结合雌激素片

结合雌激素片

谷维素片

处方药

处方药

0.3mg

10mg

片剂

片剂

本品主要成分:结合雌激素。

谷维素。

新疆新姿源生物制药有限责任公司

福建省福抗药业股份有限公司

国药准字H20090172

国药准字H35020903

本品适用于治疗以下疾病:|1.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状。|2.治疗外阴和阴道萎缩。当仅为治疗外阴和阴道萎缩症状而使用，应考虑阴道局部用药的产品。|3.预防和控制骨质疏松症。当仅为预防和控制骨质疏松症，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素疗法的妇女才考虑使用。|4.治疗因性腺功能减退﹑去势或原发性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症。|5.治疗适当选择的女性和男性的转移性乳房癌(仅作症状缓解用)。|6.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(仅作症状缓解用)。激素替代治疗不应或继续用于预防心血管疾病或痴呆。必须经常认真权衡激素替代治疗的利弊，包括考虑继续治疗时可能出现的风险(见【注意事项】-警告)。雌激素单独使用或孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程。

神经官能症、经前期紧张综合征、更年期综合征的镇静助眠。

1.本品为处方药品，凭医生处方用药.在给予有子宫的绝经后妇女进行雌激素治疗时，应该同时加用孕激素，以减少发生子宫内膜癌的风险.无子宫的妇女则不必加用孕激素.雌激素单独使用或与孕激素联合使用，需在权衡妇女个体治疗目标和风险的情况下，使用最低有效剂量和最短疗程.患者应该根据临床需要定期(如每3个月或者6个月)进行再评估，来决定是否仍然需要治疗(见[注意事项]-警告).对于有子宫的妇女，当出现诊断不明的长期或反复的阴道异常出血时，应采取充分的诊断措施，如:子宫内膜活检，以排除恶性疾病的可能.|2.治疗中-重度与绝经相关的血管舒缩症状和/或外阴和阴道萎缩.当仅为了治疗外阴和明道萎缩症状，应考虑阴道局部用药的产品.应该给患者使用最低的有效剂量.通常宜从每日0.3mg倍美力开始，随后剂量的调整要根据患者个体反应.医生应该定期对药物剂量进行重新评价，决定治疗是否仍然必要.根据患者个体情况及医疗需要，倍美力治疗可以采用不间断用药或周期性用药方案(如服药25天，随后停药5天的疗法).|3.预防和控制骨质疏松症:当仅为了预防和控制骨质疏松症，应仅在有明显骨质疏松危险的妇女和被认为不适合非雌激素疗法的妇女才考虑使用.应该给患者进行最低的有效剂量治疗，通常宜从每日0.2mg倍美力开始，随后的剂量要基于患者个体临床反应和骨矿物质密度的反应进行调整.剂量应该由医生定期进行评价，决定治疗是否仍然必要.根据患者个体情况及医疗需要，倍美力可以采用不间断的连续疗法，或者周期性用药方案(如服药25天，随后停药5天的疗法).|4.治疗因性腺功能减退﹑去势或原发性卵巢功能衰退所致的雌激素低下症:女性性腺功能减退:每天0.3mg或0.625mg，周期性服用(如服药三周停药一周).根据症状的轻重程度和子宫内膜的反应进行剂量调整.在对因女性性腺功能减退引起的青春期延迟的临床研究中，用0.15mg的低剂量就可诱导乳房发育.在6-12个月的间期，剂量可以逐渐上调，直至达到适当骨龄增加和最终骨骺闭合.临床研究提示用药剂量为0.15mg﹑0.20mg和0.6mg，对应的骨龄和年龄比率(△BA/△CA)分别为1.1﹑1.5和2.1.(倍美力无规格为0.15mg的产品).已有的数据提示，配合序贯使用孕激素，长期服用0.625mg的倍美力，足以产生人工周期，并可在骨骼成熟后保持骨矿物密度.去势或原发性卵巢功能衰退:每天1.25mg，周期性服用.根据症状严重程度和患者的反应，上下调整剂量.为保持疗效，可将剂量调整到有效控制病情的最低剂量.|5.治疗适当选择的女性和男性转移性乳腺癌患者(仅用于缓解症状):建议每天三次，每次10mg，持续至少三个月.|6.治疗晚期雄激素依赖性前列腺癌(仅用于缓解症状):每天三次，每次1.25mg到2×1.25mg.疗效可根据磷酸酶检测结果和患者症状的改善情况来判断.患者应该定期接受医师的评估，以决定继续对症治疗的必要性.

口服。一次1～3片，一日3次。

1.以下报道的是雌激素治疗的其他不良反应(见警告中诱发肿瘤，对胎儿副作用，胆囊疾病，心血管疾病，血压升高和高钙血症发病率增加;见注意事项中有关的心血管疾病危险性)。|2.泌尿生殖系统。阴道出血形式改变﹑异常撤退性出血﹑出血改变，突破性出血，点状出血，子宫平滑肌瘤体积增大;阴道念珠菌病;宫颈分泌物量的改变。|3.乳房。触痛，增大。|4.胃肠道。恶心，呕吐;腹绞痛，腹胀;胆汁郁积性黄疸;胆囊疾病发生率增加;胰腺炎。|5.皮肤。停药后黄褐斑或黑斑病持续存在;多形红斑;红斑结节;红斑疹;头发脱落;妇女多毛症。|6.心血管。静脉血栓栓塞;肺栓塞。|7.眼。角膜弯曲度变陡;对隐形眼镜耐受性下降。|8.中枢神经系统。头痛;偏头痛;头晕;精神抑郁;舞蹈病。|9.其他。体重增加或减轻;糖耐量下降;卟啉症加重;水肿;性欲改变。

服后偶有胃部不适、恶心、呕吐、口干、疲乏、皮疹、乳房肿胀、油脂分泌过多、脱发、体重增加等不良反应。停药后均可消失。

雌激素不应用于以下任一情况:|1.诊断不明的生殖器官异常出血。|2.已知﹑怀疑或曾患乳腺癌，除开适当选择的正在进行转移性乳腺癌治疗的患者。|3.已知或怀疑雌激素依赖的新生物(肿瘤如:子宫内膜癌和子宫内膜增生)。|4.活动性深静脉血栓﹑肺栓塞或有此类病史。|5.活动性或新近发生的(如过去的一年内)动脉血栓栓塞性疾病(如中风和心肌梗死)。|6.肝功能检查不能恢复到正常的肝功能不全或肝脏疾病。|7.已知或怀疑对成份有过敏反应。

尚不明确。

倍美力®不应用于怀孕妇女。(见【禁忌】)。服用雌激素可使乳汁的质量和数量降低。服药母亲的乳汁中可以检测到雌激素。哺乳期妇女不应使用雌激素。

尚不明确。

1. 尽管雌激素已经被用于治疗某些青春期发育迟缓的青少年来诱导青春期发育，关于儿童用药的安全性和有效性还没有建立。2. 长时间的大剂量﹑重复给予雌激素会加速骨骺闭合，对于正常发育中的儿童，如果在生理的青春期完成之前用药，可能导致身材矮小。如果患者在骨骼发育完成前服用雌激素，在服药期间建议定期进行监控其对骨骼成熟度和骨骺中心的影响。2. 青春期女孩接受雌激素治疗，也能导致乳房过早发育和阴道角质化，并可能导致阴道流血。男孩接受雌激素治疗，可以改变通常的青春期过程，导致男孩乳房女性化。(见【适应症】和【用法用量

尚不明确。

1. WHI-单独使用雌激素亚组研究的全部受试者中，46%的受试者（n=4942）年龄是65岁及以上，其中7.1%（n=767）是75岁及以上。倍美力®相对于安慰剂，小于75的老人用药后中风的相对风险高于75岁或以上者。2. WHI雌/孕激素合用亚组研究中，44%的受试者（n=7320）年龄在65-74岁之间，而且其中6.6%（n=1095）是75岁及以上。75岁或以上的老人观察到用药后非致死性中风和侵润性乳腺癌的相对风险高于较年轻受试者。75岁以上妇女中观察到雌激素加孕激素组与安慰剂组相比，非

尚不明确。

服后偶有胃部不适、恶心、呕吐、口干、疲乏、皮疹、乳房肿胀、油脂分泌过多、脱发、体重增加等不良反应。停药后均可消失。

1.血压升高 |据少量案例报道，血压持续升高可能是由于对雌激素的特异反应。在一项大规模的、随机的安慰剂对照的临床实验中，没有发现雌激素治疗对血压的影响。 |2.高甘油三酯血症 |在以往患有高甘油三酯血症患者服用雌激素后有发生血浆甘油三酯大幅升高导致的胰腺炎的罕见报告，故该部分人群应谨慎。 |3.有胆汁淤积性黄疸病史 |对于有雌激素相关胆汁郁积性黄疸或妊娠相关胆汁郁积性黄疸病史的患者应慎用。复发的患者应停止用药。 |4.甲状腺机能减退 |服用雌激素会导致甲状腺结合球蛋白(TBG)水平的升高。甲状腺功能正常的患者可以通过多分泌甲状腺激素来补偿TBG的增加，从而保持血浆中自由T3和T4在正常水平。依赖甲状腺素替代治疗的患者，如果还服用了雌激素，可能需要加大甲状腺素的剂量。这些患者需要监控甲状腺功能，保证其游离甲状腺素的水平保持在可接受范围之内。（见[注意事项]-药品/实验室检验的交互作用） |5.体液潴留 |因为雌激素会在一定程度上引起体液潴留，可能受这一因素影响的患者，如心、肾功能不全的患者，如果处方雌激素，应该仔细观察。 |6.低钙血症 |在患有易诱发严重低钙血症的疾病患者中应慎用雌激素。 |7.子宫内膜异位恶化 |ERT可能使子宫内膜异位恶化。对于子宫切除后己知异位子宫内膜有残留的患者，还要考虑加用孕激素。因为有子宫切除后单独使用雌激素治疗发生恶性病变的报告。 |8.其他的恶化情况 |雌激素替代治疗会引起下述疾病的恶化，包括哮喘、糖尿病、癫痫、偏头痛、卟啉症、系统性红斑狼疮和肝血管瘤等，有上述症状的患者应慎用。

1.如使用7天症状未缓解，请向医师或药师咨询。2.胃及十二指肠溃疡患者慎用。3.如服用过量，请及时向医务人员求助。4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。