拜耳宣布「达罗他胺」新适应症获FDA批准，治疗特定前列腺癌
8月8日，拜耳(Bayer)宣布，美国FDA口服雄激素受体抑制剂已被批准(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛补充新药申请(sNDA)，前列腺癌用于转移性激素敏感性(mHSPC)病人的治疗。三期试验证明，该组合疗法可以减少mHSPC死亡风险32.5%意味着这类患者的生命可以显著延长。此前，该申请已获得FDA优先考虑实时肿瘤评估资格(RTOR)在试点项目下提交并使用FDA下属肿瘤优秀中心Orbis审查试点项目。
前列腺癌是全球男性经常诊断的恶性肿瘤之一。据拜耳新闻报道，前列腺癌仍然是美国男性第二大癌症的死因，高达三分之一的患者发展为转移性疾病。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，因此转移性前列腺癌患者最初治疗雄激素剥夺(ADT)敏感的治疗，即mHSPC。在过去的10年里，mHSPC在美国，大约三分之一的发病率增加了72%mHSPC患者在疾病中存活5年以上。持续ADT治疗后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
达罗他胺是一种具有独特化学结构和雄激素受体高亲和力的口服雄激素受体抑制剂，具有较强的拮抗活性，抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。公开资料显示，该药由拜耳和Orion该公司联合开发已获得全球70多个国家和地区的批准，包括美国、欧盟、日本和中国（英文商品名称）Nubeqa)，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在最近，该药还入选了第十四届健康中国论坛"十大新药(国际)"榜单。
此次FDA达罗他胺新适应症的批准是基于三期ARASENS试验的积极结果。这是一项针对达罗他胺和化疗药物多西他赛和的随机、三期、多中心、双盲和安慰剂对照试验ADT联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。1306例新确诊患者以1:1的比例随机接受600mg达罗他胺每天治疗两次或安慰剂ADT与多西他赛。结果表明，和ADT与加多西他赛相比，达罗他胺联盟ADT32.5%的死亡风险。新英格兰医学杂志最近发表了这些结果。
麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任MatthewSmith达罗他胺联合医生说ADT多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌患者，具有显著的总生存效益和有利的安全特征。达罗他胺的新适应症特别有意义，因为它不仅被证明具有良好的耐受性，而且为患者提供了新的选择。
"凭借3期ARASENS试验和ARAMIS达罗他胺已经测试了令人信服的数据mHSPC它证明了显著的疗效和耐受性。除治疗高风险外nmCRPC，这种药物将受益扩大到更广泛的人群。"拜耳医药事业部执行委员会成员瘤战略业务部负责人ChristineRoth女士表示，"该批准重申了拜耳对不同分期前列腺癌患者的承诺，为这些合格患者提供了可靠的治疗选择。"
"与局限性前列腺癌相比，前列腺癌是美国男性中最常见的癌症。mHSPC患者的生存机会急剧下降。"前列腺癌基金会(PCF)总裁兼首席执行官CharlesJ.Ryan博士说，"此次批准为mHSPC患者及其医生增加了不同的治疗方法。"
值得注意的是，除了美国，拜耳还向欧洲药品管理局提出了要求(EMA)、日本厚生劳动省(MHLW)和国家药品监管管管理局(NMPA)提交申请后，计划在全球范围内提交更多信息mHSPC适应症监管申请。
