热门搜索:
营养饮食 食物相克 食物热量

首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 阿莫西林克拉维酸钾是一种抗生素药物,由阿莫西林和克拉维酸钾两种成分组成。这种药物主要用于治疗由敏感细菌引起的多种感染,包括但不限于呼吸道感染、皮肤软组织感染、泌尿生殖系统感染等。它通过抑制细菌细胞壁的

  • 阿莫西林在某些情况下可以用于治疗盆腔炎,但是否适用需要根据具体病情和医生的指导来判断。阿莫西林是一种广谱抗生素,它能够有效对抗多种细菌,包括一些可能导致盆腔炎的细菌。然而,盆腔炎可能由多种不同的病原体

  • 阿莫西林是一种常用的抗生素,它在治疗某些由细菌感染引起的疾病时是有效的,但并不是用来治疗胃疼的常规药物。胃疼可能由多种原因引起,包括胃酸过多、胃炎、胃溃疡等,而阿莫西林主要针对的是细菌感染。对于胃疼的

  • 阿莫西林是一种常用的抗生素,可以在一定程度上治疗由细菌引起的嗓子发炎。然而,并非所有嗓子发炎都是由细菌引起的,也有可能是病毒或其他原因导致,因此在使用阿莫西林之前,最好先确定嗓子发炎的具体原因。嗓子发

  • 阿莫西林在某些情况下可以治疗喉咙疼痛,但并非所有喉咙疼痛都适合使用阿莫西林。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由细菌引起的感染。如果喉咙疼痛是由细菌感染引起的,如链球菌咽喉炎,那么使用阿莫西林是合

  • 阿莫西林是一种广谱抗生素,通常不用于治疗腹泻。腹泻的原因多种多样,包括病毒感染、细菌感染、寄生虫感染或食物不耐受等。阿莫西林主要针对由敏感细菌引起的感染,而大多数腹泻并非由细菌引起,因此使用阿莫西林治

  • 阿莫西林可以用于治疗宫颈炎,但是否适合使用需要根据具体情况和医生的指导。阿莫西林是一种广谱抗生素,能够抑制多种细菌的生长,包括一些可能导致宫颈炎的细菌。然而,宫颈炎的原因多种多样,包括细菌、病毒、真菌

  • 阿莫西林作为一种广谱抗生素,在某些情况下可以用于治疗胆囊炎。然而,是否适用于所有胆囊炎患者需要根据具体病情和医生的诊断来决定。胆囊炎的治疗通常需要综合考虑患者的整体状况和炎症的严重程度。阿莫西林因其抗

  • 阿莫西林是一种常用的抗生素,可以用于治疗尿道炎。尿道炎是由细菌引起的尿道感染,阿莫西林作为一种广谱抗生素,能够有效地对抗多种细菌,包括那些可能引起尿道炎的细菌。在治疗尿道炎时,阿莫西林的作用机制是通过

  • 阿莫西林在一定程度上可以治疗尿道炎,但是否适用需根据具体情况和医生指导。尿道炎是由多种细菌引起的泌尿系统感染,其中一部分细菌对阿莫西林敏感。阿莫西林是一种广谱抗生素,能有效抑制多种细菌生长,减轻炎症反

  • 阿莫西林是一种常用的抗生素,对于感冒咳嗽是否有效,需要根据具体情况来判断。感冒咳嗽多数是由病毒引起的,而阿莫西林主要针对细菌感染。因此,如果感冒咳嗽是由细菌感染引起的,使用阿莫西林可能会有一定的疗效。

  • 阿莫西林在一定程度上可以治疗咽炎,但并非所有咽炎都适用。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感染。对于细菌性咽炎,阿莫西林能够抑制细菌生长,减轻炎症反应,从而缓解症状。然而,咽炎也可

  • 阿莫西林在一定程度上可以治疗咳嗽,但这并不是其主要作用。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由细菌引起的感染。如果咳嗽是由细菌性感染引起的,如急性支气管炎或肺炎,使用阿莫西林可能会有所帮助。然而,大

  • 阿莫西林作为一种广谱抗生素,在治疗阑尾炎方面具有一定的作用,但并非所有阑尾炎患者都适用。阿莫西林主要针对革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌引起的感染,对于阑尾炎初期,如果是由这些细菌引起的,阿莫西林可以发

  • 肠炎吃阿莫西林可能有效,但并非所有情况都适用。阿莫西林是一种广谱抗生素,对某些细菌引起的肠炎有治疗作用。然而,肠炎的原因多样,包括病毒、细菌和寄生虫等。对于非细菌性肠炎,使用阿莫西林不仅无效,还可能破

  • 阿莫西林在某些情况下可以用于治疗腹泻,但并不是所有腹泻都适用。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感染。如果腹泻是由细菌引起的,例如沙门氏菌或志贺氏菌感染,那么在医生的指导下使用阿莫

  • 阿莫西林是一种常用的抗生素,可能被用于治疗由细菌引起的鼻窦炎。然而,是否适用于每个鼻窦炎患者需要根据具体情况来判断。鼻窦炎的治疗需要综合考虑病因、症状严重程度以及患者的个体差异。阿莫西林作为一种广谱抗

  • 阿莫西林在治疗胆囊炎方面具有一定的效果,但并非所有胆囊炎都适用。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由敏感细菌引起的感染。对于由细菌感染引起的胆囊炎,阿莫西林可以发挥其抗菌作用,帮助控制感染。然而,

  • 阿莫西林在某些情况下可以用于治疗胃炎。阿莫西林是一种广谱抗生素,它能够抑制细菌细胞壁的合成,从而对多种细菌产生杀灭作用。在胃炎的治疗中,如果胃炎是由幽门螺杆菌(Helicobacterpylori)引

  • 阿莫西林在某些情况下可以用于治疗胃病,但并非所有胃病都适用。阿莫西林是一种广谱抗生素,主要用于治疗由细菌引起的感染。在胃病的治疗中,如果病因是由幽门螺杆菌(Helicobacterpylori)引起的

药品查询

药企入驻
申请快捷、曝光率高、上线快

最新资讯

更多

热门药品

更多

药企推荐

更多

相关医生

更多

相关医院

更多