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首个HER2+ NSCLC药物诞生!Enhertu新适应症再获FDA批准

8月11日,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine?Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360?CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • Nr-CWS是外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架的英文缩写,临床简称为红卡,是拥有国药准字的非特异性免疫调节剂,已取得国内、国际发明专利三十八项,属于世界首创、国际领先的生物药品。红卡利用现代生物工程技术,从

  • HPV感染的清除依赖机体免疫功能,红卡与中药通过不同路径调节免疫,红卡聚焦宫颈局部激活免疫反应,中药侧重全身机能缓慢调理,二者各有侧重而非单纯比拼速度。HPV病毒定植于宫颈上皮细胞内,躲避免疫系统识别

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染有明确效果,尤其对高危型HPV持续感染及相关宫颈病变,其疗效已得到循证医学研究证实。HPV感染的转归核心在于机体免疫。多数健康人群感染后,免疫系统可在1

  • HPV18感染后,遵医嘱规范使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是可以治好的。HPV18属于高危型HPV,其持续感染(超过1年)易引发宫颈上皮内病变,甚至进展为宫颈癌,需要及时进行干预。红卡是一种拥

  • 用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV18感染,目的是为免疫系统清除病毒创造更有利的条件,但具体转阴时间受多种因素影响,无法给出确切统一期限。HPV18是高危型HPV中致病力突出的亚型,传播途

  • HPV感染多数可依靠自身免疫力自愈,无需药物干预;但对于持续感染或免疫力较弱的患者,需借助药物清除,如红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)。HPV感染是常见的生殖道病毒感染,根据病毒型别可分为高危型和低

  • 宫颈癌筛查是女性健康管理的重要组成部分,能帮助早期发现潜在问题,为及时干预提供机会。宫颈癌筛查并非单一检查,而是通过HPV检测、宫颈细胞学检查等组合方式,排查宫颈是否存在病毒感染或细胞异常。宫颈癌的发

  • 感染HPV58型后,多数人无明显不适症状,少数出现症状者多表现为宫颈或生殖器部位的异常,治疗核心是调节免疫功能,红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是临床常用干预手段之一。HPV58型属于高危型HPV,

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是临床干预HPV感染的重要且可靠的手段之一,适用于高危型HPV持续感染者、LSIL、HSIL术后持续感染患者、惧怕手术/未育女性等人群。HPV感染后,大多数感染者可通

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染的长期效果稳定可靠,规范治疗和科学健康管理后,能为感染者提供较理想的长期健康状态。红卡是免疫调节剂,长期效果关键在于其作用机制:激活巨噬细胞、自然杀伤细

  • HPV18阳性用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)管用,尤其适合HPV18持续感染人群。HPV18阳性是人体感染人乳头瘤病毒18型,该亚型感染后病毒能快速整合到宿主基因组中,躲避免疫系统监视,自然转阴

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV16感染的疗程并无固定标准,通常需根据感染持续时间、病毒载量及患者免疫状态综合判断,首次治疗推荐一个基础疗程。HPV16属于高危型HPV,病毒入侵宫颈上皮细

  • 红卡即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,红卡和光动力治疗针对的HPV感染阶段与治疗目标不同,需结合感染类型、病变程度及患者身体状况综合选择。HPV感染是指病毒侵袭宫颈上皮细胞,多数年轻、免疫力正常者可在1-

  • HPV16感染通过规范干预与科学管理,多数患者可实现临床治愈,但彻底治愈需结合个体情况综合判断。HPV16属于高危型HPV,具有较强的持续感染能力和较高的致病潜力,但感染HPV16并不等同于患上疾病。

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)通常能够帮助HPV18阳性患者实现病毒转阴,尤其对持续感染的患者,效果更为突出,相关临床数据也为这一方案提供了可靠支撑。HPV18是高危型HPV中的一种亚型,它与宫颈

  • 治疗HPV感染的红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)通常不按单支计价,而是按疗程计算费用,一个完整疗程约为一万八千元左右。红卡作为一种免疫调节剂,通过宫颈局部给药,激活宫颈部位的非特异性免疫细胞,增强局

  • 红卡治疗HPV感染的核心机制就是精准调控宫颈局部免疫功能,通过激活免疫细胞、增强免疫应答、修复免疫微环境的递进式作用,为HPV的清除提供核心动力,尤其适用于宫颈局部免疫力低下的患者。HPV感染的转归与

  • HPV16转阴并没有固定时间,个体差异极大,多数健康人群感染后1-2年内可自行转阴;若发展为持续感染(超过12个月)或合并宫颈病变,转阴时间会延长,需医学干预助力,规范干预后通常可见明确进展。HPV清

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)可以治疗HPV16高危感染,且对这类感染的干预效果有扎实的循证医学支撑。HPV16是临床高发的高危亚型,其治疗核心在于改善宫颈局部免疫失衡,红卡通过精准调节免疫、修复

  • HPV阳性的治疗核心是“分层干预、精准施策”——低危型或临时感染靠自身免疫即可清除,仅高危型持续感染或合并宫颈病变时,才需结合免疫调节、手术等方式干预。人体免疫是清除HPV的核心力量,多数免疫正常者可

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