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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 红卡治疗HPV39型感染常规在完成1个标准疗程后可实现转阴,但具体见效时间存在个体差异,建议患者严格遵医嘱用药。HPV39属于高危型HPV,其感染转归依赖宫颈局部免疫功能。多数免疫正常者可自然清除,但

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染的长期效果稳定,能持续增强宫颈局部免疫力、降低感染复发风险,是临床长期管理高危型HPV持续感染的可靠方式。红卡的长期效果,源于其三重作用机制的协同发力。

  • 红卡治疗HPV感染的用药间隔为隔日一次,按此规律完成10次给药即为一个标准疗程,这是临床推荐的规范用药方案。红卡全称为外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,是利用现代生物工程技术研制的一种非特异性免疫调节剂。其

  • HPV16型感染通过规范管理和及时干预,绝大多数可以实现临床治愈,无需过度恐慌。HPV16型是与宫颈健康密切相关的高危亚型,致癌风险相对偏高,但它依然遵循HPV感染的自然规律。免疫功能正常者感染后依靠

  • 对于低危型HPV感染,是否需要治疗,主要取决于“有没有症状”。如果只是单纯的病毒携带,身体没有任何异常,生殖器周围也没有长出任何赘生物,那么通常不需要进行过度治疗。因为人体的免疫系统可能会在12-24

  • 低危型HPV导致的皮肤疣类型多样,常见的主要有寻常疣、扁平疣、跖疣、丝状疣、尖锐湿疣等。1、寻常疣:俗称“刺瘊”,主要由HPV1、2、4型引起,好发于手指、手背,表面粗糙坚硬。2、扁平疣:多由HPV3

  • 一般无保护的性行为和多伴侣,比较容易引发HPV感染。此外,皮肤黏膜间接接触HPV、自身免疫力低下也可能会诱发HPV感染。HPV主要通过皮肤-黏膜接触传播,性行为过程中,生殖器部位的摩擦会导致微小的皮肤

  • 一般来说,HPV检测的结果通常在3到7天内出具。具体时间主要取决于所在医院检验科的忙碌程度以及检测技术的类型。例如,大型三甲医院每天标本量大,或者遇到周末节假日,报告时间可能会稍有延迟;而一些采用快速

  • TCT和HPV检查是宫颈癌筛查的“黄金搭档”,但两者完全不同。TCT是看“结果”,检查宫颈细胞是否已经发生病变;HPV是查“原因”,检测HPV亚型,看是否存在高危型HPV病毒感染。两者相辅相成,共同评

  • HPV的潜伏期因感染的病毒亚型和个体免疫力的不同而有很大差异。对于低危型HPV(如导致尖锐湿疣的6、11型),潜伏期通常为3~8个月。而对于高危型HPV(如16、18、33、52型等),其潜伏期可能更

  • 红卡又叫外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,使用红卡治疗HPV三种亚型阳性有明确效果。这是因为红卡的作用机制是广谱的免疫调节,它不针对某一种特定的病毒亚型,而是全面提升宫颈局部的免疫微环境,让免疫系统自己去识

  • 尖锐湿疣是由低危型HPV(主要是6型和11型)感染引起的皮肤黏膜赘生物,是一种性传播疾病。它的治疗原则是以“局部去除疣体”为主,并尽可能清除亚临床感染和潜伏感染,以降低复发率。治疗方案主要分为物理治疗

  • HPV33型属于高危型HPV,是国际癌症研究机构划分的导致宫颈癌的高危型别之一,它具有较高的致癌风险。发现HPV33型阳性,处理的核心步骤是先进行“风险评估”,单纯的HPV33型感染定期观察即可,如果

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染的核心细胞激活机制,是通过激活人体自身的免疫系统来清除病毒。红卡是一种非特异性免疫调节剂,能像“哨兵”一样向免疫细胞发出警报,重启宫颈局部的免疫监视功能

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是一种外用免疫调节剂,主要用于治疗高危型HPV持续感染即相关宫颈病变。HPV44型属于低危型人乳头瘤病毒(HPV),查出HPV44阳性,使用红卡治疗同样可以实现转阴。

  • 红卡即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,其对于HPV多重感染同样具有良好的治疗效果。因为它的作用机制是广谱的免疫调节,并非针对某一种特定病毒亚型。无论患者感染的是几种高危型HPV或低危型HPV,红卡都能通过

  • HPV18感染者使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗的具体转阴时间因人而异,多数情况下,患者在完成1个标准疗程后(共20天),可以实现转阴目的。HPV18型是仅次于HPV16的第二大高危型别,其

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)是一种外用免疫调节剂,用法是于宫颈部位给药,而非注射用药。HPV45型感染使用红卡治疗的间隔时间一般是隔日给药1次,也就是每两天用一次药。HPV45型是高危型HPV之

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)对于清除HPV16和HPV18均有明确疗效,尤其适用于希望通过非手术方式清除病毒的女性。HPV16和18型是导致宫颈癌的最主要高危型别,约占所有宫颈癌的70%。面对这

  • HPV18阳性转阴是一个系统性的管理过程,多数感染可通过强化自身免疫力实现转阴,对于持续存在的感染,可通过规范的医疗管理和健康的生活方式为转阴创造有利条件。HPV18阳性指检测到人体感染了HPV18型

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