疲倦、头晕、头痛、皮疹。 3、乳酸性酸中毒发生率很低，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒解释。 4、少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少(表现为咽痛、发热、感染)、血小板减少症(表现为出血、紫癜)等。 5、可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期及哺乳期妇女禁用。儿童用药：儿童禁用本品。老年用药：肾功能随着年龄的增加而减退，高龄病人使用本品时应随时对肾功能进行监视，一般地，高龄病人不可服用最高剂量的本品。

本品用于预防和缓解支气管哮喘、与支气管和肺气肿有关的可逆性支气管痉挛患者。

1.用于单纯饮食控制和/或运动疗法血糖水平未得到满意控制2型糖尿病病人。2.可作为单用磺酰脲类或盐酸二甲双胍治疗，血糖水平未得到满意控制的2型糖尿病病人二线用药。

按所推荐的剂量，不良反应发生率低，多为轻度，可耐受，不影响继续治疗。主要症状有： 1、中枢神经系统：震颤、神经质、头晕、头痛、偶有嗜睡。 2、心血管系统：心悸、心动过速。 3、呼吸系统：可有胸部不适，呼吸困难少见，偶有报道超敏反应及支气管痉挛发作。 4、消化系统：恶心呕吐。 5、全身表现：疲乏，面部潮红，出汗，注射局部疼痛。 6、偶见肝转氨酶升高和过敏性脉管炎。

1、本品应慎用于对拟交感胺易感性增高者，如未经适当控制的甲亢患者。 2、β2受体激动剂有增高血糖作用，因此糖尿病患者用本品时，应特别注意控制血糖。 3、β2受体激动剂已成功用于严重缺血性心功能衰竭的急性治疗，但这类药物有致心律失常的可能性，应慎用。 4、高血压、癫痫患者慎用。 5、与其他拟交感神经药合用可加重副作用。 6、不宜与β-肾上腺素受体阻滞剂合用。 7、使用前详加检查，如药液浑浊、沉淀、瓶身细微破裂，切勿使用。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：在小鼠和兔子的生殖试验中，皮下给药剂量达到成人每日最大给药量的1500倍也没有证据说明对生育力的损害或对胎儿有影响。对近临产的狒狒静脉给予特布他林，剂量为成人皮下给药最大量的4倍，可观察到母体和胎儿血糖的升高，但在孕妇还没有足够的对照试验证实。由于动物生殖试验并不总是与人体反应一致，孕妇确有需要时方可考虑应用并应仔细权衡利弊。本品是否排入人乳尚不明确，哺乳期妇女慎用。 9、儿童用药：由于没有足够的临床实验证实该药在儿童使用的安全性和有效性，不推荐在小于12岁的儿童中使用特布他林。 10、药物过量：过量摄入β-受体激动剂出现的体征和症状与不良反应中的现象相同。

1、低血糖本品可能引起低血糖，当热量摄取不足、剧烈运动没有及时补充热量，同时使用其他降糖药或乙醇时发生低血糖的危险增加。肾或肝功能不全可升高格列本脲和盐酸二甲双胍的血药浓度，而肝肾功能不全可能减弱糖异生作用。所有这些都增加低血糖的危险性。 2、服药期间患者应经常检查肾功能、肝功能、血糖，并进行眼科检查等。盐酸二甲双胍主要经肾脏排出，盐酸二甲双胍积聚和乳酸酸中毒的危险性随着肾功能损害的程度而增加。 3、慎用影响肾功能或二甲双胍消除的药物。 4、避免过量饮酒。 5、肝功能不全者不宜用。 6、适量补充体内维生素B12。 7、II型糖尿病患者在服用期间发现一些临床疾病(特别是迷走神经疾病)应立即检查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此时应评估血浆电解质酮类、血糖水平是否正常，若出现血浆PH值下降或血中乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平升高，立即停止服用，并采用其它手段进行纠正。