福可(氟尿嘧啶氯化钠注射液)

福可(氟尿嘧啶氯化钠注射液)

盐酸伐地那非片

本品主要成分为氟尿嘧啶、氯化钠。

活性成份：盐酸伐地那非。

石家庄四药有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20031149

国药准字H20203338

1、本品适用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助化疗和姑息治疗。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

静脉滴注，成人常用量每日氛尿嘧啶0.5-1.0g，每3-4周连用5日，也可每周用一次，每次氟尿嘧啶0.5-0.75g，连用2-4周后休息2周作为一疗程。滴注速度请遵医嘱。联合化疗，常用的有： 1、丝裂霉素、氟尿嘧啶和长春新碱（MFO），用于消化道腺癌。 2、环磷酰胺、甲氨蝶呤和氟尿嘧啶（CMF），用于乳腺癌。 3、氟尿嘧啶、阿霉素、丝裂霉素（FAM）或氟尿嘧啶、阿霉素和亚硝脲类（CCNU或甲基CCNU）用于胃癌或胆道系统和胰腺癌。具体联合化疗方案应由临床医生制定推荐，请遵医嘱。

用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg.肝功能损害：轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝功能损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚末进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，

1、孕妇及哺乳期妇女禁用。 2、当伴有水痘或带状疱疹时禁用本品。 3、严重营养不良，骨假造血功能低下，严重感染或对氟尿嘧啶过敏患者禁止使用本品。

不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见(1/10)、常见(21/100至<1/10)、偶见(21/1，000至<1/100)、罕见(21/10，000至<1/1，000)、十分罕见(<1/10，000)。仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于末知项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括20.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童用药：儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。老年用药：老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

1、本品适用于乳腺癌、消化道肿瘤（包括原发性和转移性肝癌、胆道系统癌肿和胰腺癌）、卵巢癌和原发性支气管肺腺癌的辅助化疗和姑息治疗。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

1、恶心、食欲减退或呕吐。一般剂量时多不严重，偶见口腔粘膜炎或溃疡、腹部不适或腹泻，周围血白细胞减少常见（大多在疗程开始后2-3周达最低点，约在3-4周内恢复正常），血小板减少罕见，极少见咳嗽、气急或小脑共济失调等，脱发或注入药物的静脉色素沉着相当多见。 2、静脉滴注处药物外溢可引起局部疼痛、坏死或蜂窝组织炎。 3、长期应用可导致神经系统毒性。 4、偶见用药后心肌缺血，可出现心绞痛和心电图变化。

1、本品在动物实验中有致畸和致癌性，但在人类，其致突变、致畸和致癌性均明显低于氦芥类或其他细胞毒性药物，长期应用本品而致发生第2个原发性肿瘤的危险也比氮芥等烷化剂为小。 2、除有意识的单用本品小剂作放射增敏剂外，般不宜和放射治疗同用。 3、有下列情况者慎用本品： （1）肝功能明显异常。 （2）周围白细胞计数低于3500/mm2血小板低于50000/mm2者。 （3）感染、出血（包括皮下和胃肠道）或发热超过38℃。 （4）明显胃肠道梗阻. （5）失水或和酸碱、电解质平衡失调者。 4、用法为静脉滴注，由于本品具有神经毒性，不可用作鞘内注射。 5、开始治疗前及疗程中应每周定期检查周围血象。 6、肝肾功能不全者，特别是有骨髓抑制者，剂量应减少。 7、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）在人类曾有极少数由于在妊娠初期头3个月期间应用本品而致先天性畸形者，并可能对胎儿产生远期影响。故在妇女妊娠期应禁用。 （2）由于本品潜在的致突、致畸和致癌性和可能在婴儿中出现毒副反应，因此在应用本品期间不允许哺乳。 8、儿童用药：静脉滴注，一次按体重10-12mg/kg，一日1次或隔日1次。或遵医嘱。 9、老年用药：老年人剂量应减少。 10、药物过量：尚不明确

1. 服用前需咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免过量饮酒；5. 服用后如出现不适，应立即就医。