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首个HER2药物诞生,Enhertu新适应症再获FDA批准

8月底,FDA加快批准第一三共Enhertu(fam-trastuzumabderuxtecan-nxki,DS-8201)新适应症用于以前接受过系统治疗的不能切除或转移性疾病HER突变阳性成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的第一个用于HER2突变阳性非小细胞肺癌药物。

FDA同时批准了LifeTechnologies公司的Oncomine Dx(组织)试剂盒和GuardantHealth公司的Guardant360 CDx(血浆)试剂盒Enhertu上市的配套诊断工具。血浆样本中未发现突变的,应检测肿瘤组织。

FDA本批准主要基于多中心、随机、双盲、剂量优化DESTINY-Lung研究结果02。既往接受系统治疗后疾病进展不可切除或转移HER2突变状非小细胞肺癌,通过肿瘤标本检测确认存在HER2(ERBB2)突变,每3周接受一次静脉注射Enhertu5.4mg/kg直到不耐受的毒性或疾病进展。

52例中位年龄为58岁(30-78岁),69%为女性;79%是亚洲人,12%是白人,10%是其他种族。主要终点是RECISTv1.1标准评估的ORR以及响应持续时间(DOR)。结果显示,已确认ORR为58%(95%CI:43,71),中位DOR为8.7个月(95%CI:7.1.不可评估)。

在安全方面,最常见的(≥20%)不良反应包括实验室指标异常、恶心、白细胞计数、血红蛋白、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数、白蛋白、冬季氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、疲劳、便秘、食欲下降、呕吐、碱性磷酸酶增加、脱发。Enhertu药品标签包括方框警告,告知间质性肺病和胚胎-胎儿毒性的风险。

8月5日,FDA刚刚通过实时肿瘤学评审(RTOR)和奥比斯计划(ProjectOrbis)提前四个月批准Enhertu用于无法切除或转移的治疗HER2低表达(HER2-low)乳腺癌患者首次获批。HER2低表达乳腺癌亚型患者的治疗,是新定义的HER阴性乳腺癌亚型。

药品资讯

  • 红卡的药物通用名为外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,其属于国药准字处方药,这意味着它必须在医生明确诊断后,凭执业医师开具的处方才能购买和使用,且通常需由专业医护人员进行操作上药,患者不可自行使用。HPV(人

  • 在使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染期间,虽然没有绝对严格的“药物忌口清单”,但保持健康均衡的饮食习惯对支持治疗、增强整体免疫力至关重要。HPV感染者在饮食方面要注意少摄入可能削弱免

  • 感染HPV18若不进行科学管理和干预,可能带来严重后果。HPV18属于高危型HPV,其持续感染是导致宫颈癌的主要元凶之一。虽然并非所有感染者都会患癌,但忽视不管意味着将自身置于细胞持续病变的风险之中。

  • 在使用红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染期间,通常建议暂停同房。这是为了确保药物在宫颈局部充分发挥作用,避免因性生活可能带来的物理刺激、感染风险或药物流失,从而影响治疗效果。红卡是一种需

  • 高危型HPV感染有自愈的可能。事实上,部分低危HPV感染或一过性HPV感染可能被人体免疫系统清除,但高危型HPV持续感染(超过12个月)自愈率显著降低,存在发展为宫颈病变甚至癌症的风险。因此,不能单纯

  • 高危型HPV感染并非一定会得癌症。多数高危型HPV感染可被机体免疫系统清除,仅极少数持续感染且未及时干预的情况,才可能逐步进展为癌症,这个过程往往需要数年甚至十几年。高危型HPV是指具有宫颈病变高风险

  • HPV18感染有自愈的可能,但相较于其他高危型HPV,自愈难度较高,且不建议盲目依赖自愈而忽视监测与干预。HPV18属于高危型HPV,是导致宫颈病变的重要亚型之一。感染后,HPV18会潜伏在宫颈上皮细

  • HPV感染并不会直接导致免疫力下降,反而更多是免疫力下降后,才更容易出现HPV感染或让感染发展为持续状态。HPV即人乳头瘤病毒,其传播需借助黏膜接触等途径侵入人体,而健康的免疫系统是抵御病毒入侵的第一

  • HPV高危型阳性的处理需遵循“分层评估、个体化干预”原则,并非一概而论。HPV高危型阳性是指机体感染了具有宫颈病变风险的人乳头瘤病毒亚型,其中16型、18型、52型、58型等较为常见。这类病毒的核心危

  • HPV阳性并不等于一定会得癌症。多数HPV阳性人群可通过自身免疫力清除病毒,仅少数高危型HPV持续感染且未及时干预时,才可能逐步发展为癌症,这个过程通常长达数年甚至十几年,期间通过科学干预可有效阻断。

  • 红卡,即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,它在治疗HPV感染时,通过改善局部免疫环境,助力机体清除病毒,从而帮助转阴。HPV感染的管理核心是通过增强机体免疫力来支持病毒清除。多数的HPV感染可被人体免疫系统

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)作为一种免疫调节剂,其治疗HPV混合感染的效果好,有积极的应用前景。HPV混合感染,指的是患者同时感染两种及以上不同亚型的人乳头瘤病毒,是临床中较为常见的感染类型。这

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)治疗HPV感染停药后基本不会复发,规范完成疗程并配合免疫调理的患者,病毒清除率稳定,复发风险低。HPV感染的复发,本质上与病毒清除不彻底、个体免疫状态差密切相关:1.

  • HPV阳性并非都需要手术,手术与否需结合感染类型、持续时间及宫颈病变程度综合判断。HPV阳性即人体存在人乳头瘤病毒感染。临床中,多数免疫力正常者感染后,人体免疫细胞可在1-2年内自行清除病毒,部分免疫

  • 红卡即外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,是一种拥有国药准字的非特异性免疫调节剂,其作用围绕激活免疫展开,为HPV持续感染和宫颈病变患者提供真正科学的“非手术干预”方案。HPV感染是人类生殖系统常见问题,多数

  • 红卡(外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架)作为外用免疫调节剂,在规范使用下,副作用较少且多为轻微可控。红卡是一种非特异性免疫调节剂,主要适用于高危型HPV持续感染、低级别鳞状上皮内病变(LSIL)、高级别鳞状

  • 使用外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架(简称“红卡”)治疗HPV感染不会引起发烧。其常见反应主要集中在用药局部,如阴道分泌物暂时增多或轻微不适,这些通常可自行缓解。红卡是一种非特异性免疫调节剂,主要成分来自红

  • HPV阳性者预防传染的措施包含性行为中使用安全套、伴侣同步筛查、关注自身免疫状态及避免间接接触传播等。HPV主要通过性接触传播,也可通过皮肤黏膜密切接触间接传播。正确使用安全套可以降低感染风险,但无法

  • 红卡是外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架的简称,其主要用于高危型HPV持续感染及相关宫颈病变。红卡适用于满足药物适应症的未婚女性,尤其适合有生育需求或希望保留宫颈结构的女性。人乳头瘤病毒(HPV)感染在生活中

  • 红卡的药物通用名为外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架,它是一种处方药,使用红卡治疗HPV感染必须由专业医护人员进行操作,通常于月经干净后2~3天开始使用,用药前先用生理氯化钠溶液将宫颈糜烂处分泌物处理干净,取

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