妥迪(注射用复方甘草酸单铵S)

妥迪(注射用复方甘草酸单铵S)

塞来昔布胶囊

本品为复方制剂，其组分为甘草酸单铵S含80mg、甘氨酸800mg、盐酸半胱氨酸60mg。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

晋城海斯制药有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20041693

国药准字H20193414

本品适用于急、慢性，迁延型肝炎引起的肝功能异常；对中毒性肝炎、外伤性肝炎以及癌症有一定的辅助治疗作用。亦可用于食物中毒、药物中毒、药物过敏等。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

静脉滴注，先用少量注射用水溶解后使用。 1、一次40mg-160mg（以甘草酸单铵计），加入5%葡萄糖或0.9%氯化钠250-500ml注射液稀释后，缓慢滴注，一日1次。临用前每瓶加5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液5ml使溶解。 静脉注射。 2、一次40mg-160mg（以甘草酸单铵计），加入20-80ml25%葡萄糖注射液，缓慢静脉滴注。一日1次。临用前每瓶加5%葡萄糖注射液5ml使溶解。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

1、对本品有过敏者禁用。 2、严重低钾血症、高钠血症患者禁用。 3、高血压、心衰患者禁用。 4、肾功能衰竭患者禁用。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

纳差、恶心、呕吐、腹胀，以及皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿，心脑血管系统常见头痛、头晕、心悸及高血压增高，以上症状一般较轻，不影响治疗。

1、性状发生改变时禁止使用。 2、治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度、如出现高血压、水钠潴留、低血钾等情况应停药或适当减量。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。