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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

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  • 红卡即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,是一种处方药,不仅需要由专业医护人员操作上药,还要按疗程用药。使用红卡治疗HPV18感染时,一个疗程的费用约为一万八千元人民币,具体费用以当地医疗机构为准。HPV18

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)主要适用于高危型HPV(HR-HPV)持续感染及其相关宫颈病变,感染HPV31型或33型感染,如果无法依靠自身免疫系统清除病毒,在排除药物禁忌证之后,是可以使用红卡进

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  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是一种外用免疫调节剂,其核心作用是通过增强宫颈免疫力来发挥抗病毒作用,主要适用于高危型HPV持续感染及相关宫颈病变患者。使用红卡治疗HPV感染时,为确保治疗过程的顺利

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  • 发现HPV16阳性后,实现转阴需要系统性的管理策略,主要包括定期观察、物理/手术治疗、免疫治疗等,并辅以健康生活方式全面提升免疫力。查出HPV16阳性,必须先明确诊断阶段。医生会结合TCT(宫颈细胞学

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)对于高危型HPV感染是经过临床研究验证的有效治疗选择之一。一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验研究结果显示,红卡治疗高危型HPV持续感染总有效率达91%,HSI

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是一种免疫调节剂,其对于治疗HPV53型感染是有效果的。HPV53属于高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)的一种,对于高危型HPV的持续感染,现代医学的管理思路不仅包括

  • 使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染,一个完整的标准疗程周期通常为20天。具体的实施方式是:在月经干净后2-3天开始,由专业医护人员在门诊进行操作,每隔一天上药一次,连续进行10次,总

  • 在现代妇科学中,宫颈糜烂的医学名称为“宫颈柱状上皮异位”,绝大多数是受雌激素影响的生理现象,本身并非疾病,通常无需任何药物治疗。当宫颈呈现“糜烂样改变”并伴有症状(如异常分泌物、接触性出血)或经检查发

  • 红卡,即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(Nr-CWS),红卡是一种免疫调节剂,其核心在于唤醒和增强自身的免疫系统来对抗和清除HPV病毒。HPV是一种病毒,主要侵犯宫颈的鳞状上皮细胞。当高危型HPV持续感染

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  • 红卡是外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架的简称,感染HPV58可以使用红卡进行治疗,但应由专业医护人员操作上药。HPV58属于高危型人乳头瘤病毒(HR-HPV)家族的一员,与低危型HPV主要引起生殖器疣不同,

  • 使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染,通常建议在一个疗程(20天)结束后的6个月左右进行复查。这个时间点的设定,背后有科学的人体代谢周期和免疫应答规律作为依据。红卡是一种外用免疫调节剂

  • 感染了HPV16,如果不进行任何治疗,不一定会癌变,但HPV16持续感染确实是导致宫颈癌的最主要风险因素之一,绝不能掉以轻心。绝大多数HPV感染(包括HPV16)都是一过性的,人体的免疫系统可以在1-

  • 红卡即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,其治疗宫颈糜烂有效果。宫颈糜烂通常称之为“宫颈柱状上皮异位”,这是一种生理现象,多见于雌激素水平较高的育龄女性,宫颈管内的柱状上皮外移至宫颈表面,外观呈红色细颗粒状,

  • 针对单纯的HPV感染,一般无需治疗。若是HPV持续感染引起了局部病变,如皮肤疣、尖锐湿疣等,冷冻治疗可作为一种治疗选择,但要注意,冷冻治疗并不能直接清除HPV病毒。HPV(人乳头瘤病毒)是一种通过接触

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